Kompletterande studie av studien av minskad inkontinens med låg påverkan aktivitet
Tilläggsstudie av en randomiserad kontrollerad studie av en gruppbaserad terapeutisk yogaintervention för urininkontinens hos ambulerande äldre kvinnor
Förälderstudien som stöder denna kompletterande forskning är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en gruppbaserad yogaintervention för att minska frekvensen och effekten av urininkontinens hos ambulerande medelålders och äldre kvinnor.
Kvinnor i åldern 45 år och äldre som rapporterar daglig eller oftare stress-, brådskande- eller blandad inkontinens, inte redan är engagerade i formella yoga- eller muskelförstärkningsprogram, är villiga att tillfälligt avstå från andra kliniska behandlingar för inkontinens, är kunna gå till och använda badrummet utan hjälp och uppfylla andra behörighetskriterier rekryteras från flera platser runt San Francisco Bay-området. Efter en serie av telefon- och sedan klinikbaserade screeningbedömningar, inklusive en tömningsdagbok för att bekräfta frekvensen och den kliniska typen av inkontinens, randomiseras berättigade kvinnor i förhållandet 1:1 för att delta i antingen ett 3-månaders yogaprogram (N ~120) eller ett tidsekvivalent, ospecifikt kontrollprogram för muskelsträckning och förstärkning (N~120).
Under den 3-månaders interventionsperioden deltar deltagarna i strukturerade interventionsprogram (antingen yogaspecifika eller muskelsträcknings-stärkande) bestående av två gånger i veckan, 90-minuters grupplektioner ledda av utbildade instruktörer). De instrueras också att träna sin tilldelade intervention i minst en extra timme per vecka, med hjälp av deltagarmanualer skapade av studieteamet och en uppsättning hemyoga eller rekvisita för stretching/stärkande träning.
För denna kompletterande prövningsforskning undersöker utredarna underordnade mått på a) fysisk prestationsstatus, b) upplevd stress, depression och ångestsymtom och c) sömnkvalitet, varaktighet och kontinuitet, som redan är inkorporerat av huvudutredaren i föräldern rättegång. Utredarna kommer att undersöka prospektiva samband mellan dessa underordnade åtgärder och deltagarrapporterad urininkontinensfrekvens/svårighet/påverkan, undersöka interventionseffekter på dessa underordnade resultat och bedöma i vilken utsträckning dessa underordnade resultat medierar interventionseffekter på inkontinensfrekvens/allvarlighetsgrad/påverkan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 45 år eller äldre som rapporterar urininkontinens med början minst 3 månader före screening
- Självrapportera i genomsnitt minst en inkontinensepisod per dag och töm dagboken
- Självrapportering övervägande brådskande (dvs. minst hälften av inkontinensepisoderna är akut-typ), stress-dominerande (dvs. minst hälften av episoderna är av stresstyp) eller blandad typ (dvs. lika många stress - och akuta episoder) inkontinens på tömningsdagboken för screening
- Villiga att avstå från att påbörja medicinska behandlingar som kan påverka deras inkontinens eller tömningsmönster under studiens interventionsperiod
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i organiserade yogaklasser eller workshops, eller någon tidigare organiserad yogaträning inriktad specifikt på att förbättra inkontinens
- Aktuellt deltagande i organiserade träningspass med muskelstärkande övningar (t.ex. Pilates)
- Aktuell urinvägsinfektion eller hematuri upptäcks genom urinanalys vid screeningbesök (kvinnor kan återkomma efter utvärdering och behandling genom sin vanliga vård)
- Rapportera användning av medicinsk utrustning (dvs. pessary) för inkontinens under den senaste månaden (deltagare kan sluta använda enheten och presentera för studie igen)
- Rapportera användning av blåsbotox, elektrostimulering, formell blåsträning eller formell träning i bäckenbotten (med certifierade läkare) under de senaste 3 månaderna
- Rapportera någon historia av tidigare antiinkontinens eller urinrörsoperationer (inte inklusive urinrörsvidgning), bäckencancer eller bäckenbestrålning
- Rapportera annan operation till bäckenet (hysterektomi, ooforektomi, vaginal operation, blåsoperation, kolonkirurgi) under de senaste 3 månaderna
- Kan inte gå 2 kvarter på plan mark utan hjälp (funktionell kapacitet < 4 metaboliska ekvivalenter)
- Kan inte resa sig från liggande till stående utan assistans (bedöms under screeningbesöket)
- Rapportera historia av interstitiell cystit, urinblåsa eller rektal fistel, eller medfödd defekt som orsakar urininkontinens
- Rapportera inkontinens orsakad av ett större neurologiskt tillstånd som multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom
- Rapportera användning av mediciner med stark effekt på urinering (antikolinerga blåsmediciner, beta-3-agonister, tricykliska antidepressiva, mirabegron, loopdiuretika) under den senaste månaden
- Rapportera att du startar, stoppar eller ändrar dosen av ett läkemedel som kan påverka ångest- eller depressionssymtom (d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare, anxiolytika/sedativa, antipsykotika) inom den senaste 1 månaden, eller planerar att starta, sluta eller ändra att dosera ett sådant läkemedel under studieperioden
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning som potentiellt kan förvirra resultaten av denna studie
- Kan inte förstå studieprocedurer, genomföra studieintervjuer eller ge informerat samtycke på engelska
- Rapportera förhållanden som, enligt utredarnas bedömning, gör att potentiella deltagare osannolikt kommer att följa protokollet, inklusive planer på att flytta, missbruk, betydande psykiatriska problem eller demenssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogaprogram
Den 3-månaders yogainterventionen ger instruktion och övning i en mängd olika yogaställningar och tekniker som har valts ut av studiens yogaexpertkonsulter för deras potential att förbättra urinblåsankontroll och säkerhet och genomförbarhet för målpopulationen.
|
3 månaders gruppyogaklasser
|
|
Aktiv komparator: Program för fysisk kondition
Det 3-månaders programmet för fysisk konditionering ger instruktion och övning i en mängd olika övningar och sträckningar som har designats av studiens fysioterapeut.
|
3 månaders gruppkurser för fysisk konditionering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i enbensbalanstest (Winsorized)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i successiva semitandem-, tandem- och enbensbalanstest, där deras förmåga att hålla varje position i upp till 30 sekunder. Poängsättningen baseras på antalet sekunder som deltagaren kan hålla balanspositionen med ett ben, från 0 till 30. Om en deltagare inte kan ta sig igenom semi-tandemet och tandemställningarna, kommer enbensbalansen inte att göras. De kommer att få nollpoäng för enbensbalansen. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Ändringsvärden var Winsorized vid 1:a och 99:e percentilen. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Byt från baslinjen i stolsställningar (på 30 sekunder)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i 2-minuters stegtest
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i aerob uthållighet. I detta test av aerob uthållighet för äldre vuxna uppmanas deltagarna att kliva på plats så många gånger som möjligt under en period på 2 minuter, varje gång de höjer knät till en nivå mitt emellan knäskålen och höftbenskammen. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Minsta kvadratiska medel för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter. Högre poäng tyder på större uthållighet. |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i totalpoäng på Perceived Stress Scale (PSS), ett mått på 10 punkter på tankar och känslor relaterade till upplevd stress under den senaste månaden, validerat i ett sannolikhetsurval i USA. Poäng varierar från 0 till 40; högre poäng tydde på större upplevd stress. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i totalpoäng på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala, ett validerat 20-objekt självadministrerat frågeformulär som har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar, inklusive prövningar av urinblåsinterventioner, och som har visat sig vara känsligt. att förändra. Totala poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar större börda av depressionssymtom. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i status-/dragångestinventering (STAI)--drag
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i somatisk ångest. Somatisk ångest (d.v.s. den affektiva komponenten av ångest som tros vara relaterad till autonom fysiologisk upphetsningsrespons) mäts med hjälp av egenskapskomponenten i Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), en självadministrerad åtgärd med 20 artiklar som validerats i kliniska populationer, inklusive patienter med blåssymptom. Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större somatisk ångest. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sjukhusångest och depression (HADS) – ångestpoäng
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet.
Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter.
Område 0-21, högre poäng indikerar lägre livskvalitet
|
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i vaken efter sömnstart (Winsorized)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i sömnstörningar. Genomsnittlig tid tillbringad vaken efter första sömndebut bedöms också med hjälp av Pittsburgh Sleep Diary, baserat på deltagarnas inspelningar av nattliga uppvaknanden efter att de initialt somnat. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Ändringsvärden var Winsorized vid 1:a och 99:e percentilen. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter. Högre poäng indikerar lägre livskvalitet. |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Pittsburghs totala poäng för sömnkvalitetsindex (PSQI).
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i global sömnkvalitet. Subjektiv sömnkvalitet utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat frågeformulär med 18 artiklar som ursprungligen utformades för att bedöma sömnkvalitet, latens, effektivitet och problem under en veckas period. Ett globalt sömnkvalitetspoäng som sträcker sig från 0 till 21 kan härledas från PSQI, med högre poäng som återspeglar dålig sömnkvalitet. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Bedöm förändring i genomsnittlig nattsömn. Genomsnittlig total sömnvaraktighet bedöms med Pittsburgh Sleep Diary är ett dagligt självrapporteringsmått som tidigare validerats mot aktigrafidata och använts i flera tidigare studier av äldre vuxna. Ändring från baslinjen i Total sömntid. Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter. |
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- K24AG068601 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DK116712-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .