Formulazioni nutrizionali preconfezionate contro dieta ristretta per la preparazione intestinale
Confronto dell'efficacia e della tollerabilità di formulazioni nutrizionali semisolide preconfezionate con una dieta ristretta per la preparazione della colonscopia: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- Ningbo First Hospital
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Contatto:
- Lie min Ruan, MD
- Numero di telefono: +86-574-87085111
- Email: master@nbdyyy.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono colonscopia e disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stitichezza;
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia;
- Pazienti con una storia di malattia renale;
- Pazienti con una storia di scarsa preparazione intestinale;
- Donne in gravidanza/allattamento;
- Pazienti senza consenso informato;
- Allergico o intollerante a qualsiasi farmaco di ricerca;
- Pazienti con gravi malattie gastrointestinali, come ostruzione o perforazione intestinale, colite ulcerosa attiva, colite tossica e megacolon tossico;
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale;
- Storia di resezione colorettale;
- Pazienti con diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo preconfezionato
Tutte le colonscopie sono state eseguite nel pomeriggio. Il giorno prima della colonscopia: per la preparazione della dieta sono stati utilizzati 3 sacchetti di alimenti preconfezionati. Tutti i pazienti bevono una singola dose di 60 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 1 litro di acqua alla velocità di 250 ml ogni 15 minuti la sera. Il giorno della colonscopia: a colazione è stato utilizzato un sacchetto di alimenti preconfezionati. Tutti i pazienti bevono una singola dose di 120 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 2 litri di acqua 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti. |
Il giorno prima della colonscopia: per la preparazione della dieta sono stati utilizzati 3 sacchetti di alimenti preconfezionati. Il giorno della colonscopia: a colazione è stato utilizzato un sacchetto di alimenti preconfezionati. |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo a dieta ristretta
Tutte le colonscopie sono state eseguite nel pomeriggio. Il giorno prima della colonscopia: la dieta ristretta preparata dai pazienti è stata utilizzata per la preparazione della dieta. Tutti i pazienti bevono una singola dose di 60 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 1 litro di acqua alla velocità di 250 ml ogni 15 minuti la sera. Il giorno della colonscopia: la dieta ristretta preparata dai pazienti è stata utilizzata per la colazione. Tutti i pazienti bevono una singola dose di 120 g di polietilenglicole (PEG-4000) con 2 litri di acqua 4-6 ore prima della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti. |
Il giorno prima della colonscopia: la dieta ristretta preparata dai pazienti è stata utilizzata per la preparazione della dieta. Il giorno della colonscopia: la dieta ristretta preparata dai pazienti è stata utilizzata per la colazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 Giorno di colonscopia
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L'OBPS, un sistema di punteggio con punteggi compresi tra 0 e 14, dove 0 è il miglior punteggio, divide il colon in 3 segmenti (colon destro, trasverso e rettosigmoideo); ognuno ha un punteggio da 0 a 4 (0=eccellente, Se è necessario aspirare feci liquide per vedere adeguatamente la parete del colon, viene assegnato un punteggio di 2 (discreto); se è necessario lavare e aspirare, un punteggio di 3 (scarso) è dato.
I punteggi rimanenti vanno a posto attorno a queste ancore.
).
Viene aggiunto un punteggio 0-2 per indicare la quantità totale di fluido luminale.(0=The
la quantità totale di liquido nel colon è molto piccola,1=un volume moderato di liquido nel colon,2=un grande volume di liquido nel colon)
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1 Giorno di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHE 1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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