Formulations nutritionnelles préemballées versus régime restreint pour la préparation de l'intestin
Comparaison de l'efficacité et de la tolérance d'une formulation nutritionnelle semi-solide préemballée avec un régime restreint pour la préparation de la coloscopie : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
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Contact:
- Lie min Ruan, MD
- Numéro de téléphone: +86-574-87085111
- E-mail: master@nbdyyy.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans nécessitant une coloscopie et souhaitant participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients constipés ;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ;
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale ;
- Patients ayant des antécédents de mauvaise préparation intestinale ;
- Femmes enceintes / allaitantes ;
- Patients sans consentement éclairé ;
- Allergique ou intolérant à tout médicament de recherche ;
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves, telles qu'une occlusion ou une perforation intestinale, une colite ulcéreuse active, une colite toxique et un mégacôlon toxique ;
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ;
- Antécédents de résection colorectale；
- Patients diabétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe préemballé
Toutes les coloscopies ont été réalisées dans l'après-midi. La veille de la coloscopie : 3 sachets d'aliments préemballés ont été utilisés pour la préparation du régime. Tous les patients boivent une dose unique de 60g de Polyéthylène Glycol (PEG-4000) avec 1L d'eau à raison de 250 ml toutes les 15 min le soir. Le jour de la coloscopie : un sac de nourriture préemballée a été utilisé pour le petit-déjeuner. Tous les patients boivent une dose unique de 120 g de polyéthylène glycol (PEG-4000) avec 2 litres d'eau 4 à 6 h avant la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 15 min. |
La veille de la coloscopie : 3 sachets d'aliments préemballés ont été utilisés pour la préparation du régime. Le jour de la coloscopie : un sac de nourriture préemballée a été utilisé pour le petit-déjeuner. |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de régime restreint
Toutes les coloscopies ont été réalisées dans l'après-midi. La veille de la coloscopie : des régimes restreints préparés par les patients ont été utilisés pour la préparation du régime. Tous les patients boivent une dose unique de 60g de Polyéthylène Glycol (PEG-4000) avec 1L d'eau à raison de 250 ml toutes les 15 min le soir. Le jour de la coloscopie : un régime alimentaire restreint préparé par les patients était utilisé pour le petit déjeuner. Tous les patients boivent une dose unique de 120 g de polyéthylène glycol (PEG-4000) avec 2 litres d'eau 4 à 6 h avant la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 15 min. |
La veille de la coloscopie : des régimes restreints préparés par les patients ont été utilisés pour la préparation du régime. Le jour de la coloscopie : un régime alimentaire restreint préparé par les patients était utilisé pour le petit déjeuner. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: 1 jour de coloscopie
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L'OBPS, un système de notation avec des scores entre 0 et 14, où 0 est le meilleur score, divise le côlon en 3 segments (côlon droit, transverse et rectosigmoïde) ; chacun est noté de 0 à 4 (0=excellent, s'il est nécessaire d'aspirer des selles liquides pour bien voir la paroi colique, un score de 2 (passable) est attribué ; s'il est nécessaire de laver et d'aspirer, un score de 3 (faible) est donné.
Les partitions restantes se mettent en place autour de ces ancres.
).
Un score de 0 à 2 est ajouté pour indiquer la quantité totale de liquide luminal.(0=Le
la quantité totale de liquide dans le côlon est très faible, 1 = un volume modéré de liquide dans l'ensemble du côlon, 2 = un grand volume de liquide dans l'ensemble du côlon)
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1 jour de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AHE 1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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