Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullend onderzoek naar de vermindering van incontinentie met low-impact activity study

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Aanvullende studie van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een groepsgebaseerde therapeutische yoga-interventie voor urine-incontinentie bij ambulante oudere vrouwen

De ouderstudie die dit aanvullend onderzoek ondersteunt, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een op groepen gebaseerde yoga-interventie om de frequentie en impact van urine-incontinentie bij ambulante vrouwen van middelbare en oudere leeftijd te verminderen.

Vrouwen van 45 jaar en ouder die dagelijks of vaker stress-, urgentie- of gemengde incontinentie melden, niet al bezig zijn met formele yoga of programma's voor het rekken/versterken van spieren, bereid zijn tijdelijk af te zien van andere klinische behandelingen voor incontinentie, zijn die in staat zijn om zonder hulp naar het toilet te lopen en deze te gebruiken, en die voldoen aan andere criteria om in aanmerking te komen, worden geworven op meerdere locaties in de omgeving van San Francisco Bay. Na een reeks screeningsbeoordelingen per telefoon en vervolgens in de kliniek, inclusief een mictiedagboek om de frequentie en het klinische type van incontinentie te bevestigen, worden in aanmerking komende vrouwen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om deel te nemen aan een yogaprogramma van 3 maanden (N ~120) of een tijd-equivalent, niet-specifiek controleprogramma voor het strekken en versterken van spieren (N~120).

Tijdens de interventieperiode van 3 maanden nemen de deelnemers deel aan gestructureerde interventieprogramma's (yogaspecifiek of spierversterkend) bestaande uit tweemaal per week groepslessen van 90 minuten onder leiding van getrainde instructeurs). Ze krijgen ook de instructie om hun toegewezen interventie minstens een extra uur per week te oefenen, met behulp van handleidingen voor deelnemers die zijn gemaakt door het onderzoeksteam en een set yoga- of stretch- / krachtoefeningen voor thuis.

Voor dit aanvullende proefonderzoek onderzoeken de onderzoekers aanvullende metingen van a) fysieke prestatiestatus, b) waargenomen stress-, depressie- en angstsymptomen, en c) slaapkwaliteit, -duur en -continuïteit, die al door de hoofdonderzoeker zijn opgenomen in de ouder proces. De onderzoekers zullen prospectieve relaties tussen deze aanvullende maatregelen en de door de deelnemer gerapporteerde frequentie/ernst/impact van urine-incontinentie onderzoeken, interventie-effecten op deze aanvullende uitkomsten onderzoeken en beoordelen in hoeverre deze aanvullende uitkomsten interventie-effecten op de frequentie/ernst/impact van incontinentie mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45 jaar of ouder die urine-incontinentie melden vanaf ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zelfrapportage van gemiddeld ten minste één incontinentie-episodes per dag
  • Zelfgerapporteerde urgentie-overheersend (d.w.z. ten minste de helft van de incontinentie-episodes is van het urgentietype), stress-overheersend (d.w.z. ten minste de helft van de incontinentie-episodes is van het stress-type) of gemengd type (d.w.z. een gelijk aantal - en urgentie-achtige episodes) incontinentie op het screeningsplakdagboek
  • Bereid om af te zien van het initiëren van medische behandelingen die hun incontinentie- of mictiepatroon kunnen beïnvloeden tijdens de studieinterventieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan georganiseerde yogalessen of -workshops, of een eerdere georganiseerde yogatraining die specifiek gericht is op het verbeteren van incontinentie
  • Huidige deelname aan georganiseerde fysieke conditielessen met spierversterkende oefeningen (bijv. Pilates)
  • Huidige urineweginfectie of hematurie gedetecteerd door urineonderzoek bij screeningbezoek (vrouwen kunnen zich na evaluatie en behandeling opnieuw aanmelden via hun gebruikelijke zorg)
  • Meld gebruik van medische hulpmiddelen (bijv. pessarium) voor incontinentie in de afgelopen maand (deelnemers mogen het gebruik van het apparaat stopzetten en opnieuw presenteren voor onderzoek)
  • Meld het gebruik van blaasbotox, elektrostimulatie, formele blaastraining of formele bekkenbodemtraining (met gecertificeerde beoefenaars) in de afgelopen 3 maanden
  • Meld elke geschiedenis van eerdere anti-incontinentie of urethrale chirurgie (exclusief urethrale dilatatie), bekkenkanker of bekkenbestraling
  • Meld andere operaties aan het bekken (hysterectomie, ovariëctomie, vaginale chirurgie, blaasoperatie, colonoperatie) in de afgelopen 3 maanden
  • Niet in staat om 2 blokken op een vlakke ondergrond te lopen zonder hulp (functionele capaciteit < 4 metabolische equivalenten)
  • Niet zelfstandig kunnen opstaan ​​vanuit liggende naar staande positie (vastgesteld tijdens het screeningsbezoek)
  • Voorgeschiedenis melden van interstitiële cystitis, blaas- of rectale fistel, of aangeboren afwijking die urine-incontinentie veroorzaakt
  • Meld incontinentie veroorzaakt door ernstige neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, ruggenmergletsel of de ziekte van Parkinson
  • Meld het gebruik van medicijnen met sterke effecten op het plassen (anticholinergische blaasmedicatie, bèta-3-agonisten, tricyclische antidepressiva, mirabegron, lisdiuretica) in de afgelopen maand
  • Meld het starten, stoppen of wijzigen van de dosis van een medicatie die angst- of depressiesymptomen kan beïnvloeden (d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers, anxiolytica/sedativa, antipsychotica) binnen de afgelopen 1 maand, of plannen om te starten, stoppen of veranderen van een dergelijke medicatie te doseren tijdens de studieperiode
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij experimentele medicijnen of apparaten betrokken zijn die de resultaten van deze studie mogelijk kunnen verwarren
  • Niet in staat om studieprocedures te begrijpen, studie-interviews af te ronden of geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Omstandigheden melden die, naar het oordeel van de onderzoekers, potentiële deelnemers onwaarschijnlijk maken om het protocol te volgen, inclusief plannen om te verhuizen, middelenmisbruik, significante psychiatrische problemen of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga-programma
De yoga-interventie van 3 maanden biedt instructie en oefening in een verscheidenheid aan yogahoudingen en -technieken die zijn geselecteerd door de yoga-expertconsultants van de studie vanwege hun potentieel om de controle over de blaas en de veiligheid en haalbaarheid voor de doelgroep te verbeteren.
Gedragsmatig: Yoga oefenprogramma
Groepsyogalessen van 3 maanden
Actieve vergelijker: Programma voor fysieke conditie
Het 3 maanden durende programma voor fysieke conditie biedt instructie en oefening in een verscheidenheid aan oefeningen en rekoefeningen die zijn ontworpen door de studiefysiotherapeut.
Gedragsmatig: Programma voor fysieke conditie
Groepslessen fysieke conditie van 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eenbenige evenwichtstest (Winsorized)
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de veranderingen in opeenvolgende semi-tandem-, tandem- en eenbenige evenwichtstests, waarbij hun vermogen om elke positie maximaal 30 seconden vast te houden. De score is gebaseerd op het aantal seconden waarin de deelnemer de eenbenige evenwichtspositie kan vasthouden, variërend van 0 tot 30. Als een deelnemer niet door de semi-tandem- en tandemstaanders heen kan, wordt er niet geprobeerd om op één been te balanceren. Zij krijgen een score van nul voor het eenbenige saldo.

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Wijzigingswaarden werden gewinsoriseerd op het 1e en 99e percentiel. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering van basislijn in stoelstand (in 30 seconden)
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken.

Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de verandering in het aerobe uithoudingsvermogen. Bij deze test van het aerobe uithoudingsvermogen voor oudere volwassenen wordt de deelnemers gevraagd om binnen een periode van twee minuten zo vaak mogelijk op hun plaats te gaan staan, waarbij ze telkens de knie optillen tot een niveau halverwege tussen de patella en de crista iliacale.

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdspunten van 6 en 12 weken. Hogere scores duiden op een groter uithoudingsvermogen.
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de verandering in de totale score op de Perceived Stress Scale (PSS), een uit 10 items bestaande maatstaf voor gedachten en gevoelens gerelateerd aan waargenomen stress in de afgelopen maand, gevalideerd in een waarschijnlijkheidssteekproef uit de Verenigde Staten. Scores variëren van 0 tot 40; hogere scores duidden op een grotere waargenomen stress.

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de verandering in de totale score op de schaal van het Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 20 items die op grote schaal is gebruikt in klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar blaasinterventies, en waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is veranderen. De totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van depressiesymptomen.

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de status-/eigenschapsangstinventarisatie (STAI) - Eigenschap
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de verandering in somatische angst. Somatische angst (d.w.z. de affectieve component van angst waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met autonome fysiologische opwindingsreactie) wordt gemeten met behulp van de eigenschapscomponent van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), een zelf-toegediende maatstaf van 20 items, gevalideerd in klinische populaties. inclusief patiënten met blaassymptomen. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere somatische angst.

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekenhuisangst en -depressie (HADS) - Angstscore
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken. Bereik 0-21. Een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn bij het ontwaken na het begin van de slaap (Winsorized)
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de verandering in slaapverstoring. De gemiddelde tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van de slaap wordt ook beoordeeld met behulp van het Pittsburgh Sleep Diary, gebaseerd op opnames van deelnemers van nachtelijk ontwaken nadat ze aanvankelijk in slaap zijn gevallen.

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Wijzigingswaarden werden gewinsoriseerd op het 1e en 99e percentiel. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken. Een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de verandering in de mondiale slaapkwaliteit. De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst met 18 items, oorspronkelijk ontworpen om de slaapkwaliteit, latentie, efficiëntie en problemen gedurende een periode van één week te beoordelen. Uit de PSQI kan een globale slaapkwaliteitsscore worden afgeleid van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit weerspiegelen.

De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Beoordeel de verandering in de gemiddelde nachtelijke slaapduur. De gemiddelde totale slaapduur wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Diary, een dagelijkse zelfrapportagemaatstaf die eerder werd gevalideerd aan de hand van actigrafiegegevens en werd gebruikt in meerdere eerdere onderzoeken bij oudere volwassenen.

Verandering ten opzichte van de basislijn in Totale slaaptijd. De verandering werd berekend als de vervolgwaarde minus de basislijnwaarde. Waarden zijn door het model gegenereerde kleinste kwadratengemiddelden voor gecombineerde tijdstippen van 6 en 12 weken.
Herhaalde verandering van baseline naar 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K24AG068601 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DK116712-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren