Ferdigpakkede næringsformuleringer versus begrenset diett for tarmforberedelse
Sammenligning av effektiviteten og tolerabiliteten til en ferdigpakket halvsolid ernæringsformulering med en begrenset diett for koloskopiforberedelse: En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lie min Ruan, MD
- Telefonnummer: +86-574-87085111
- E-post: master@nbdyyy.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år som trenger koloskopi og villige til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forstoppelse;
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt;
- Pasienter med en historie med nyresykdom;
- Pasienter med en historie med dårlig tarmforberedelse;
- Gravide / ammende kvinner;
- Pasienter uten informert samtykke;
- Allergisk eller intolerant overfor forskningsmedisin;
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, som intestinal obstruksjon eller perforering, aktiv ulcerøs kolitt, toksisk kolitt og giftig megacolon;
- Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom;
- Historie om kolorektal reseksjon;
- Pasienter med diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ferdigpakket gruppe
All koloskopi ble utført på ettermiddagen. Dagen før koloskopien: 3 poser med ferdigpakket mat ble brukt til kosttilberedning. Alle pasientene drikker enkeltdose på 60 g polyetylenglykol (PEG-4000) med 1 liter vann med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt om kvelden. På dagen for koloskopi: en pose ferdigpakket mat ble brukt til frokost. Alle pasientene drikker enkeltdose på 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 2L vann 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt. |
Dagen før koloskopien: 3 poser med ferdigpakket mat ble brukt til kosttilberedning. På dagen for koloskopi: en pose ferdigpakket mat ble brukt til frokost. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: begrenset diettgruppe
All koloskopi ble utført på ettermiddagen. Dagen før koloskopien: begrenset diett tilberedt av pasienter ble brukt til diettforberedelse. Alle pasientene drikker enkeltdose på 60 g polyetylenglykol (PEG-4000) med 1 liter vann med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt om kvelden. På dagen for koloskopi: begrenset diett tilberedt av pasienter ble brukt til frokost. Alle pasientene drikker enkeltdose på 120g polyetylenglykol (PEG-4000) med 2L vann 4-6 timer før koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt. |
Dagen før koloskopien: begrenset diett tilberedt av pasienter ble brukt til diettforberedelse. På dagen for koloskopi: begrenset diett tilberedt av pasienter ble brukt til frokost. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
OBPS, et skåringssystem med skårer mellom 0 og 14, der 0 er den beste skåren, deler tykktarmen i 3 segmenter (høyre, tverrgående og rektosigmoid tykktarm); hver scores fra 0-4 (0=utmerket, hvis det er nødvendig å suge flytende avføring for å se tykktarmsveggen tilstrekkelig, gis en poengsum på 2 (fair); hvis det er nødvendig å vaske og suge, en poengsum på 3 (dårlig) er gitt.
De resterende poengsummene faller på plass rundt disse ankrene.
).
En poengsum 0-2 legges til for å indikere den totale mengden luminal væske.(0=The
total mengde væske i tykktarmen er veldig liten,1=et moderat væskevolum totalt i tykktarmen,2=et stort væskevolum totalt i tykktarmen)
|
1 dag med koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AHE 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .