Étude auxiliaire de l'étude sur la réduction de l'incontinence avec une activité à faible impact
Étude auxiliaire d'un essai contrôlé randomisé d'une intervention de yoga thérapeutique en groupe pour l'incontinence urinaire chez les femmes âgées ambulatoires
L'essai parent qui soutient cette recherche auxiliaire est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité d'une intervention de yoga en groupe pour réduire la fréquence et l'impact de l'incontinence urinaire chez les femmes ambulatoires d'âge moyen et plus âgées.
Les femmes âgées de 45 ans et plus qui signalent une incontinence d'effort, d'urgence ou mixte quotidienne ou plus fréquente, ne sont pas déjà engagées dans des programmes formels de yoga ou d'étirement/renforcement musculaire, sont prêtes à renoncer temporairement à d'autres traitements cliniques pour l'incontinence, sont capables de marcher et d'utiliser la salle de bain sans aide, et de répondre à d'autres critères d'éligibilité sont recrutés à partir de plusieurs endroits autour de la région de la baie de San Francisco. Suite à une série d'évaluations de dépistage par téléphone puis en clinique, y compris un journal de miction pour confirmer la fréquence et le type clinique d'incontinence, les femmes éligibles sont randomisées selon un ratio 1: 1 pour participer soit à un programme de yoga de 3 mois (N ~120) ou un programme de contrôle d'étirement et de renforcement musculaire non spécifique en temps équivalent (N~120).
Au cours de la période d'intervention de 3 mois, les participants participent à des programmes d'intervention structurés (spécifiques au yoga ou à l'étirement-renforcement musculaire) consistant en des cours de groupe de 90 minutes deux fois par semaine dirigés par des instructeurs qualifiés). Ils sont également chargés de pratiquer leur intervention assignée pendant au moins une heure supplémentaire par semaine, avec l'aide de manuels de participants créés par l'équipe d'étude et d'un ensemble d'accessoires de yoga à domicile ou d'exercices d'étirement/de renforcement.
Pour cette recherche d'essai auxiliaire, les enquêteurs examinent des mesures auxiliaires de a) l'état de la performance physique, b) les symptômes de stress, de dépression et d'anxiété perçus, et c) la qualité, la durée et la continuité du sommeil, déjà incorporées par l'investigateur principal dans le parent procès. Les chercheurs examineront les relations prospectives entre ces mesures auxiliaires et la fréquence/la gravité/l'impact de l'incontinence urinaire signalées par les participants, examineront les effets de l'intervention sur ces résultats auxiliaires et évalueront dans quelle mesure ces résultats auxiliaires influent sur les effets de l'intervention sur la fréquence/la gravité/l'impact de l'incontinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 45 ans ou plus qui signalent une incontinence urinaire commençant au moins 3 mois avant le dépistage
- Autodéclarer une moyenne d'au moins un épisode d'incontinence par jour
- Autodéclaration d'urgence prédominante (c'est-à-dire qu'au moins la moitié des épisodes d'incontinence sont de type urgence), de stress prédominant (c'est-à-dire qu'au moins la moitié des épisodes sont de type stress) ou de type mixte (c'est-à-dire qu'un nombre égal d'épisodes de stress - et épisodes de type urgence) incontinence sur le journal mictionnel de dépistage
- - Disposé à s'abstenir d'initier des traitements médicaux susceptibles d'affecter leur incontinence ou leur mode de miction pendant la période d'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à des cours ou à des ateliers de yoga organisés, ou à toute formation de yoga organisée antérieurement visant spécifiquement à améliorer l'incontinence
- Participation actuelle à des cours de conditionnement physique organisés impliquant des exercices de renforcement musculaire (par exemple, Pilates)
- Infection urinaire actuelle ou hématurie détectée par analyse d'urine lors de la visite de dépistage (les femmes peuvent se présenter à nouveau après évaluation et traitement par leurs soins habituels)
- Signaler l'utilisation d'appareils médicaux (c. pessaire) pour incontinence au cours du dernier mois (les participants peuvent arrêter d'utiliser l'appareil et se présenter à nouveau pour l'étude)
- Déclarez avoir utilisé le botox de la vessie, l'électrostimulation, l'entraînement formel de la vessie ou l'entraînement formel d'exercices du plancher pelvien (avec des praticiens certifiés) au cours des 3 derniers mois
- Signaler tout antécédent de chirurgie anti-incontinence ou urétrale (à l'exclusion de la dilatation urétrale), de cancer pelvien ou d'irradiation pelvienne
- Signaler une autre intervention chirurgicale au bassin (hystérectomie, ovariectomie, chirurgie vaginale, chirurgie de la vessie, chirurgie du côlon) au cours des 3 derniers mois
- Incapable de marcher 2 blocs sur un terrain plat sans assistance (capacité fonctionnelle < 4 équivalents métaboliques)
- Incapacité à se lever d'une position couchée à une position debout sans aide (évaluée lors de la visite de dépistage)
- Signaler des antécédents de cystite interstitielle, de fistule vésicale ou rectale, ou d'anomalie congénitale causant une incontinence urinaire
- Signaler l'incontinence causée par une affection neurologique majeure telle que la sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière ou la maladie de Parkinson
- Déclarer l'utilisation de médicaments ayant des effets importants sur la miction (médicaments anticholinergiques pour la vessie, bêta-3 agonistes, antidépresseurs tricycliques, mirabegron, diurétiques de l'anse) au cours du dernier mois
- Déclarez avoir commencé, arrêté ou modifié la dose d'un médicament susceptible d'affecter les symptômes d'anxiété ou de dépression (c. à la dose d'un tel médicament pendant la période d'étude
- Participation à une autre étude de recherche qui implique des médicaments expérimentaux ou des dispositifs qui pourraient potentiellement confondre les résultats de cette étude
- Incapable de comprendre les procédures d'étude, de mener à bien des entretiens d'étude ou de fournir un consentement éclairé en anglais
- Signaler les conditions qui, de l'avis des enquêteurs, rendent les participants potentiels peu susceptibles de suivre le protocole, y compris les projets de déménagement, la toxicomanie, les problèmes psychiatriques importants ou la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Yoga
L'intervention de yoga de 3 mois fournit des instructions et de la pratique dans une variété de postures et de techniques de yoga qui ont été sélectionnées par les consultants experts en yoga de l'étude pour leur potentiel à améliorer le contrôle de la vessie, la sécurité et la faisabilité pour la population cible.
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3 mois de cours collectifs de yoga
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Comparateur actif: Programme de conditionnement physique
Le programme de conditionnement physique de 3 mois fournit des instructions et de la pratique dans une variété d'exercices et d'étirements qui ont été conçus par le physiothérapeute de l'étude.
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Cours collectifs de conditionnement physique de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'équilibre sur une jambe (Winsorisé)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluer le changement lors de tests successifs de support d'équilibre en semi-tandem, tandem et sur un pied, au cours desquels leur capacité à maintenir chaque position pendant 30 secondes maximum. La notation est basée sur le nombre de secondes pendant lesquelles le participant est capable de maintenir la position d'équilibre sur une jambe, allant de 0 à 30. Si un participant ne peut franchir les tribunes semi-tandem et tandem, l'équilibre sur une jambe ne sera pas tenté. Ils recevront la note zéro pour l'équilibre sur une jambe. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs de changement ont été winsorisées aux 1er et 99e centiles. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les supports de chaise (en 30 secondes)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test par étapes de 2 minutes
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluez le changement dans l’endurance aérobie. Dans ce test d'endurance aérobie pour personnes âgées, les participants doivent se mettre en place autant de fois que possible sur une période de 2 minutes, en élevant à chaque fois le genou à un niveau à mi-chemin entre la rotule et la crête iliaque. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Des scores plus élevés indiquent une plus grande endurance. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluez l'évolution du score total sur l'échelle de stress perçu (PSS), une mesure en 10 éléments des pensées et des sentiments liés au stress perçu au cours du mois dernier, validée dans un échantillon probabiliste des États-Unis. Les scores vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquaient un stress perçu plus élevé. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluer l'évolution du score total sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D), une mesure validée par questionnaire auto-administré de 20 éléments qui a été largement utilisée dans les essais cliniques, y compris les essais d'interventions sur la vessie, et qui s'est révélée sensible. changer. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un plus grand fardeau des symptômes de dépression. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété d'état/trait (STAI) - Trait
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluez le changement dans l’anxiété somatique. L'anxiété somatique (c'est-à-dire la composante affective de l'anxiété que l'on croit être liée à la réponse d'éveil physiologique autonome) est mesurée à l'aide de la composante trait du Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), une mesure auto-administrée de 20 éléments validée dans des populations cliniques, y compris les patients présentant des symptômes vésicaux. Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété somatique. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HADS) - Score d'anxiété
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines.
Plage de 0 à 21, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base au réveil après le début du sommeil (Winsorisé)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluez les changements dans les perturbations du sommeil. Le temps moyen passé éveillé après le début du sommeil initial est également évalué à l'aide du Pittsburgh Sleep Diary, sur la base des enregistrements des réveils nocturnes des participants après leur endormissement initial. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs de changement ont été winsorisées aux 1er et 99e centiles. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluez le changement dans la qualité globale du sommeil. La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire validé en 18 éléments initialement conçu pour évaluer la qualité du sommeil, la latence, l'efficacité et les problèmes sur une période d'une semaine. Un score global de qualité du sommeil allant de 0 à 21 peut être dérivé du PSQI, des scores plus élevés reflétant une mauvaise qualité du sommeil. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée totale du sommeil
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Évaluez l’évolution de la durée moyenne du sommeil nocturne. La durée totale moyenne du sommeil est évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Diary, une mesure d'auto-évaluation quotidienne préalablement validée par rapport aux données d'actigraphie et utilisée dans plusieurs études antérieures sur des personnes âgées. Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total. Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- K24AG068601 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01DK116712-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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