Vorverpackte Ernährungsformulierungen versus eingeschränkte Diät zur Darmvorbereitung
Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer vorverpackten halbfesten Ernährungsformulierung mit einer eingeschränkten Diät zur Vorbereitung der Koloskopie: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Rekrutierung
- Ningbo First Hospital
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Kontakt:
- Lie min Ruan, MD
- Telefonnummer: +86-574-87085111
- E-Mail: master@nbdyyy.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine Koloskopie benötigen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verstopfung;
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz;
- Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Darmvorbereitung;
- Schwangere / stillende Frauen;
- Patienten ohne Einverständniserklärung;
- Allergisch oder intolerant gegenüber Forschungsmedikamenten;
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Darmverschluss oder -perforation, aktiver Colitis ulcerosa, toxischer Colitis und toxischem Megakolon;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen;
- Geschichte der kolorektalen Resektion
- Patienten mit Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: vorgefertigte Gruppe
Alle Koloskopie wurden am Nachmittag durchgeführt. Am Tag vor der Darmspiegelung: 3 Tüten vorverpackter Lebensmittel wurden zur Diätvorbereitung verwendet. Alle Patienten trinken abends eine Einzeldosis von 60 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 1 Liter Wasser in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten. Am Tag der Darmspiegelung: Zum Frühstück wurde eine Tüte mit abgepackten Lebensmitteln verwendet. Alle Patienten trinken eine Einzeldosis von 120 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 2 l Wasser 4-6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 min. |
Am Tag vor der Darmspiegelung: 3 Tüten vorverpackter Lebensmittel wurden zur Diätvorbereitung verwendet. Am Tag der Darmspiegelung: Zum Frühstück wurde eine Tüte mit abgepackten Lebensmitteln verwendet. |
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ACTIVE_COMPARATOR: eingeschränkte Ernährungsgruppe
Alle Koloskopie wurden am Nachmittag durchgeführt. Am Tag vor der Koloskopie: Für die Diätvorbereitung wurde eine von den Patienten vorbereitete eingeschränkte Diät verwendet. Alle Patienten trinken abends eine Einzeldosis von 60 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 1 Liter Wasser in einer Menge von 250 ml alle 15 Minuten. Am Tag der Koloskopie: Zum Frühstück wurde von den Patienten zubereitete eingeschränkte Diät verwendet. Alle Patienten trinken eine Einzeldosis von 120 g Polyethylenglykol (PEG-4000) mit 2 l Wasser 4-6 h vor der Koloskopie mit einer Rate von 250 ml alle 15 min. |
Am Tag vor der Koloskopie: Für die Diätvorbereitung wurde eine von den Patienten vorbereitete eingeschränkte Diät verwendet. Am Tag der Koloskopie: Zum Frühstück wurde von den Patienten zubereitete eingeschränkte Diät verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag der Koloskopie
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Das OBPS, ein Bewertungssystem mit Werten zwischen 0 und 14, wobei 0 die beste Bewertung ist, unterteilt den Dickdarm in 3 Segmente (rechter, transversaler und rektosigmoidaler Dickdarm); jedes wird von 0–4 bewertet (0 = ausgezeichnet, wenn es notwendig ist, flüssigen Stuhl abzusaugen, um die Dickdarmwand angemessen zu sehen, wird eine Punktzahl von 2 (mittelmäßig) vergeben; wenn es notwendig ist, zu waschen und abzusaugen, wird eine Punktzahl von vergeben 3 (schlecht) wird gegeben.
Die restlichen Partituren fallen um diese Anker herum.
).
Eine Bewertung von 0-2 wird hinzugefügt, um die Gesamtmenge an luminaler Flüssigkeit anzugeben. (0 = The
Gesamtmenge an Flüssigkeit im Dickdarm ist sehr gering, 1 = insgesamt mäßiges Flüssigkeitsvolumen im Dickdarm, 2 = insgesamt großes Flüssigkeitsvolumen im Dickdarm)
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1 Tag der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AHE 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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