Balené nutriční přípravky versus omezená strava pro přípravu střev
Porovnání účinnosti a snášenlivosti předbalených polotuhých výživových přípravků s omezenou dietou pro přípravu na kolonoskopii: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lie min Ruan, MD
- Telefonní číslo: +86-574-87085111
- E-mail: master@nbdyyy.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let vyžadující kolonoskopii a ochotní se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zácpou;
- Pacienti s městnavým srdečním selháním;
- Pacienti s onemocněním ledvin v anamnéze;
- Pacienti se špatnou střevní přípravou v anamnéze;
- Těhotné / kojící ženy;
- Pacienti bez informovaného souhlasu;
- Alergické nebo netolerantní na jakýkoli výzkumný lék;
- Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako je střevní obstrukce nebo perforace, aktivní ulcerózní kolitida, toxická kolitida a toxický megakolon;
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev;
- Historie kolorektální resekce；
- Pacienti s cukrovkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: předem zabalená skupina
Všechny kolonoskopie byly provedeny odpoledne. Den před kolonoskopií: Pro přípravu stravy byly použity 3 sáčky balených potravin. Všichni pacienti vypijí večer jednorázovou dávku 60 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 1 l vody rychlostí 250 ml každých 15 minut. V den kolonoskopie: ke snídani byl použit sáček s baleným jídlem. Všichni pacienti vypijí jednu dávku 120 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 2 l vody 4-6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut. |
Den před kolonoskopií: Pro přípravu stravy byly použity 3 sáčky balených potravin. V den kolonoskopie: ke snídani byl použit sáček s baleným jídlem. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina s omezenou dietou
Všechny kolonoskopie byly provedeny odpoledne. Den před kolonoskopií: K přípravě diety byla použita restriktivní dieta připravená pacienty. Všichni pacienti vypijí večer jednorázovou dávku 60 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 1 l vody rychlostí 250 ml každých 15 minut. V den kolonoskopie: k snídani byla použita restriktivní strava připravená pacienty. Všichni pacienti vypijí jednu dávku 120 g polyethylenglykolu (PEG-4000) s 2 l vody 4-6 hodin před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 15 minut. |
Den před kolonoskopií: K přípravě diety byla použita restriktivní dieta připravená pacienty. V den kolonoskopie: k snídani byla použita restriktivní strava připravená pacienty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 1 den kolonoskopie
|
OBPS, skórovací systém se skóre mezi 0 a 14, kde 0 je nejlepší skóre, rozděluje tlusté střevo na 3 segmenty (pravý, příčný a rektosigmoideální); každá je hodnocena 0-4 (0=výborně, je-li nutné odsát tekutou stolici, aby byla dostatečně vidět stěna tlustého střeva, je přiděleno skóre 2 (spravedlivé); pokud je nutné umýt a odsát, skóre 3 (chudý) je dán.
Zbývající skóre zapadne na místo kolem těchto kotev.
).
Pro označení celkového množství luminální tekutiny se přidá skóre 0-2. (0 = The
celkové množství tekutiny v tlustém střevě je velmi malé,1=střední celkový objem tekutiny v tlustém střevě,2=celkový velký objem tekutiny v tlustém střevě)
|
1 den kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AHE 1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .