Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende undersøgelse af aftagende inkontinens med lav-påvirkningsaktivitet undersøgelse

29. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Supplerende undersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg med en gruppebaseret terapeutisk yoga-intervention for urininkontinens hos ambulante ældre kvinder

Forældreforsøget, der understøtter denne supplerende forskning, er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en gruppebaseret yoga-intervention for at mindske hyppigheden og virkningen af ​​urininkontinens hos ambulerende midaldrende og ældre kvinder.

Kvinder på 45 år og ældre, som rapporterer dagligt eller hyppigere stress-, hastende- eller blandet inkontinens, ikke allerede er involveret i formelle yoga- eller muskelstræknings-/styrkelsesprogrammer, er villige til midlertidigt at give afkald på andre kliniske behandlinger for inkontinens, er i stand til at gå til og bruge badeværelset uden hjælp og opfylde andre berettigelseskriterier, rekrutteres fra flere steder omkring San Francisco Bay-området. Efter en række telefon- og derefter klinikbaserede screeningsvurderinger, herunder en tømningsdagbog for at bekræfte hyppigheden og den kliniske type af inkontinens, randomiseres berettigede kvinder i forholdet 1:1 til at deltage i enten et 3-måneders yogaprogram (N ~120) eller et tidsækvivalent, uspecifikt kontrolprogram for muskelstrækning og styrkelse (N~120).

I løbet af den 3-måneders interventionsperiode deltager deltagerne i strukturerede interventionsprogrammer (enten yogaspecifikke eller muskelstræknings-styrkende) bestående af to gange ugentlige, 90-minutters gruppetimer ledet af uddannede instruktører. De bliver også instrueret i at øve deres tildelte intervention i mindst en ekstra time om ugen, med hjælp fra deltagermanualer, der er oprettet af studieholdet og et sæt hjemmeyoga eller rekvisitter til stræk-/styrkeøvelser.

Til denne supplerende forsøgsforskning undersøger efterforskerne hjælpemålinger af a) fysisk præstationsstatus, b) opfattet stress, depression og angstsymptomer og c) søvnkvalitet, varighed og kontinuitet, som allerede er indarbejdet af hovedforskeren i forælderen. forsøg. Efterforskerne vil undersøge prospektive sammenhænge mellem disse hjælpeforanstaltninger og deltagerrapporteret urininkontinensfrekvens/sværhedsgrad/påvirkning, undersøge interventionseffekter på disse hjælperesultater og vurdere, i hvor høj grad disse hjælperesultater medierer interventionseffekter på inkontinenshyppighed/sværhedsgrad/påvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 45 år eller ældre, der rapporterer urininkontinens, der starter mindst 3 måneder før screening
  • Selvrapporter et gennemsnit af mindst én inkontinensepisod om dagen ved at tømme dagbogen
  • Selvrapportering haster dominerende (dvs. mindst halvdelen af ​​inkontinensepisoder er akut-type), stress-dominerende (dvs. mindst halvdelen af ​​episoderne er stress-type) eller blandet type (dvs. et lige antal stress - og akutte episoder) inkontinens på screeningstømningsdagbogen
  • Villig til at afstå fra at påbegynde medicinske behandlinger, der kan påvirke deres inkontinens eller tømningsmønster under undersøgelsens interventionsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i organiserede yogaklasser eller workshops eller enhver tidligere organiseret yogatræning rettet specifikt mod at forbedre inkontinens
  • Aktuel deltagelse i organiserede fysiske konditionstimer, der involverer muskelstyrkende øvelser (f.eks. Pilates)
  • Aktuel urinvejsinfektion eller hæmaturi opdaget ved urinanalyse ved screeningsbesøg (kvinder kan genopstå efter evaluering og behandling gennem deres sædvanlige pleje)
  • Rapportér brug af medicinsk udstyr (dvs. pessar) for inkontinens inden for den seneste måned (deltagere kan stoppe med at bruge apparatet og præsentere igen til undersøgelse)
  • Rapportér brug af blærebotox, elektrostimulering, formel blæretræning eller formel bækkenbundstræning (med certificerede praktiserende læger) inden for de seneste 3 måneder
  • Rapporter enhver historie med tidligere anti-inkontinens eller urinrørskirurgi (ikke inklusive urinrørsudvidelse), bækkenkræft eller bækkenbestråling
  • Indberette anden operation til bækkenet (hysterektomi, oophorektomi, vaginal operation, blæreoperation, tyktarmsoperation) inden for de seneste 3 måneder
  • Ude af stand til at gå 2 blokke på jævnt underlag uden assistance (funktionel kapacitet < 4 metaboliske ækvivalenter)
  • Ude af stand til at rejse sig fra liggende til stående stilling uden assistance (vurderet under screeningsbesøget)
  • Rapportér historie med interstitiel blærebetændelse, blære- eller rektalfistel eller medfødt defekt, der forårsager urininkontinens
  • Rapporter inkontinens forårsaget af en større neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
  • Rapportér brug af medicin med stærk indvirkning på vandladning (antikolinerg blæremedicin, beta-3-agonister, tricykliske antidepressiva, mirabegron, loop-diuretika) inden for den seneste måned
  • Rapportér start, stop eller ændring af dosis af en medicin, der potentielt kan påvirke angst- eller depressionssymptomer (dvs. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, anxiolytika/beroligende midler, antipsykotika) inden for den seneste måned, eller planlægger at starte, stoppe eller ændre at dosere en sådan medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr, der potentielt kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, gennemføre undersøgelsesinterviews eller give informeret samtykke på engelsk
  • Rapportér forhold, der efter efterforskernes vurdering gør det usandsynligt, at potentielle deltagere følger protokollen, herunder flytteplaner, stofmisbrug, betydelige psykiatriske problemer eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga program
Den 3-måneders yoga-intervention giver instruktion og praksis i en række yogastillinger og -teknikker, som er blevet udvalgt af undersøgelsens yogaekspertkonsulenter for deres potentiale til at forbedre blærekontrol og sikkerhed og gennemførlighed for målgruppen.
Adfærdsmæssigt: Yoga træningsprogram
3 måneders gruppe yoga klasser
Aktiv komparator: Program for fysisk konditionering
Det 3-måneders fysiske konditionsprogram giver instruktion og øvelse i en række forskellige øvelser og stræk, som er designet af studiefysioterapeuten.
Adfærdsmæssigt: Program for fysisk konditionering
3 måneders gruppe fysisk konditionstimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i et-bens balancetest (Winsorized)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder ændringer i successive semi-tandem-, tandem- og et-bens balancestandstest, hvor deres evne til at holde hver position i op til 30 sekunder. Scoring er baseret på det antal sekunder, hvor deltageren er i stand til at holde et-bens balanceposition, der spænder fra 0 til 30. Hvis en deltager ikke kan klare sig gennem semi-tandem- og tandemstandene, vil et-bensbalancen ikke blive forsøgt. De vil modtage en score på nul for den et-benede balance.

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Ændringsværdier blev Winsorized ved 1. og 99. percentil. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Skift fra baseline i stolestativer (på 30 sekunder)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter.

Højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Skift fra baseline i 2-minutters trintest
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder ændringer i aerob udholdenhed. I denne test af aerob udholdenhed for ældre voksne bliver deltagerne bedt om at træde på plads så mange gange som muligt i en periode på 2 minutter, hver gang de hæver knæet til et niveau midtvejs mellem knæskallen og hoftekammen.

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenereret. Mindste kvadratisk betyder for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter. Højere score, der indikerer større udholdenhed.
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder ændring i totalscore på Perceived Stress Scale (PSS), et 10-element mål for tanker og følelser relateret til opfattet stress i den seneste måned, valideret i et sandsynlighedsudvalg fra USA. Score varierer fra 0 til 40; højere score indikerede større oplevet stress.

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder ændring i totalscore på Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala, en valideret 20-element selvadministreret spørgeskemamåling, som har været meget brugt i kliniske forsøg, herunder forsøg med blæreinterventioner, og som har vist sig at være følsom. at skifte. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, med højere score indikerer større byrde af depressionssymptomer.

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i tilstands-/egenskabsangst-inventar (STAI) - Træk
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder forandring i somatisk angst. Somatisk angst (dvs. den affektive komponent af angst, der menes at være relateret til autonom fysiologisk ophidselsesrespons) måles ved hjælp af egenskabskomponenten i Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), et 20-element selvadministreret mål valideret i kliniske populationer, herunder patienter med blæresymptomer. Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større somatisk angst.

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i hospitalsangst og -depression (HADS) -- angstscore
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter. Interval 0-21, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i vågen efter indsættelse af søvn (Winsorized)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder ændringer i søvnforstyrrelser. Gennemsnitlig tid brugt vågen efter indledende søvnbegyndelse vurderes også ved hjælp af Pittsburgh Sleep Diary, baseret på deltagerregistreringer af natlige opvågninger efter indledningsvis faldende i søvn.

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Ændringsværdier blev Winsorized ved 1. og 99. percentil. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter. Højere score indikerer lavere livskvalitet.
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total Score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder ændringer i den globale søvnkvalitet. Subjektiv søvnkvalitet bliver vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 18-element valideret spørgeskema, der oprindeligt er designet til at vurdere søvnkvalitet, latens, effektivitet og problemer over en periode på en uge. En global søvnkvalitetsscore fra 0 til 21 kan udledes af PSQI, hvor højere score afspejler dårlig søvnkvalitet.

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Skift fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Vurder ændringen i den gennemsnitlige natlige søvnvarighed. Gennemsnitlig total søvnvarighed vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Diary er en daglig selvrapportering, der tidligere er valideret mod aktigrafidata og brugt i flere tidligere undersøgelser af ældre voksne.

Ændring fra baseline i Samlet søvntid. Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter.
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K24AG068601 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK116712-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Yoga træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner