Valmiiksi pakatut ravintovalmisteet vs. rajoitettu ruokavalio suolen valmistukseen
Valmiiksi pakattujen puolikiinteiden ravintovalmisteiden tehon ja siedettävyyden vertaaminen kolonoskopian valmistukseen rajoitetun ruokavalion kanssa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lie min Ruan, MD
- Puhelinnumero: +86-574-87085111
- Sähköposti: master@nbdyyy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18–75-vuotiaita, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ummetus;
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on ollut huono suolen valmistelu;
- raskaana olevat/imettävät naiset;
- Potilaat ilman tietoista suostumusta;
- Allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten suolen tukkeuma tai perforaatio, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, toksinen paksusuolentulehdus ja toksinen megakooloni;
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus;
- Kolorektaalisen resektion historia；
- Diabetespotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: valmiiksi pakattu ryhmä
Kaikki kolonoskopia tehtiin iltapäivällä. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä: ruokavalion valmisteluun käytettiin 3 pussia valmiiksi pakattuja ruokia. Kaikki potilaat juovat kerta-annoksen 60 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 1 litran kanssa vettä 250 ml:n nopeudella 15 minuutin välein illalla. Kolonoskopiapäivänä: aamiaiseksi käytettiin pussillista valmiiksi pakattua ruokaa. Kaikki potilaat juovat kerta-annoksena 120 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 2 litralla vettä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 250 ml 15 minuutin välein. |
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä: ruokavalion valmisteluun käytettiin 3 pussia valmiiksi pakattuja ruokia. Kolonoskopiapäivänä: aamiaiseksi käytettiin pussillista valmiiksi pakattua ruokaa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: rajoitettu ruokavalioryhmä
Kaikki kolonoskopia tehtiin iltapäivällä. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä: ruokavalion valmistelussa käytettiin potilaiden valmistamaa rajoitettua ruokavaliota. Kaikki potilaat juovat kerta-annoksen 60 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 1 litran kanssa vettä 250 ml:n nopeudella 15 minuutin välein illalla. Kolonoskopiapäivänä: aamiaiseksi käytettiin potilaiden valmistamaa rajoitettua ruokavaliota. Kaikki potilaat juovat kerta-annoksena 120 g polyetyleeniglykolia (PEG-4000) 2 litralla vettä 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa 250 ml 15 minuutin välein. |
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä: ruokavalion valmistelussa käytettiin potilaiden valmistamaa rajoitettua ruokavaliota. Kolonoskopiapäivänä: aamiaiseksi käytettiin potilaiden valmistamaa rajoitettua ruokavaliota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa
|
OBPS, pisteytysjärjestelmä, jonka pisteet ovat välillä 0–14, jossa 0 on paras pistemäärä, jakaa kaksoispisteen kolmeen segmenttiin (oikea, poikittaissuora ja rektosigmoidi); jokainen pisteytetään 0-4 (0 = erinomainen, jos on tarpeen imeä nestemäinen uloste nähdäkseen riittävästi paksusuolen seinämää, annetaan pistemäärä 2 (kohtuullinen); jos on tarpeen pestä ja imeä, pisteet 3 (huono) annetaan.
Loput pisteet asettuvat näiden ankkurien ympärille.
).
Pisteet 0-2 lisätään osoittamaan valonesteen kokonaismäärää. (0 =
nesteen kokonaismäärä paksusuolessa on hyvin pieni, 1 = kohtalainen nestemäärä paksusuolessa, 2 = suuri nestemäärä paksusuolessa)
|
1 päivä kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHE 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .