- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04776720
Pomocnicze badanie zmniejszającego się nietrzymania moczu z badaniem aktywności o niskim wpływie
Badanie pomocnicze randomizowanej, kontrolowanej próby grupowej terapeutycznej interwencji jogi w przypadku nietrzymania moczu u starszych kobiet ambulatoryjnych
Badanie rodziców, które wspiera te dodatkowe badania, jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę skuteczności grupowej interwencji jogi w celu zmniejszenia częstości i wpływu nietrzymania moczu u kobiet w średnim i starszym wieku poruszających się w trybie ambulatoryjnym.
Kobiety w wieku 45 lat i starsze, które zgłaszają codzienne lub częstsze wysiłkowe, parcia lub mieszane rodzaje nietrzymania moczu, nie uczestniczą jeszcze w formalnych programach jogi lub rozciągania/wzmacniania mięśni, są skłonne czasowo zrezygnować z innych klinicznych metod leczenia nietrzymania moczu, są są w stanie chodzić i korzystać z łazienki bez pomocy oraz spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, są rekrutowani z wielu lokalizacji w rejonie Zatoki San Francisco. Po serii telefonicznych, a następnie klinicznych ocen przesiewowych, w tym dzienniczka oddawania moczu w celu potwierdzenia częstotliwości i typu klinicznego nietrzymania moczu, kwalifikujące się kobiety są losowo przydzielane w stosunku 1: 1 do udziału w 3-miesięcznym programie jogi (n. ~120) lub równoważny czasowo, niespecyficzny program kontroli rozciągania i wzmacniania mięśni (N~120).
Podczas 3-miesięcznego okresu interwencji uczestnicy uczestniczą w ustrukturyzowanych programach interwencyjnych (specyficznych dla jogi lub rozciągających i wzmacniających mięśnie), składających się z 90-minutowych zajęć grupowych prowadzonych dwa razy w tygodniu przez przeszkolonych instruktorów). Zostają również poinstruowani, aby ćwiczyli przydzieloną im interwencję przez co najmniej dodatkową godzinę tygodniowo, korzystając z podręczników dla uczestników stworzonych przez zespół badawczy oraz zestawu domowych ćwiczeń jogi lub ćwiczeń rozciągających/wzmacniających.
W ramach tego pomocniczego badania próbnego badacze badają pomocnicze środki a) stanu wydolności fizycznej, b) odczuwanego stresu, depresji i objawów lękowych oraz c) jakości, czasu trwania i ciągłości snu, które już zostały włączone przez głównego badacza do rodzica test. Badacze zbadają potencjalne zależności między tymi dodatkowymi środkami a zgłaszaną przez uczestników częstotliwością/nasileniem/wpływem nietrzymania moczu, zbadają wpływ interwencji na te dodatkowe wyniki i ocenią zakres, w jakim te dodatkowe wyniki pośredniczą w wpływie interwencji na częstotliwość/nasilenie/wpływ nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45 lat lub starsze, które zgłaszają nietrzymanie moczu, które zaczęło się co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Samodzielnie zgłaszać średnio co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu dziennie w dzienniczku mikcji
- Samoopis z przewagą parć naglących (tj. co najmniej połowa epizodów nietrzymania moczu jest typu parcia naglącego), z przewagą stresu (tj. co najmniej połowa epizodów jest typu wysiłkowego) lub typu mieszanego (tj. taka sama liczba epizodów wysiłkowych) - i epizody typu parcia naglącego) nietrzymanie moczu w przesiewowym dzienniczku mikcji
- Chęć powstrzymania się od rozpoczynania leczenia, które może mieć wpływ na nietrzymanie moczu lub sposób oddawania moczu w okresie interwencji w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące uczestnictwo w zorganizowanych zajęciach lub warsztatach jogi lub jakiekolwiek wcześniejsze zorganizowane szkolenie jogi ukierunkowane konkretnie na poprawę nietrzymania moczu
- Bieżący udział w zorganizowanych zajęciach kondycyjnych polegających na ćwiczeniach wzmacniających mięśnie (np. pilates)
- Obecna infekcja dróg moczowych lub krwiomocz wykryte w badaniu moczu podczas wizyty przesiewowej (kobiety mogą ponownie zgłosić się po ocenie i leczeniu w ramach swojej zwykłej opieki)
- Zgłoś użycie urządzeń medycznych (tj. pessar) w przypadku nietrzymania moczu w ciągu ostatniego miesiąca (uczestniczki mogą zaprzestać używania urządzenia i ponownie zgłosić się na badanie)
- Zgłoś stosowanie botoksu pęcherza moczowego, elektrostymulacji, formalnego treningu pęcherza moczowego lub formalnego treningu ćwiczeń dna miednicy (z certyfikowanymi praktykami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoś jakąkolwiek historię wcześniejszego leczenia nietrzymania moczu lub operacji cewki moczowej (z wyłączeniem poszerzenia cewki moczowej), raka miednicy lub napromieniania miednicy
- Zgłoś inne operacje w obrębie miednicy (histerektomia, wycięcie jajników, operacje pochwy, pęcherza moczowego, jelita grubego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolny do przejścia 2 bloków po płaskim terenie bez pomocy (wydolność funkcjonalna < 4 równoważniki metaboliczne)
- Niemożność samodzielnego podniesienia się z pozycji leżącej do stojącej (oceniana podczas wizyty przesiewowej)
- Zgłoś historię śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, przetoki pęcherza moczowego lub odbytu lub wady wrodzonej powodującej nietrzymanie moczu
- Zgłoś nietrzymanie moczu spowodowane poważnymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona
- Zgłoś stosowanie leków silnie wpływających na oddawanie moczu (leki antycholinergiczne na pęcherz, beta-3-agoniści, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirabegron, diuretyki pętlowe) w ciągu ostatniego miesiąca
- Zgłoś rozpoczęcie, przerwanie lub zmianę dawki leku, który może wpływać na objawy lęku lub depresji (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwlękowe/uspokajające, leki przeciwpsychotyczne) w ciągu ostatniego miesiąca lub plany rozpoczęcia, zaprzestania lub zmiany dawki takiego leku w okresie badania
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które obejmuje eksperymentalne leki lub urządzenia, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki tego badania
- Niezdolny do zrozumienia procedur badawczych, pełnych wywiadów badawczych lub wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Zgłoś warunki, które w ocenie badaczy sprawiają, że potencjalni uczestnicy są mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem, w tym plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne problemy psychiczne lub demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program jogi
3-miesięczna interwencja jogi zapewnia instrukcje i praktykę w różnych pozycjach i technikach jogi, które zostały wybrane przez konsultantów-ekspertów jogi ze względu na ich potencjał w zakresie poprawy kontroli nad pęcherzem, bezpieczeństwa i wykonalności dla populacji docelowej.
|
3-miesięczne grupowe zajęcia jogi
|
|
Aktywny komparator: Program kondycji fizycznej
3-miesięczny program kondycjonowania fizycznego zapewnia instrukcje i ćwiczenia w zakresie różnych ćwiczeń i rozciągania, które zostały zaprojektowane przez badanego fizjoterapeutę.
|
3 miesięczne grupowe zajęcia z kulturystyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście równowagi na jednej nodze (winsoryzacja)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Ocenić zmianę w kolejnych testach stojaka na równowagę w półtandemie, tandemie i na jednej nodze, podczas których sprawdza się ich zdolność do utrzymania każdej pozycji przez maksymalnie 30 sekund. Punktacja opiera się na liczbie sekund, w ciągu których uczestnik jest w stanie utrzymać pozycję równowagi na jednej nodze, wahając się od 0 do 30. Jeżeli uczestnik nie może przejść przez trybuny semi-tandem i tandem, próba utrzymania równowagi na jednej nodze nie będzie podejmowana. Za równowagę na jednej nodze otrzymają zero punktów. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości zmian poddano Winsoryzacji na 1. i 99. percentylu. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana względem linii bazowej w przypadku stojaków na krzesła (w 30 sekund)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości bazowej w 2-minutowym teście krokowym
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Oceń zmiany w wytrzymałości aerobowej. W tym teście wytrzymałości tlenowej dla osób starszych uczestnicy proszeni są o wykonanie kroku w miejscu tyle razy, ile to możliwe w ciągu 2 minut, za każdym razem unosząc kolano do poziomu w połowie odległości między rzepką a grzebieniem biodrowym. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości to wygenerowane przez model średnie najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych po 6 i 12 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na większą wytrzymałość. |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Oceń zmianę całkowitego wyniku w Skali Postrzeganego Stresu (PSS), składającej się z 10 pozycji miary myśli i uczuć związanych z odczuwanym stresem w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzonej próbą prawdopodobieństwa ze Stanów Zjednoczonych. Wyniki wahają się od 0 do 40; wyższe wyniki wskazywały na większe odczuwanie stresu. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Ocenić zmianę całkowitego wyniku w skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D), zatwierdzonej, składającej się z 20 pozycji, kwestionariusza do samodzielnego stosowania, który był szeroko stosowany w badaniach klinicznych, w tym w badaniach dotyczących interwencji w obrębie pęcherza moczowego, i okazał się czuły zmienić. Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu Stanu/Cechy Lęku (STAI) – Cecha
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Oceń zmianę lęku somatycznego. Lęk somatyczny (tj. afektywny składnik lęku, który uważa się za powiązany z autonomiczną reakcją na pobudzenie fizjologiczne) mierzy się za pomocą składnika cechy Inwentarza Stanu Cechy Lęku Spielbergera (STAI), składającego się z 20 pozycji, stosowanego samodzielnie miernika zatwierdzonego w populacjach klinicznych. w tym u pacjentów z objawami pęcherza moczowego. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój somatyczny. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie szpitalnego lęku i depresji (HADS) – wynik lęku
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni.
Zakres 0-21, wyższy wynik oznacza niższą jakość życia
|
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana wartości początkowej w zakresie przebudzenia po nadejściu snu (winsoryzacja)
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Oceń zmianę w zakłóceniach snu. Średni czas spędzony na jawie po pierwszym zaśnięciu jest również oceniany za pomocą Dziennika Snu Pittsburgha, w oparciu o nagrania uczestników dotyczące nocnych przebudzeń po początkowym zaśnięciu. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości zmian poddano Winsoryzacji na 1. i 99. percentylu. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni. Wyższy wynik oznacza niższą jakość życia. |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku indeksu jakości snu (PSQI) w Pittsburghu
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Oceń zmianę globalnej jakości snu. Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 18-elementowego zatwierdzonego kwestionariusza, pierwotnie zaprojektowanego w celu oceny jakości snu, opóźnienia, wydajności i problemów w okresie jednego tygodnia. Na podstawie PSQI można uzyskać globalną ocenę jakości snu w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają słabą jakość snu. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Oceń zmianę średniego czasu trwania snu w nocy. Średni całkowity czas snu ocenia się za pomocą Dziennika Snu Pittsburgha, który jest codzienną miarą samoopisową, wcześniej zweryfikowaną na podstawie danych aktograficznych i stosowaną w wielu wcześniejszych badaniach z udziałem osób starszych. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Całkowitym czasie snu. Zmianę obliczono jako wartość następczą pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartości są wygenerowanymi przez model średnimi najmniejszych kwadratów dla połączonych punktów czasowych dla 6 i 12 tygodni. |
Powtarzająca się zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- K24AG068601 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DK116712-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program praktyki jogi
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
Maharishi International UniversityZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone