Færdigpakkede ernæringsformuleringer versus begrænset diæt til tarmforberedelse
Sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af en færdigpakket halvfast ernæringsformulering med en begrænset diæt til koloskopiforberedelse: Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lie min Ruan, MD
- Telefonnummer: +86-574-87085111
- E-mail: master@nbdyyy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år, der kræver koloskopi og villige til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forstoppelse;
- Patienter med kongestiv hjertesvigt;
- Patienter med en historie med nyresygdom;
- Patienter med en historie med dårlig tarmforberedelse;
- Gravide/ammende kvinder;
- Patienter uden informeret samtykke;
- Allergisk eller intolerant over for ethvert forskningslægemiddel;
- Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom intestinal obstruktion eller perforation, aktiv colitis ulcerosa, toksisk colitis og toksisk megacolon;
- Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom;
- Historie om kolorektal resektion;
- Patienter med diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: færdigpakket gruppe
Al koloskopi blev udført om eftermiddagen. Dagen før koloskopien: 3 poser færdigpakket mad blev brugt til kosttilberedning. Alle patienter drikker en enkelt dosis på 60 g polyethylenglycol (PEG-4000) med 1 liter vand med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut om aftenen. På dagen for koloskopi: en pose færdigpakket mad blev brugt til morgenmad. Alle patienter drikker en enkelt dosis på 120 g polyethylenglycol (PEG-4000) med 2L vand 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut. |
Dagen før koloskopien: 3 poser færdigpakket mad blev brugt til kosttilberedning. På dagen for koloskopi: en pose færdigpakket mad blev brugt til morgenmad. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: begrænset diætgruppe
Al koloskopi blev udført om eftermiddagen. Dagen før koloskopien: begrænset diæt tilberedt af patienter blev brugt til diætforberedelse. Alle patienter drikker en enkelt dosis på 60 g polyethylenglycol (PEG-4000) med 1 liter vand med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut om aftenen. På dagen for koloskopi: begrænset diæt tilberedt af patienter blev brugt til morgenmad. Alle patienter drikker en enkelt dosis på 120 g polyethylenglycol (PEG-4000) med 2L vand 4-6 timer før koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut. |
Dagen før koloskopien: begrænset diæt tilberedt af patienter blev brugt til diætforberedelse. På dagen for koloskopi: begrænset diæt tilberedt af patienter blev brugt til morgenmad. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag med koloskopi
|
OBPS, et scoringssystem med score mellem 0 og 14, hvor 0 er den bedste score, inddeler tyktarmen i 3 segmenter (højre, tværgående og rectosigmoid tyktarm); hver scores fra 0-4 (0=fremragende, hvis det er nødvendigt at suge flydende afføring for at se tyktarmsvæggen tilstrækkeligt, gives en score på 2 (fair); hvis det er nødvendigt at vaske og suge, gives en score på 3 (dårlig) er givet.
De resterende point falder på plads omkring disse ankre.
).
En score 0-2 tilføjes for at angive den samlede mængde luminal væske.(0=The
den samlede mængde væske i tyktarmen er meget lille,1=et generelt væskevolumen i tyktarmen,2=et stort volumen væske generelt i tyktarmen)
|
1 dag med koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AHE 1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome