Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocnicze badanie zmniejszającego się nietrzymania moczu z badaniem aktywności o niskim wpływie

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pomocnicze randomizowanej, kontrolowanej próby grupowej terapeutycznej interwencji jogi w przypadku nietrzymania moczu u starszych kobiet ambulatoryjnych

Badanie rodziców, które wspiera te dodatkowe badania, jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę skuteczności grupowej interwencji jogi w celu zmniejszenia częstości i wpływu nietrzymania moczu u kobiet w średnim i starszym wieku poruszających się w trybie ambulatoryjnym.

Kobiety w wieku 45 lat i starsze, które zgłaszają codzienne lub częstsze wysiłkowe, parcia lub mieszane rodzaje nietrzymania moczu, nie uczestniczą jeszcze w formalnych programach jogi lub rozciągania/wzmacniania mięśni, są skłonne czasowo zrezygnować z innych klinicznych metod leczenia nietrzymania moczu, są są w stanie chodzić i korzystać z łazienki bez pomocy oraz spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, są rekrutowani z wielu lokalizacji w rejonie Zatoki San Francisco. Po serii telefonicznych, a następnie klinicznych ocen przesiewowych, w tym dzienniczka oddawania moczu w celu potwierdzenia częstotliwości i typu klinicznego nietrzymania moczu, kwalifikujące się kobiety są losowo przydzielane w stosunku 1: 1 do udziału w 3-miesięcznym programie jogi (n. ~120) lub równoważny czasowo, niespecyficzny program kontroli rozciągania i wzmacniania mięśni (N~120).

Podczas 3-miesięcznego okresu interwencji uczestnicy uczestniczą w ustrukturyzowanych programach interwencyjnych (specyficznych dla jogi lub rozciągających i wzmacniających mięśnie), składających się z 90-minutowych zajęć grupowych prowadzonych dwa razy w tygodniu przez przeszkolonych instruktorów). Zostają również poinstruowani, aby ćwiczyli przydzieloną im interwencję przez co najmniej dodatkową godzinę tygodniowo, korzystając z podręczników dla uczestników stworzonych przez zespół badawczy oraz zestawu domowych ćwiczeń jogi lub ćwiczeń rozciągających/wzmacniających.

W ramach tego pomocniczego badania próbnego badacze badają pomocnicze środki a) stanu wydolności fizycznej, b) odczuwanego stresu, depresji i objawów lękowych oraz c) jakości, czasu trwania i ciągłości snu, które już zostały włączone przez głównego badacza do rodzica test. Badacze zbadają potencjalne zależności między tymi dodatkowymi środkami a zgłaszaną przez uczestników częstotliwością/nasileniem/wpływem nietrzymania moczu, zbadają wpływ interwencji na te dodatkowe wyniki i ocenią zakres, w jakim te dodatkowe wyniki pośredniczą w wpływie interwencji na częstotliwość/nasilenie/wpływ nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45 lat lub starsze, które zgłaszają nietrzymanie moczu, które zaczęło się co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Samodzielnie zgłaszać średnio co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu dziennie w dzienniczku mikcji
  • Samoopis z przewagą parć naglących (tj. co najmniej połowa epizodów nietrzymania moczu jest typu parcia naglącego), z przewagą stresu (tj. co najmniej połowa epizodów jest typu wysiłkowego) lub typu mieszanego (tj. taka sama liczba epizodów wysiłkowych) - i epizody typu parcia naglącego) nietrzymanie moczu w przesiewowym dzienniczku mikcji
  • Chęć powstrzymania się od rozpoczynania leczenia, które może mieć wpływ na nietrzymanie moczu lub sposób oddawania moczu w okresie interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w zorganizowanych zajęciach lub warsztatach jogi lub jakiekolwiek wcześniejsze zorganizowane szkolenie jogi ukierunkowane konkretnie na poprawę nietrzymania moczu
  • Bieżący udział w zorganizowanych zajęciach kondycyjnych polegających na ćwiczeniach wzmacniających mięśnie (np. pilates)
  • Obecna infekcja dróg moczowych lub krwiomocz wykryte w badaniu moczu podczas wizyty przesiewowej (kobiety mogą ponownie zgłosić się po ocenie i leczeniu w ramach swojej zwykłej opieki)
  • Zgłoś użycie urządzeń medycznych (tj. pessar) w przypadku nietrzymania moczu w ciągu ostatniego miesiąca (uczestniczki mogą zaprzestać używania urządzenia i ponownie zgłosić się na badanie)
  • Zgłoś stosowanie botoksu pęcherza moczowego, elektrostymulacji, formalnego treningu pęcherza moczowego lub formalnego treningu ćwiczeń dna miednicy (z certyfikowanymi praktykami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoś jakąkolwiek historię wcześniejszego leczenia nietrzymania moczu lub operacji cewki moczowej (z wyłączeniem poszerzenia cewki moczowej), raka miednicy lub napromieniania miednicy
  • Zgłoś inne operacje w obrębie miednicy (histerektomia, wycięcie jajników, operacje pochwy, pęcherza moczowego, jelita grubego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolny do przejścia 2 bloków po płaskim terenie bez pomocy (wydolność funkcjonalna < 4 równoważniki metaboliczne)
  • Niemożność samodzielnego podniesienia się z pozycji leżącej do stojącej (oceniana podczas wizyty przesiewowej)
  • Zgłoś historię śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, przetoki pęcherza moczowego lub odbytu lub wady wrodzonej powodującej nietrzymanie moczu
  • Zgłoś nietrzymanie moczu spowodowane poważnymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona
  • Zgłoś stosowanie leków silnie wpływających na oddawanie moczu (leki antycholinergiczne na pęcherz, beta-3-agoniści, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirabegron, diuretyki pętlowe) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zgłoś rozpoczęcie, przerwanie lub zmianę dawki leku, który może wpływać na objawy lęku lub depresji (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwlękowe/uspokajające, leki przeciwpsychotyczne) w ciągu ostatniego miesiąca lub plany rozpoczęcia, zaprzestania lub zmiany dawki takiego leku w okresie badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które obejmuje eksperymentalne leki lub urządzenia, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki tego badania
  • Niezdolny do zrozumienia procedur badawczych, pełnych wywiadów badawczych lub wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Zgłoś warunki, które w ocenie badaczy sprawiają, że potencjalni uczestnicy są mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem, w tym plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne problemy psychiczne lub demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program jogi
3-miesięczna interwencja jogi zapewnia instrukcje i praktykę w różnych pozycjach i technikach jogi, które zostały wybrane przez konsultantów-ekspertów jogi ze względu na ich potencjał w zakresie poprawy kontroli nad pęcherzem, bezpieczeństwa i wykonalności dla populacji docelowej.
3-miesięczne grupowe zajęcia jogi
Aktywny komparator: Program kondycji fizycznej
3-miesięczny program kondycjonowania fizycznego zapewnia instrukcje i ćwiczenia w zakresie różnych ćwiczeń i rozciągania, które zostały zaprojektowane przez badanego fizjoterapeutę.
3 miesięczne grupowe zajęcia z kulturystyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście równowagi na jednej nodze (winsoryzacja)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Ocenić zmianę w kolejnych testach stojaka na równowagę w półtandemie, tandemie i na jednej nodze, podczas których sprawdza się ich zdolność do utrzymania każdej pozycji przez maksymalnie 30 sekund. Punktacja opiera się na liczbie sekund, w ciągu których uczestnik jest w stanie utrzymać pozycję równowagi na jednej nodze, wahając się od 0 do 30. Jeżeli uczestnik nie może przejść przez trybuny semi-tandem i tandem, próba utrzymania równowagi na jednej nodze nie będzie podejmowana. Za równowagę na jednej nodze otrzymają zero punktów.

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości zmian poddano Winsoryzacji na 1. i 99. percentylu. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana względem linii bazowej w przypadku stojaków na krzesła (w 30 sekund)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni.

Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana względem wartości bazowej w 2-minutowym teście krokowym
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Oceń zmiany w wytrzymałości aerobowej. W tym teście wytrzymałości tlenowej dla osób starszych uczestnicy proszeni są o wykonanie kroku w miejscu tyle razy, ile to możliwe w ciągu 2 minut, za każdym razem unosząc kolano do poziomu w połowie odległości między rzepką a grzebieniem biodrowym.

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości to wygenerowane przez model średnie najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych po 6 i 12 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na większą wytrzymałość.

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Oceń zmianę całkowitego wyniku w Skali Postrzeganego Stresu (PSS), składającej się z 10 pozycji miary myśli i uczuć związanych z odczuwanym stresem w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzonej próbą prawdopodobieństwa ze Stanów Zjednoczonych. Wyniki wahają się od 0 do 40; wyższe wyniki wskazywały na większe odczuwanie stresu.

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Ocenić zmianę całkowitego wyniku w skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D), zatwierdzonej, składającej się z 20 pozycji, kwestionariusza do samodzielnego stosowania, który był szeroko stosowany w badaniach klinicznych, w tym w badaniach dotyczących interwencji w obrębie pęcherza moczowego, i okazał się czuły zmienić. Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu Stanu/Cechy Lęku (STAI) – Cecha
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Oceń zmianę lęku somatycznego. Lęk somatyczny (tj. afektywny składnik lęku, który uważa się za powiązany z autonomiczną reakcją na pobudzenie fizjologiczne) mierzy się za pomocą składnika cechy Inwentarza Stanu Cechy Lęku Spielbergera (STAI), składającego się z 20 pozycji, stosowanego samodzielnie miernika zatwierdzonego w populacjach klinicznych. w tym u pacjentów z objawami pęcherza moczowego. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój somatyczny.

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie szpitalnego lęku i depresji (HADS) – wynik lęku
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni. Zakres 0-21, wyższy wynik oznacza niższą jakość życia
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana wartości początkowej w zakresie przebudzenia po nadejściu snu (winsoryzacja)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Oceń zmianę w zakłóceniach snu. Średni czas spędzony na jawie po pierwszym zaśnięciu jest również oceniany za pomocą Dziennika Snu Pittsburgha, w oparciu o nagrania uczestników dotyczące nocnych przebudzeń po początkowym zaśnięciu.

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości zmian poddano Winsoryzacji na 1. i 99. percentylu. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni. Wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku indeksu jakości snu (PSQI) w Pittsburghu
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Oceń zmianę globalnej jakości snu. Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 18-elementowego zatwierdzonego kwestionariusza, pierwotnie zaprojektowanego w celu oceny jakości snu, opóźnienia, wydajności i problemów w okresie jednego tygodnia. Na podstawie PSQI można uzyskać globalną ocenę jakości snu w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają słabą jakość snu.

Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Oceń zmianę średniego czasu trwania snu w nocy. Średni całkowity czas snu ocenia się za pomocą Dziennika Snu Pittsburgha, który jest codzienną miarą samoopisową, wcześniej zweryfikowaną na podstawie danych aktograficznych i stosowaną w wielu wcześniejszych badaniach z udziałem osób starszych.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowitym czasie snu. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni.

Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program praktyki jogi

Subskrybuj