Расфасованные пищевые составы по сравнению с ограниченной диетой для подготовки кишечника
Сравнение эффективности и переносимости расфасованных полутвердых пищевых составов с ограниченной диетой для подготовки к колоноскопии: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Lie min Ruan, MD
- Номер телефона: +86-574-87085111
- Электронная почта: master@nbdyyy.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, нуждающиеся в колоноскопии и желающие участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Больные запорами;
- Больные с застойной сердечной недостаточностью;
- Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе;
- Пациенты с плохой подготовкой кишечника в анамнезе;
- Беременные/кормящие женщины;
- Пациенты без информированного согласия;
- Аллергия или непереносимость любого исследуемого препарата;
- Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как кишечная непроходимость или перфорация, активный язвенный колит, токсический колит и токсический мегаколон;
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе;
- История колоректальной резекции;
- Больные сахарным диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: расфасованная группа
Все колоноскопии проводились во второй половине дня. За день до колоноскопии: для приготовления диеты использовали 3 пакета расфасованной пищи. Все больные выпивают однократно 60 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 1 л воды из расчета 250 мл каждые 15 мин в вечернее время. В день колоноскопии: на завтрак использовали пакет с расфасованной пищей. Все пациенты выпивают однократно 120 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 2 л воды за 4-6 ч до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин. |
За день до колоноскопии: для приготовления диеты использовали 3 пакета расфасованной пищи. В день колоноскопии: на завтрак использовали пакет с расфасованной пищей. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа с ограниченной диетой
Все колоноскопии проводились во второй половине дня. Накануне колоноскопии: для составления рациона использовалась ограниченная диета, приготовленная пациентами. Все больные выпивают однократно 60 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 1 л воды из расчета 250 мл каждые 15 мин в вечернее время. В день колоноскопии: на завтрак употреблялась ограниченная диета, приготовленная пациентами. Все пациенты выпивают однократно 120 г полиэтиленгликоля (ПЭГ-4000) с 2 л воды за 4-6 ч до колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 мин. |
Накануне колоноскопии: для составления рациона использовалась ограниченная диета, приготовленная пациентами. В день колоноскопии: на завтрак употреблялась ограниченная диета, приготовленная пациентами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день колоноскопии
|
OBPS，балльная система с баллами от 0 до 14, где 0 – лучший балл，делит толстую кишку на 3 сегмента (правая, поперечная и ректосигмовидная кишка); каждый оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = отлично, если необходимо отсосать жидкий стул, чтобы адекватно увидеть стенку толстой кишки, дается 2 балла (удовлетворительно); если необходимо отмыть и отсосать, оценка 2 3 (плохо).
Остальные оценки встают на место вокруг этих якорей.
).
Для обозначения общего количества просветной жидкости добавляется оценка 0–2.
общее количество жидкости в толстой кишке очень мало, 1 = средний объем жидкости в толстой кишке, 2 = большой объем жидкости в толстой кишке)
|
1 день колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AHE 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .