Studio ausiliario della diminuzione dell'incontinenza con studio di attività a basso impatto
Studio ausiliario di una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento di yoga terapeutico basato sul gruppo per l'incontinenza urinaria nelle donne anziane ambulatoriali
Lo studio dei genitori che supporta questa ricerca accessoria è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di yoga di gruppo per ridurre la frequenza e l'impatto dell'incontinenza urinaria nelle donne di mezza età e anziane ambulatoriali.
Le donne di età pari o superiore a 45 anni che riferiscono quotidianamente o più frequentemente incontinenza da stress, da urgenza o di tipo misto, non sono già impegnate in programmi formali di yoga o di allungamento/rafforzamento muscolare, sono disposte a rinunciare temporaneamente ad altri trattamenti clinici per l'incontinenza, sono in grado di raggiungere a piedi e utilizzare il bagno senza assistenza e soddisfare altri criteri di ammissibilità vengono reclutati da più località intorno all'area della baia di San Francisco. Dopo una serie di valutazioni di screening telefoniche e poi cliniche, incluso un diario minzionale per confermare la frequenza e il tipo clinico di incontinenza, le donne idonee vengono randomizzate in un rapporto 1: 1 per partecipare a un programma di yoga di 3 mesi (N ~120) o un programma di controllo di allungamento e rafforzamento muscolare non specifico equivalente nel tempo (N~120).
Durante il periodo di intervento di 3 mesi, i partecipanti partecipano a programmi di intervento strutturati (specifici per lo yoga o rafforzamento muscolare) costituiti da lezioni di gruppo di 90 minuti due volte alla settimana guidate da istruttori qualificati). Vengono inoltre istruiti a praticare l'intervento assegnato per almeno un'ora aggiuntiva alla settimana, con l'assistenza dei manuali dei partecipanti creati dal team di studio e una serie di oggetti di scena per lo yoga a casa o esercizi di stretching/rafforzamento.
Per questa ricerca sperimentale accessoria, i ricercatori stanno esaminando misure accessorie di a) stato delle prestazioni fisiche, b) stress percepito, depressione e sintomi di ansia, e c) qualità, durata e continuità del sonno, già incorporate dal ricercatore principale nel genitore prova. I ricercatori esamineranno le relazioni potenziali tra queste misure accessorie e la frequenza/gravità/impatto dell'incontinenza urinaria segnalata dai partecipanti, esamineranno gli effetti dell'intervento su questi esiti accessori e valuteranno la misura in cui questi esiti accessori mediano gli effetti dell'intervento sulla frequenza/gravità/impatto dell'incontinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 45 anni che segnalano incontinenza urinaria a partire da almeno 3 mesi prima dello screening
- Autoriportare una media di almeno un episodio di incontinenza al giorno nel diario minzionale
- Auto-segnalazione di urgenza predominante (ovvero, almeno la metà degli episodi di incontinenza è di tipo urgente), di stress predominante (ovvero, almeno la metà degli episodi è di tipo stressante) o di tipo misto (ovvero, un uguale numero di episodi di stress - ed episodi di tipo urgente) incontinenza sul diario minzionale di screening
- Disponibilità ad astenersi dall'iniziare trattamenti medici che potrebbero influenzare la loro incontinenza o pattern di svuotamento durante il periodo di intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a lezioni o seminari di yoga organizzati o qualsiasi precedente formazione di yoga organizzata diretta specificamente a migliorare l'incontinenza
- Attuale partecipazione a lezioni organizzate di condizionamento fisico che comportano esercizi di rafforzamento muscolare (ad es. Pilates)
- Infezione del tratto urinario in corso o ematuria rilevata dall'analisi delle urine alla visita di screening (le donne possono ripresentarsi dopo la valutazione e il trattamento attraverso le cure abituali)
- Segnalare l'uso di dispositivi medici (ad es. pessario) per incontinenza nell'ultimo mese (i partecipanti possono interrompere l'uso del dispositivo e ripresentarsi per lo studio)
- Segnalare l'uso di botox vescicale, elettrostimolazione, allenamento formale della vescica o allenamento formale per l'esercizio del pavimento pelvico (con professionisti certificati) negli ultimi 3 mesi
- Segnalare qualsiasi anamnesi di precedente intervento chirurgico anti-incontinenza o uretrale (esclusa la dilatazione uretrale), cancro pelvico o irradiazione pelvica
- Segnalare altri interventi chirurgici al bacino (isterectomia, ovariectomia, chirurgia vaginale, chirurgia della vescica, chirurgia del colon) negli ultimi 3 mesi
- Incapace di camminare per 2 isolati su terreno pianeggiante senza assistenza (capacità funzionale < 4 equivalenti metabolici)
- Incapace di alzarsi da una posizione supina a una posizione eretta senza assistenza (valutata durante la visita di screening)
- Segnalare anamnesi di cistite interstiziale, fistola vescicale o rettale o difetto congenito che causa incontinenza urinaria
- Segnala l'incontinenza causata da una delle principali condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, le lesioni del midollo spinale o il morbo di Parkinson
- Segnalare l'uso di farmaci con forti effetti sulla minzione (farmaci anticolinergici per la vescica, beta-3 agonisti, antidepressivi triciclici, mirabegron, diuretici dell'ansa) nell'ultimo mese
- Segnalare l'avvio, l'interruzione o la modifica della dose di un farmaco con il potenziale per influenzare i sintomi di ansia o depressione (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, ansiolitici/sedativi, antipsicotici) nell'ultimo mese o piani per iniziare, interrompere o modificare alla dose di tale farmaco durante il periodo di studio
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali che potrebbero potenzialmente confondere i risultati di questo studio
- Incapace di comprendere le procedure di studio, completare i colloqui di studio o fornire il consenso informato in inglese
- Segnalare le condizioni che, a giudizio degli investigatori, rendono improbabile che i potenziali partecipanti seguano il protocollo, inclusi piani di trasferimento, abuso di sostanze, problemi psichiatrici significativi o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma Yoga
L'intervento yoga di 3 mesi fornisce istruzione e pratica in una varietà di posture e tecniche yoga che sono state selezionate dai consulenti esperti di yoga dello studio per il loro potenziale per migliorare il controllo della vescica, la sicurezza e la fattibilità per la popolazione target.
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Corsi di yoga di gruppo di 3 mesi
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Comparatore attivo: Programma di condizionamento fisico
Il programma di condizionamento fisico di 3 mesi fornisce istruzione e pratica in una varietà di esercizi e allungamenti che sono stati progettati dal fisioterapista dello studio.
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Corsi di preparazione fisica di gruppo di 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel test di equilibrio su una gamba (winsorizzato)
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nei successivi test semi-tandem, tandem e di equilibrio su una gamba, in cui la loro capacità di mantenere ciascuna posizione fino a 30 secondi. Il punteggio si basa sul numero di secondi in cui il partecipante è in grado di mantenere la posizione di equilibrio su una gamba, che va da 0 a 30. Se un partecipante non riesce a superare le tribune semi-tandem e tandem, non verrà tentato l'equilibrio su una gamba sola. Riceveranno un punteggio pari a zero per l'equilibrio su una gamba sola. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori di modifica sono stati Winsorizzati al 1° e al 99° percentile. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nei supporti della sedia (in 30 secondi)
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Modifica rispetto al basale nel test a fasi di 2 minuti
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nella resistenza aerobica. In questo test di resistenza aerobica per gli anziani, ai partecipanti viene chiesto di fare un passo sul posto quante più volte possibile in un periodo di 2 minuti, ogni volta sollevando il ginocchio a un livello a metà strada tra la rotula e la cresta iliaca. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano una maggiore resistenza. |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nel punteggio totale sulla scala dello stress percepito (PSS), una misura di 10 elementi di pensieri e sentimenti legati allo stress percepito nell'ultimo mese, convalidata in un campione probabilistico degli Stati Uniti. I punteggi vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicavano un maggiore stress percepito. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nel punteggio totale sulla scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), un questionario autosomministrato di 20 voci convalidato che è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici, compresi studi sugli interventi sulla vescica, e ha dimostrato di essere sensibile cambiare. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi depressivi. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia di stato/tratto (STAI) - Tratto
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nell'ansia somatica. L'ansia somatica (vale a dire, la componente affettiva dell'ansia che si ritiene sia correlata alla risposta di eccitazione fisiologica autonomica) viene misurata utilizzando la componente tratto dello Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), una misura autosomministrata di 20 elementi convalidata in popolazioni cliniche, compresi i pazienti con sintomi vescicali. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia somatica. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base.
I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane.
Intervallo 0-21, il punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore
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Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'esordio della veglia dopo il sonno (winsorizzato)
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nei disturbi del sonno. Il tempo medio trascorso svegli dopo l'inizio del sonno viene valutato anche utilizzando il Pittsburgh Sleep Diary, basato sulle registrazioni dei risvegli notturni dei partecipanti dopo essersi addormentati inizialmente. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori di modifica sono stati Winsorizzati al 1° e al 99° percentile. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane. Un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore. |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nella qualità globale del sonno. La qualità soggettiva del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario validato di 18 voci originariamente progettato per valutare la qualità del sonno, la latenza, l’efficienza e i problemi per un periodo di una settimana. Dal PSQI è possibile derivare un punteggio globale della qualità del sonno compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti riflettono una scarsa qualità del sonno. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Valutare il cambiamento nella durata media del sonno notturno. La durata media totale del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Diary, una misura di autovalutazione giornaliera precedentemente convalidata rispetto ai dati actigrafici e utilizzata in numerosi studi precedenti su anziani. Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale. La variazione è stata calcolata come il valore di follow-up meno il valore di base. I valori sono medie dei minimi quadrati generati dal modello per punti temporali combinati di 6 e 12 settimane. |
Modifica ripetuta dal basale a 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K24AG068601 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DK116712-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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