Előre csomagolt táplálékkiegészítők a bél előkészítésére szolgáló korlátozott diétával szemben
Előrecsomagolt, félig szilárd tápanyag-készítmények hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása korlátozott diétával a kolonoszkópiás előkészítéshez: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Toborzás
- Ningbo First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lie min Ruan, MD
- Telefonszám: +86-574-87085111
- E-mail: master@nbdyyy.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti betegek, akiknek kolonoszkópiára van szükségük, és hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Székrekedésben szenvedő betegek;
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- vesebetegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rossz a bélfelkészülés;
- Terhes/szoptató nők;
- Tájékozott beleegyezés nélküli betegek;
- Allergiás vagy intolerancia bármely kutatási gyógyszerrel szemben;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, például bélelzáródásban vagy bélperforációban, aktív vastagbélgyulladásban, toxikus vastagbélgyulladásban és toxikus megacolonban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel;
- A kolorektális reszekció története；
- Cukorbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: előre csomagolt csoport
Az összes kolonoszkópiát délután végezték el. A vastagbéltükrözés előtti napon: 3 zacskó előre csomagolt élelmiszert használtunk fel a diéta elkészítéséhez. Minden beteg egyszeri adag 60 g polietilén-glikolt (PEG-4000) 1 liter vízzel 250 ml-es sebességgel 15 percenként este. A vastagbéltükrözés napján: egy zacskó előre csomagolt élelmiszert használtak a reggelihez. Minden beteg egyszeri adag 120 g polietilénglikolt (PEG-4000) 2 liter vízzel 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 250 ml-rel 15 percenként. |
A vastagbéltükrözés előtti napon: 3 zacskó előre csomagolt élelmiszert használtunk fel a diéta elkészítéséhez. A vastagbéltükrözés napján: egy zacskó előre csomagolt élelmiszert használtak a reggelihez. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: korlátozott diétás csoport
Az összes kolonoszkópiát délután végezték el. A kolonoszkópia előtti napon: a diéta elkészítéséhez a betegek által összeállított korlátozott diétát alkalmazták. Minden beteg egyszeri adag 60 g polietilén-glikolt (PEG-4000) 1 liter vízzel 250 ml-es sebességgel 15 percenként este. A vastagbéltükrözés napján: a betegek által összeállított, korlátozott diétát használtak reggelire. Minden beteg egyszeri adag 120 g polietilénglikolt (PEG-4000) 2 liter vízzel 4-6 órával a kolonoszkópia előtt 250 ml-rel 15 percenként. |
A kolonoszkópia előtti napon: a diéta elkészítéséhez a betegek által összeállított korlátozott diétát alkalmazták. A vastagbéltükrözés napján: a betegek által összeállított, korlátozott diétát használtak reggelire. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 1 nap kolonoszkópia
|
Az OBPS, 0 és 14 közötti pontozási rendszer, ahol a 0 a legjobb pontszám, a vastagbelet 3 szegmensre osztja (jobb, keresztirányú és rectosigmoid vastagbél); mindegyik 0-4 pont (0=kiváló, ha szükséges a folyékony széklet leszívása ahhoz, hogy megfelelően láthassa a vastagbél falát, 2-es (megfelelő); ha mosni és szívni kell, akkor a pontszám: 3 (rossz) adott.
A fennmaradó pontszámok ezek köré a horgonyok köré kerülnek.
).
A 0-2 pont a luminális folyadék teljes mennyiségét jelzi. (0 = A
a vastagbélben lévő teljes folyadékmennyiség nagyon kicsi, 1 = közepes mennyiségű folyadék a vastagbélben, 2 = nagy mennyiségű folyadék a vastagbélben)
|
1 nap kolonoszkópia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHE 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .