Doplňková studie studie snižující se inkontinence s nízkoimpaktní aktivitou
Doplňková studie randomizované kontrolované studie skupinové terapeutické intervence jógy pro inkontinenci moči u ambulantních starších žen
Rodičovská studie, která podporuje tento pomocný výzkum, je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti skupinové intervence jógy ke snížení frekvence a dopadu močové inkontinence u ambulantních žen středního a staršího věku.
Ženy ve věku 45 let a starší, které uvádějí každodenní nebo častější stresovou, urgentní nebo smíšenou inkontinenci, nejsou již zapojeny do formální jógy nebo programů na protahování/posilování svalů, jsou ochotny dočasně upustit od jiné klinické léčby inkontinence, jsou kteří jsou schopni chodit na toaletu a používat ji bez pomoci a splňují další kritéria způsobilosti, se rekrutují z mnoha míst v okolí oblasti San Francisco Bay. Po sérii telefonických a následně klinických screeningových vyšetření, včetně mikčního deníku k potvrzení frekvence a klinického typu inkontinence, jsou vhodné ženy randomizovány v poměru 1:1 k účasti buď na 3měsíčním programu jógy (N ~120) nebo časově ekvivalentní, nespecifický program kontroly protahování a posilování svalů (N~120).
Během 3měsíčního intervenčního období se účastníci účastní strukturovaných intervenčních programů (buď specifických pro jógu nebo protahování a posilování svalů) skládajících se z dvakrát týdně 90minutových skupinových lekcí pod vedením vyškolených instruktorů). Jsou také instruováni, aby alespoň jednu hodinu týdně procvičovali přidělenou intervenci za pomoci účastnických manuálů vytvořených studijním týmem a sady domácích jógových nebo protahovacích/posilovacích cvičebních pomůcek.
Pro tento pomocný zkušební výzkum vyšetřovatelé zkoumají pomocná měření a) stavu fyzické výkonnosti, b) pociťovaného stresu, deprese a symptomů úzkosti a c) kvality spánku, trvání a kontinuity, které již hlavní zkoušející začlenil do rodiče. soud. Vyšetřovatelé prozkoumají prospektivní vztahy mezi těmito pomocnými opatřeními a frekvencí/závažností/dopadem inkontinence moči hlášenou účastníky, prozkoumají účinky intervence na tyto vedlejší výsledky a posoudí, do jaké míry tyto vedlejší výsledky zprostředkovávají intervenční účinky na frekvenci/závažnost/dopad inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45 let nebo starší, které hlásí močovou inkontinenci začínající nejméně 3 měsíce před screeningem
- Samostatně uveďte do deníku průměrně alespoň jednu epizodu inkontinence za den
- Vlastní hlášení převládající urgence (tj. alespoň polovina epizod inkontinence je urgentního typu), převládající stres (tj. alespoň polovina epizod je stresového typu) nebo smíšený typ (tj. stejný počet stresů - a epizody urgentního typu) inkontinence ve screeningovém mikčním deníku
- Ochota zdržet se zahájení léčby, která by mohla ovlivnit jejich inkontinenci nebo vzor močení během období intervence ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na organizovaných lekcích nebo workshopech jógy nebo na jakémkoli předchozím organizovaném jógovém tréninku zaměřeném konkrétně na zlepšení inkontinence
- Současná účast na organizovaných lekcích fyzické kondice zahrnujících cvičení na posílení svalů (např. Pilates)
- Současná infekce močových cest nebo hematurie zjištěná analýzou moči při screeningové návštěvě (ženy se mohou znovu prezentovat po vyhodnocení a léčbě prostřednictvím své obvyklé péče)
- Nahlásit použití zdravotnických prostředků (tj. pesar) pro inkontinenci během posledního měsíce (účastníci mohou přestat používat zařízení a znovu se prezentovat ke studiu)
- Nahlaste použití botoxu močového měchýře, elektrostimulace, formálního tréninku močového měchýře nebo formálního cvičení pánevního dna (s certifikovanými lékaři) v posledních 3 měsících
- Nahlaste jakoukoli předchozí operaci proti inkontinenci nebo uretrální operaci (kromě dilatace uretry), rakovinu pánve nebo ozáření pánve
- Nahlaste jiné operace pánve (hysterektomie, ooforektomie, vaginální operace, operace močového měchýře, operace tlustého střeva) během posledních 3 měsíců
- Bez pomoci nelze projít 2 bloky po rovné zemi (funkční kapacita < 4 metabolické ekvivalenty)
- Neschopnost vstát z lehu do stoje bez pomoci (posuzováno během screeningové návštěvy)
- Hlásit anamnézu intersticiální cystitidy, močového měchýře nebo rektální píštěle nebo vrozené vady způsobující inkontinenci moči
- Nahlašte inkontinenci způsobenou závažnými neurologickými stavy, jako je roztroušená skleróza, poranění míchy nebo Parkinsonova choroba
- Hlásit užívání léků se silnými účinky na močení (anticholinergní léky na močový měchýř, beta-3 agonisté, tricyklická antidepresiva, mirabegron, kličková diuretika) během posledního měsíce
- Nahlaste zahájení, ukončení nebo změnu dávky léku s potenciálem ovlivnit příznaky úzkosti nebo deprese (tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, anxiolytika/sedativa, antipsychotika) během posledního 1 měsíce nebo plánujete zahájení, ukončení nebo změnu dávku takového léku během období studie
- Účast na jiné výzkumné studii, která zahrnuje zkoumané léky nebo zařízení, která by mohla potenciálně zmást výsledky této studie
- Neschopen porozumět studijním postupům, dokončit studijní pohovory nebo poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Nahlaste stavy, u kterých je podle úsudku vyšetřovatelů nepravděpodobné, že by se potenciální účastníci řídili protokolem, včetně plánů přestěhovat se, zneužívání návykových látek, závažných psychiatrických problémů nebo demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program jógy
Tříměsíční jógová intervence poskytuje výuku a praxi v různých jógových pozicích a technikách, které byly vybrány odbornými konzultanty jógy ve studii pro jejich potenciál zlepšit kontrolu močového měchýře a bezpečnost a proveditelnost pro cílovou populaci.
|
3 měsíční skupinové kurzy jógy
|
|
Aktivní komparátor: Program fyzické kondice
3měsíční program fyzické kondice poskytuje výuku a praxi v různých cvičeních a strečincích, které byly navrženy studijním fyzioterapeutem.
|
3 měsíční skupinové kurzy fyzické kondice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v testu rovnováhy na jedné noze (Winsorized)
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Zhodnoťte změnu v po sobě jdoucích testech semi-tandem, tandem a test rovnováhy na jedné noze, ve kterých jejich schopnost udržet každou pozici po dobu až 30 sekund. Bodování je založeno na počtu sekund, ve kterých je účastník schopen udržet rovnováhu na jedné noze, v rozmezí od 0 do 30. Pokud se účastník nemůže dostat přes semitandemové a tandemové stání, pokus o rovnováhu na jedné noze se nepokusí. Za rovnováhu jednou nohou obdrží skóre nula. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty změn byly Winsorizovány na 1. a 99. percentilu. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve stojanech na židle (za 30 sekund)
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v 2minutovém krokovém testu
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Zhodnoťte změnu aerobní vytrvalosti. V tomto testu aerobní vytrvalosti pro starší dospělé jsou účastníci požádáni, aby stoupli na místo tolikrát, kolikrát je to možné během 2 minut, pokaždé, když zvednou koleno na úroveň uprostřed mezi čéškou a hřebenem kyčelní kosti. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů Vyšší skóre značí větší výdrž. |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vnímané škály stresu (PSS).
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Posuďte změnu celkového skóre na stupnici vnímání stresu (PSS), což je 10-položková míra myšlenek a pocitů souvisejících s vnímaným stresem za poslední měsíc, ověřená na pravděpodobnostním vzorku ve Spojených státech. Skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre indikovalo větší vnímaný stres. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Posuďte změnu celkového skóre na stupnici Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), validovaném 20-položkovém dotazníku, který si sami zadávají, který byl široce používán v klinických studiích, včetně studií intervencí močového měchýře, a ukázal se jako citlivý změnit. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů deprese. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti stavu/vlastnosti (STAI) -- Rys
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Posuďte změnu somatické úzkosti. Somatická úzkost (tj. afektivní složka úzkosti, o které se předpokládá, že souvisí s autonomní fyziologickou vzrušující reakcí) je měřena pomocí rysové složky Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), což je 20-ti položková samostatně podávaná míra ověřená v klinických populacích, včetně pacientů s příznaky močového měchýře. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší somatickou úzkost. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre úzkosti
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota.
Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů.
Rozsah 0-21, Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života
|
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu při probuzení po nástupu spánku (Winsorized)
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Posuďte změnu narušení spánku. Průměrná doba strávená vzhůru po počátečním nástupu spánku je také hodnocena pomocí Pittsburgh Sleep Diary na základě záznamů účastníků nočních probuzení po počátečním usnutí. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty změn byly Winsorizovány na 1. a 99. percentilu. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života. |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Zhodnoťte změnu v globální kvalitě spánku. Subjektivní kvalita spánku se posuzuje pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 18-položkový validovaný dotazník, který byl původně navržen k hodnocení kvality spánku, latence, účinnosti a problémů během jednoho týdne. Z PSQI lze odvodit globální skóre kvality spánku v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží špatnou kvalitu spánku. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
|
Změna ze základní hodnoty v celkové době spánku
Časové okno: Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Posuďte změnu průměrné délky nočního spánku. Průměrná celková doba spánku je hodnocena pomocí Pittsburgh Sleep Diary, což je denní sebehodnotící měření dříve ověřené na základě aktigrafických dat a používané v mnoha minulých studiích starších dospělých. Změna od výchozí hodnoty v celkové době spánku. Změna byla vypočtena jako následná hodnota minus základní hodnota. Hodnoty jsou modelem generované průměry nejmenších čtverců pro kombinované časové body 6 a 12 týdnů. |
Opakovaná změna od výchozího stavu na 6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K24AG068601 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DK116712-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program cvičení jógy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor