Voorverpakte voedingsformuleringen versus beperkt dieet voor darmvoorbereiding
Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van voorverpakte halfvaste voedingsformuleringen met een beperkt dieet voor voorbereiding op colonoscopie: een gerandomiseerde klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Werving
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- Lie min Ruan, MD
- Telefoonnummer: +86-574-87085111
- E-mail: master@nbdyyy.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud die colonoscopie nodig hebben en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met obstipatie;
- Patiënten met congestief hartfalen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte darmvoorbereiding;
- Zwangere / zogende vrouwen;
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming;
- Allergisch of intolerant voor een onderzoeksgeneesmiddel;
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals darmobstructie of -perforatie, actieve colitis ulcerosa, toxische colitis en toxisch megacolon;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
- Geschiedenis van colorectale resectie;
- Patiënten met suikerziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: voorverpakte groep
Alle colonoscopieën werden in de middag uitgevoerd. De dag voor de coloscopie: 3 zakken voorverpakt voedsel werden gebruikt voor de dieetbereiding. Alle patiënten drinken 's avonds een enkele dosis van 60 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 1 liter water met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten. Op de dag van de coloscopie: als ontbijt werd een zak met voorverpakte voeding gebruikt. Alle patiënten drinken een enkele dosis van 120 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 2 liter water 4-6 uur vóór colonoscopie met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten. |
De dag voor de coloscopie: 3 zakken voorverpakt voedsel werden gebruikt voor de dieetbereiding. Op de dag van de coloscopie: als ontbijt werd een zak met voorverpakte voeding gebruikt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: beperkte dieetgroep
Alle colonoscopieën werden in de middag uitgevoerd. De dag voor de colonoscopie: beperkt dieet bereid door patiënten werd gebruikt voor dieetbereiding. Alle patiënten drinken 's avonds een enkele dosis van 60 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 1 liter water met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten. Op de dag van de colonoscopie: als ontbijt werd een door patiënten bereid beperkt dieet gebruikt. Alle patiënten drinken een enkele dosis van 120 g polyethyleenglycol (PEG-4000) met 2 liter water 4-6 uur vóór colonoscopie met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten. |
De dag voor de colonoscopie: beperkt dieet bereid door patiënten werd gebruikt voor dieetbereiding. Op de dag van de colonoscopie: als ontbijt werd een door patiënten bereid beperkt dieet gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag colonoscopie
|
De OBPS, een scoresysteem met scores tussen 0 en 14, waarbij 0 de beste score is, verdeelt de dikke darm in 3 segmenten (rechter, transversale en rectosigmoïde colon); elk wordt gescoord van 0-4 (0=uitstekend. Als het nodig is om vloeibare ontlasting op te zuigen om de darmwand goed te kunnen zien, wordt een score van 2 (redelijk) gegeven; als het nodig is om te wassen en te afzuigen, wordt een score van 3 (slecht) wordt gegeven.
Rondom deze ankers vallen de overige scores op hun plaats.
).
Een score 0-2 wordt toegevoegd om de totale hoeveelheid luminaal vocht aan te geven.(0=The
totale hoeveelheid vocht in de dikke darm is erg klein,1=een matig vochtvolume in de dikke darm,2=een grote hoeveelheid vloeistof in de dikke darm)
|
1 dag colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AHE 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .