Formulaciones nutricionales preenvasadas versus dieta restringida para la preparación intestinal
Comparación de la eficacia y la tolerabilidad de formulaciones nutricionales semisólidas preenvasadas con una dieta restringida para la preparación de colonoscopias: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Contacto:
- Lie min Ruan, MD
- Número de teléfono: +86-574-87085111
- Correo electrónico: master@nbdyyy.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 75 años que requieran una colonoscopia y estén dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estreñimiento;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal;
- Pacientes con antecedentes de mala preparación intestinal;
- Mujeres embarazadas/lactantes;
- Pacientes sin consentimiento informado;
- Alérgico o intolerante a cualquier fármaco en investigación;
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, como obstrucción o perforación intestinal, colitis ulcerosa activa, colitis tóxica y megacolon tóxico;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Historia de la resección colorrectal;
- Pacientes con diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo preenvasado
Todas las colonoscopias se realizaron por la tarde. El día anterior a la colonoscopia: se utilizaron 3 bolsas de alimentos preenvasados para la preparación de la dieta. Todos los pacientes beben monodosis de 60 g de Polietilenglicol (PEG-4000) con 1 L de agua a razón de 250 ml cada 15 min por la noche. El día de la colonoscopia: se utilizó para el desayuno una bolsa de alimentos preenvasados. Todos los pacientes beben monodosis de 120 g de Polietilenglicol (PEG-4000) con 2 L de agua 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min. |
El día anterior a la colonoscopia: se utilizaron 3 bolsas de alimentos preenvasados para la preparación de la dieta. El día de la colonoscopia: se utilizó para el desayuno una bolsa de alimentos preenvasados. |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de dieta restringida
Todas las colonoscopias se realizaron por la tarde. El día anterior a la colonoscopia: para la preparación de la dieta se utilizó la dieta restringida preparada por los pacientes. Todos los pacientes beben monodosis de 60 g de Polietilenglicol (PEG-4000) con 1 L de agua a razón de 250 ml cada 15 min por la noche. El día de la colonoscopia: se utilizó como desayuno dieta restringida preparada por los pacientes. Todos los pacientes beben monodosis de 120 g de Polietilenglicol (PEG-4000) con 2 L de agua 4-6 h antes de la colonoscopia a razón de 250 ml cada 15 min. |
El día anterior a la colonoscopia: para la preparación de la dieta se utilizó la dieta restringida preparada por los pacientes. El día de la colonoscopia: se utilizó como desayuno dieta restringida preparada por los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia
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El OBPS, un sistema de puntuación con puntuaciones entre 0 y 14, donde 0 es la mejor puntuación, divide el colon en 3 segmentos (colon derecho, transverso y rectosigmoideo); cada uno se puntúa de 0 a 4 (0=excelente, si es necesario succionar heces líquidas para ver adecuadamente la pared colónica, se da una puntuación de 2 (regular); si es necesario lavar y succionar, una puntuación de Se da 3 (pobre).
Las puntuaciones restantes encajan en torno a estos anclajes.
).
Se agrega una puntuación de 0 a 2 para indicar la cantidad total de líquido luminal. (0 = El
cantidad total de líquido en el colon es muy pequeña, 1 = un volumen moderado de líquido en general en el colon, 2 = un gran volumen de líquido en general en el colon)
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1 día de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AHE 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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