预先包装的营养配方与限制饮食的肠道准备
2021年4月5日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
比较预包装半固体营养配方与限制饮食的结肠镜检查准备的功效和耐受性：一项随机临床试验。
为了分析两种肠道准备方案的有效性和患者耐受性，研究人员将比较预先包装的半固体营养制剂和限制性饮食。
目的是证明预包装的半固体营养制剂在肠道准备的整体质量上并不逊色于接受结肠镜检查的受试者的限制饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 招聘中
- Ningbo First Hospital
-
接触：
- Lie min Ruan, MD
- 电话号码：+86-574-87085111
- 邮箱：master@nbdyyy.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间需要结肠镜检查并愿意参与本研究的患者。
排除标准：
- 便秘患者；
- 充血性心力衰竭患者；
- 有肾病病史的患者；
- 有肠道准备不良病史的患者；
- 孕妇/哺乳期妇女；
- 未经知情同意的患者；
- 对任何研究药物过敏或不耐受；
- 肠梗阻或穿孔、活动性溃疡性结肠炎、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠等严重消化道疾病患者；
- 有炎症性肠病病史的患者；
- 结直肠切除史；
- 糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预先包装组
所有结肠镜检查均在下午进行。 肠镜检查前一天：用3袋预先包装好的食物做饮食准备。 所有患者在晚上以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 60 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 1 升水。 肠镜检查当天：早餐用一袋预先包装好的食物。 所有患者在结肠镜检查前 4-6 小时以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 120 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 2 升水。 |
肠镜检查前一天：用3袋预先包装好的食物做饮食准备。 肠镜检查当天：早餐用一袋预先包装好的食物。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：限制饮食组
所有结肠镜检查均在下午进行。 结肠镜检查前一天：饮食准备采用患者自备的限制饮食。 所有患者在晚上以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 60 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 1 升水。 结肠镜检查当天：早餐采用患者自制的限制性饮食。 所有患者在结肠镜检查前 4-6 小时以每 15 分钟 250 毫升的速度饮用单剂量 120 克聚乙二醇 (PEG-4000) 和 2 升水。 |
结肠镜检查前一天：饮食准备采用患者自备的限制饮食。 结肠镜检查当天：早餐采用患者自制的限制性饮食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的质量
大体时间：结肠镜检查 1 天
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OBPS，一个得分在 0 到 14 之间的评分系统，其中 0 是最好的分数，将结肠分为 3 个部分（右结肠、横结肠和直肠乙状结肠）；每项评分为 0-4（0=极好，如果需要抽吸液体粪便以充分观察结肠壁，则评分为 2（一般）；如果需要清洗和抽吸，则评分为给出3（差）。
剩下的分数落在这些锚点周围。
).
添加分数 0-2 以指示腔内液体的总量。（0 = The
结肠中的液体总量非常少，1 = 结肠中总体液体量适中，2 = 结肠中总体液体量大）
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结肠镜检查 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AHE 1.0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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