Pakowane preparaty odżywcze w porównaniu z dietą o ograniczonym dostępie do przygotowania jelita grubego
Porównanie skuteczności i tolerancji wstępnie opakowanych półstałych preparatów odżywczych z ograniczoną dietą do przygotowania do kolonoskopii: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lie min Ruan, MD
- Numer telefonu: +86-574-87085111
- E-mail: master@nbdyyy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat wymagający kolonoskopii i chętni do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaparciami;
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca;
- Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie;
- Pacjenci ze złym przygotowaniem jelit w wywiadzie;
- Kobiety w ciąży / karmiące piersią;
- Pacjenci bez świadomej zgody;
- Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak niedrożność lub perforacja jelit, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne zapalenie jelita grubego i toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie;
- Historia resekcji jelita grubego;
- Pacjenci z cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa zbiorcza
Wszystkie kolonoskopie wykonano w godzinach popołudniowych. Dzień przed kolonoskopią: Do przygotowania diety wykorzystano 3 worki paczkowanej żywności. Wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 60 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 1 litrem wody w ilości 250 ml co 15 minut wieczorem. W dniu kolonoskopii: na śniadanie zużyto worek paczkowanej żywności. Wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 120 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 2 l wody na 4-6 h przed kolonoskopią w tempie 250 ml co 15 min. |
Dzień przed kolonoskopią: Do przygotowania diety wykorzystano 3 worki paczkowanej żywności. W dniu kolonoskopii: na śniadanie zużyto worek paczkowanej żywności. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa diet restrykcyjnych
Wszystkie kolonoskopie wykonano w godzinach popołudniowych. Dzień przed kolonoskopią: do przygotowania diety wykorzystano dietę restrykcyjną przygotowaną przez pacjentów. Wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 60 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 1 litrem wody w ilości 250 ml co 15 minut wieczorem. W dniu kolonoskopii: na śniadanie zastosowano dietę restrykcyjną przygotowaną przez pacjentów. Wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 120 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 2 l wody na 4-6 h przed kolonoskopią w tempie 250 ml co 15 min. |
Dzień przed kolonoskopią: do przygotowania diety wykorzystano dietę restrykcyjną przygotowaną przez pacjentów. W dniu kolonoskopii: na śniadanie zastosowano dietę restrykcyjną przygotowaną przez pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
OBPS, system punktacji z wynikami od 0 do 14, gdzie 0 jest najlepszym wynikiem, dzieli okrężnicę na 3 segmenty (okrężnica prawa, poprzeczna i odbytniczo-esicza); każdy oceniany jest w skali od 0-4 (0=doskonały, jeśli konieczne jest odessanie płynnego stolca, aby dobrze zobaczyć ścianę okrężnicy, przyznaje się ocenę 2 (dostateczna); jeśli konieczne jest wypłukanie i odessanie, ocena Podano 3 (słaby).
Pozostałe wyniki układają się wokół tych kotwic.
).
Wynik 0-2 jest dodawany, aby wskazać całkowitą ilość płynu w świetle. (0 = The
całkowita ilość płynu w jelicie grubym jest bardzo mała,1=ogólna umiarkowana objętość płynu w okrężnicy,2=ogólna duża objętość płynu w okrężnicy)
|
1 dzień kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHE 1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .