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Ergänzende Studie zur Studie zur Verringerung der Inkontinenz durch Aktivität mit geringer Auswirkung

29. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Zusatzstudie einer randomisierten kontrollierten Studie einer gruppenbasierten therapeutischen Yoga-Intervention bei Harninkontinenz bei ambulanten älteren Frauen

Die Elternstudie, die diese ergänzende Forschung unterstützt, ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer gruppenbasierten Yoga-Intervention zur Verringerung der Häufigkeit und Auswirkung von Harninkontinenz bei ambulanten Frauen mittleren und höheren Alters.

Frauen ab 45 Jahren, die über tägliche oder häufigere Belastungs-, Drang- oder gemischte Inkontinenz berichten, nicht bereits an formellen Yoga- oder Muskeldehnungs-/Kräftigungsprogrammen teilnehmen, bereit sind, vorübergehend auf andere klinische Behandlungen für Inkontinenz zu verzichten, sind in der Lage sind, ohne Hilfe zur Toilette zu gehen und diese zu benutzen, und andere Eignungskriterien erfüllen, werden an mehreren Orten in der Umgebung der Bucht von San Francisco rekrutiert. Nach einer Reihe von telefonischen und dann klinikbasierten Screening-Bewertungen, einschließlich eines Miktionstagebuchs zur Bestätigung der Häufigkeit und des klinischen Typs der Inkontinenz, werden geeignete Frauen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder an einem 3-monatigen Yoga-Programm (N ~120) oder ein zeitäquivalentes, unspezifisches Muskeldehnungs- und Kräftigungsprogramm (N~120).

Während des 3-monatigen Interventionszeitraums nehmen die Teilnehmer an strukturierten Interventionsprogrammen (entweder Yoga-spezifisch oder Muskeldehnungs-Kräftigung) teil, die aus zweimal wöchentlich 90-minütigen Gruppenkursen bestehen, die von ausgebildeten Ausbildern geleitet werden). Sie werden auch angewiesen, ihre zugewiesene Intervention mindestens eine zusätzliche Stunde pro Woche zu üben, mit Hilfe von Teilnehmerhandbüchern, die vom Studienteam erstellt wurden, und einer Reihe von Yoga- oder Dehnungs-/Kräftigungsübungen für zu Hause.

Für diese ergänzende Studienforschung untersuchen die Ermittler ergänzende Maßnahmen für a) den körperlichen Leistungsstatus, b) wahrgenommene Stress-, Depressions- und Angstsymptome und c) Schlafqualität, -dauer und -kontinuität, die bereits vom Hauptprüfer in den Elternteil integriert wurden Gerichtsverhandlung. Die Ermittler werden prospektive Beziehungen zwischen diesen ergänzenden Maßnahmen und der von den Teilnehmern gemeldeten Häufigkeit/Schwere/Auswirkung von Harninkontinenz untersuchen, Interventionseffekte auf diese zusätzlichen Ergebnisse untersuchen und das Ausmaß bewerten, in dem diese zusätzlichen Ergebnisse Interventionseffekte auf Häufigkeit/Schwere/Auswirkung der Inkontinenz vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 45 Jahren, die mindestens 3 Monate vor dem Screening über eine Harninkontinenz berichten
  • Berichten Sie selbst im Durchschnitt von mindestens einer Inkontinenzepisode pro Tag im Miktionstagebuch
  • Selbsteinschätzung Vorherrschende Dringlichkeit (d. h. mindestens die Hälfte der Inkontinenzepisoden vom Drangtyp), überwiegende Belastung (d. h. mindestens die Hälfte der Episoden vom Belastungstyp) oder gemischte Art (d. h. eine gleiche Anzahl von Belastungen). - und Harndrang-Episoden) Inkontinenz im Screening-Miktionstagebuch
  • Bereit, keine medizinischen Behandlungen einzuleiten, die ihre Inkontinenz oder ihr Entleerungsmuster während des Interventionszeitraums der Studie beeinflussen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an organisierten Yoga-Kursen oder -Workshops oder einem zuvor organisierten Yoga-Training, das speziell auf die Verbesserung der Inkontinenz ausgerichtet ist
  • Aktuelle Teilnahme an organisierten Konditionskursen mit Muskelkräftigungsübungen (z. B. Pilates)
  • Aktuelle Harnwegsinfektion oder Hämaturie, festgestellt durch Urinanalyse beim Screening-Besuch (Frauen können nach Untersuchung und Behandlung durch ihre übliche Pflege erneut vorstellig werden)
  • Melden Sie die Verwendung von Medizinprodukten (z. B. Pessar) für Inkontinenz innerhalb des letzten Monats (die Teilnehmer können die Verwendung des Geräts einstellen und sich erneut zur Untersuchung vorstellen)
  • Melden Sie die Verwendung von Blasen-Botox, Elektrostimulation, formellem Blasentraining oder formellem Beckenbodentraining (mit zertifizierten Praktikern) in den letzten 3 Monaten
  • Melden Sie jede Vorgeschichte von früheren Anti-Inkontinenz- oder Harnröhrenoperationen (ohne Harnröhrendilatation), Beckenkrebs oder Beckenbestrahlung
  • Melden Sie andere Operationen am Becken (Hysterektomie, Ovarektomie, Vaginaloperation, Blasenoperation, Dickdarmoperation) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähig, 2 Blocks auf ebenem Boden ohne Hilfe zu gehen (Funktionsfähigkeit < 4 Stoffwechseläquivalente)
  • Unfähig, ohne Hilfe aus der Rückenlage in eine stehende Position aufzustehen (beurteilt während des Screening-Besuchs)
  • Melden Sie die Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis, einer Blasen- oder Rektalfistel oder eines angeborenen Defekts, der eine Harninkontinenz verursacht
  • Melden Sie Inkontinenz, die durch schwerwiegende neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit verursacht wurde
  • Melden Sie die Einnahme von Medikamenten mit starken Auswirkungen auf das Wasserlassen (anticholinerge Blasenmedikamente, Beta-3-Agonisten, trizyklische Antidepressiva, Mirabegron, Schleifendiuretika) innerhalb des letzten Monats
  • Melden Sie das Starten, Stoppen oder Ändern der Dosis eines Medikaments mit dem Potenzial, Angst- oder Depressionssymptome (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Anxiolytika/Sedativa, Antipsychotika) innerhalb des letzten 1 Monats zu beginnen, zu stoppen oder zu ändern, oder planen Sie, es zu beginnen, zu beenden oder zu ändern zur Dosierung eines solchen Medikaments während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die Prüfpräparate oder -geräte umfasst, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen, Studieninterviews abzuschließen oder eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Melden Sie Zustände, die es nach Einschätzung der Ermittler unwahrscheinlich machen, dass potenzielle Teilnehmer das Protokoll befolgen, einschließlich Umzugsplänen, Drogenmissbrauch, erheblichen psychiatrischen Problemen oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Programm
Die 3-monatige Yoga-Intervention bietet Anleitung und Übung in einer Vielzahl von Yoga-Haltungen und -Techniken, die von den Studien-Yoga-Expertenberatern aufgrund ihres Potenzials zur Verbesserung der Blasenkontrolle und Sicherheit und Durchführbarkeit für die Zielgruppe ausgewählt wurden.
Verhalten: Yoga-Praxis-Programm
3 Monate Yoga-Gruppenunterricht
Aktiver Komparator: Programm zur körperlichen Konditionierung
Das 3-monatige Programm zur körperlichen Konditionierung bietet Anweisungen und Übungen in einer Vielzahl von Übungen und Dehnübungen, die vom Studienphysiotherapeuten entwickelt wurden.
Verhalten: Programm zur körperlichen Konditionierung
3-monatiger Gruppenkurs für körperliche Kondition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim einbeinigen Gleichgewichtstest (Winsorized)
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Beurteilen Sie Veränderungen in aufeinanderfolgenden Halbtandem-, Tandem- und einbeinigen Gleichgewichtstests, bei denen die Fähigkeit geprüft wird, jede Position bis zu 30 Sekunden lang zu halten. Die Wertung basiert auf der Anzahl der Sekunden, in denen der Teilnehmer in der Lage ist, die einbeinige Gleichgewichtsposition zu halten, und reicht von 0 bis 30. Wenn es einem Teilnehmer nicht gelingt, die Halbtandem- und Tandemstände zu überwinden, wird der einbeinige Gleichgewichtsversuch nicht unternommen. Für das einbeinige Gleichgewicht erhalten sie eine Punktzahl von Null.

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Die Änderungswerte wurden beim 1. und 99. Perzentil winsorisiert. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Änderung der Grundlinie im Stuhlstand (in 30 Sekunden)
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen.

Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Bewerten Sie die Veränderung der aeroben Ausdauer. Bei diesem Test der aeroben Ausdauer für ältere Erwachsene werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von zwei Minuten so oft wie möglich auf die richtige Stelle zu treten und dabei das Knie jedes Mal auf eine Höhe in der Mitte zwischen Patella und Beckenkamm anzuheben.

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte 6- und 12-Wochen-Zeitpunkte. Höhere Werte weisen auf eine größere Ausdauer hin.
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Bewerten Sie die Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS), einem 10-Punkte-Maß für Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress im letzten Monat, validiert in einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe aus den Vereinigten Staaten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 40; Höhere Werte deuteten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Bewerten Sie die Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), einem validierten, 20 Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden Fragebogenmaß, das in klinischen Studien, einschließlich Studien zu Blaseninterventionen, weit verbreitet ist und sich als empfindlich erwiesen hat wechseln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung durch Depressionssymptome hinweisen.

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Änderung des State/Trait Anxiety Inventory (STAI) gegenüber dem Ausgangswert – Merkmal
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Bewerten Sie die Veränderung der somatischen Angst. Somatische Angst (d. h. die affektive Komponente der Angst, von der angenommen wird, dass sie mit der autonomen physiologischen Erregungsreaktion zusammenhängt) wird mithilfe der Merkmalskomponente des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, einer 20 Punkte umfassenden, selbst durchgeführten Messung, die in klinischen Populationen validiert wurde. einschließlich Patienten mit Blasensymptomen. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere somatische Angst hinweisen.

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Krankenhausangst und Depression (HADS) – Angst-Score
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen. Bereich 0–21. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wachzustand nach Einschlafen (Winsorized)
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Beurteilen Sie die Veränderung der Schlafstörungen. Die durchschnittliche Wachzeit nach dem ersten Einschlafen wird auch mithilfe des Pittsburgh Sleep Diary ermittelt, das auf den Aufzeichnungen der Teilnehmer über das nächtliche Erwachen nach dem ersten Einschlafen basiert.

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Die Änderungswerte wurden beim 1. und 99. Perzentil winsorisiert. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Bewerten Sie die Veränderung der globalen Schlafqualität. Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Fragebogen mit 18 Punkten, der ursprünglich zur Beurteilung der Schlafqualität, Latenz, Effizienz und Probleme über einen Zeitraum von einer Woche entwickelt wurde. Aus dem PSQI kann ein globaler Schlafqualitätswert zwischen 0 und 21 abgeleitet werden, wobei höhere Werte eine schlechte Schlafqualität widerspiegeln.

Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche
Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Bewerten Sie die Veränderung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer. Die durchschnittliche Gesamtschlafdauer wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Diary ermittelt. Hierbei handelt es sich um ein tägliches Selbstberichtsmaß, das zuvor anhand von Aktigraphiedaten validiert und in mehreren früheren Studien an älteren Erwachsenen verwendet wurde.

Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung wurde als Folgewert minus Basiswert berechnet. Bei den Werten handelt es sich um modellgenerierte Kleinste-Quadrat-Mittelwerte für kombinierte Zeitpunkte von 6 und 12 Wochen.
Wiederholter Wechsel vom Ausgangswert zur 6. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K24AG068601 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DK116712-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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