Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selvsamlende peptider på progressionen af ​​ikke-kaviteret proksimal caries

10. marts 2021 opdateret af: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Effekt af selvsamlende peptider på progressionen af ​​ikke-kaviteret proksimal caries: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med split-mouth var at evaluere effektiviteten af ​​selvsamlende peptid P11-4-opløsning (Curodont™ Repair) med fluorlak på progressionen af ​​ikke-kaviteret proksimal caries sammenlignet med kasein phosphopeptid-amorf calciumphosphat (CPP-ACP) med fluorlak (MI Varnish™) natriumfluorid (NaF) lak (Profluorid® lak).

Undersøgelsen omfattede 300 permanente kindtænder tilhørende 150 børn i alderen mellem 7 og 13 år, som havde to ikke-kaviterede proksimale karieslæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første blev forsøgspersonerne tilfældigt fordelt i tre hovedgrupper med 50 personer i hver. Derefter blev de karieslæsioner, der tilhørte hvert individ, tilfældigt tildelt to undergrupper baseret på forskellige anvendte behandlingsmidler: Gruppe 1; P11-4+NaF/NaF, gruppe 2; P11-4+NaF/CPP-ACP+NaF, gruppe 3; CPP-ACP+NaF/NaF. Følgelig modtog test 1-læsioner P11-4+NaF-kombination, test 2-læsioner modtog CPP-ACP+NaF-lak, og kontrollæsioner modtog NaF-lak alene. På den 6. og 12. måned efter de kliniske påføringer blev påføringen af ​​Profluorid® Varnish gentaget for test 1 og kontrollæsioner, og MI Varnish™ påføring blev gentaget for test 2 læsioner. Ved udgangen af ​​de 12 måneder blev status for karieslæsions progression evalueret radiografisk ved at bruge uafhængig visuel læsning, parvis visuel læsning og digital subtraktionsradiografi (DSR) metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Izmir Katip Celebi Uni.
      • İzmir, Kalkun
        • İzmir Katip Çelebi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der havde to permanente kindtænder med ikke-kaviterede proksimale karieslæsioner, der omfattede den ene i højre kæbe og den anden i venstre kæbe og i kontakt med nabotænder,
  • Ikke-kaviterede proksimale karieslæsioner, som radiografisk strækker sig ind i enten den ydre halvdel af emaljen (E1), den indre halvdel af emaljen (E2) eller den ydre tredjedel af dentinen (D1),
  • Børn, der ikke havde nogen systemisk sygdom, der forhindrer applikationen,
  • Samarbejdsvillige børn, der tillod røntgenundersøgelser og kliniske applikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er caries/gendannelse på de forskellige overflader af den tand, der skal behandles,
  • Der er caries/gendannelse på kontaktfladen af ​​tanden ved siden af ​​den tand, der skal behandles,
  • Ikke-kaviterede proksimale karieslæsioner, som radiografisk strækker sig ind i den midterste tredjedel af dentinet (D2) eller den indre tredjedel af dentinet (D3),
  • Der er kavitation på den proksimale overflade af den tand, der skal behandles,
  • Ikke-samarbejdsvillige børn, der ikke havde tilladt radiografiske undersøgelser og kliniske applikationer,
  • Børn og forældre, der nægtede at deltage i opfølgende aftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1

I gruppe 1 vil én læsion blive modtaget selvsamlende peptid P11-4-opløsning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Schweiz) efterfulgt af 5 % NaF-lak (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den anden læsion vil blive modtaget med 5 % NaF lak alene (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontrol).

På den 6. og 12. måned efter den kliniske påføring, vil påføringen af ​​Profluorid® Varnish blive gentaget for test 1 og kontrollæsioner.
Enhed: Curodont™ reparation

Det er et produkt, der anvendes til biomimetisk remineralisering af indledende karieslæsioner. Produktet består af "smarte" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY), som i læsionen samler molekylerne selv til en 3D matrix. Denne biomatrix muliggør regenerering af tandvævet.

Test 1 læsioner vil blive renset med en profylaksepasta og isoleret med bomuldsruller. Derefter vil pelliklen blive fjernet ved hjælp af 2% natriumhypochlorit (20 sek), og de uorganiske aflejringer vil blive fjernet ved hjælp af 35% fosforsyre (20 sek.). Tandoverfladen skylles med vand og tørres. Derefter påføres Curodont™ Repair i overensstemmelse med producentens instruktioner og efterlades i 5 minutter.

Andre navne:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Schweiz
Enhed: Profluorid® lak

Profluorid® Varnish er en 5% natriumfluorid (NaF) lak til overfladepåføring på emalje og dentin. Produktet vil klæbe til våde overflader og er tolerant over for fugt og spyt. Profluorid® Varnish er en ethanolisk suspension af kolofoni med kunstige smagsstoffer og sødet med xylitol. Det bruges også til remineralisering af initial caries.

Kontrollæsioner vil blive isoleret med bomuldsruller. Derefter påføres Profluorid® Varnish som et tyndt lag i lige tykkelse med en engangsbørste i henhold til producentens anvisninger. Herefter vil tandoverfladen blive fugtet med vand eller spyt for at sikre, at materialet klæber til det påførte område.

Andre navne:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

I gruppe 2 vil en læsion blive modtaget selvsamlende peptid P11-4 opløsning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Schweiz) efterfulgt af 5 % NaF lak (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den anden læsion vil blive modtaget CPP-ACP lak indeholdende 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2).

På den 6. og 12. måned efter de kliniske ansøgninger; Påføring af Profluorid® Varnish vil blive gentaget for test 1 læsioner, og MI Varnish™ påføring vil blive gentaget for test 2 læsioner.
Enhed: Curodont™ reparation

Det er et produkt, der anvendes til biomimetisk remineralisering af indledende karieslæsioner. Produktet består af "smarte" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY), som i læsionen samler molekylerne selv til en 3D matrix. Denne biomatrix muliggør regenerering af tandvævet.

Test 1 læsioner vil blive renset med en profylaksepasta og isoleret med bomuldsruller. Derefter vil pelliklen blive fjernet ved hjælp af 2% natriumhypochlorit (20 sek), og de uorganiske aflejringer vil blive fjernet ved hjælp af 35% fosforsyre (20 sek.). Tandoverfladen skylles med vand og tørres. Derefter påføres Curodont™ Repair i overensstemmelse med producentens instruktioner og efterlades i 5 minutter.

Andre navne:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Schweiz
Enhed: Profluorid® lak

Profluorid® Varnish er en 5% natriumfluorid (NaF) lak til overfladepåføring på emalje og dentin. Produktet vil klæbe til våde overflader og er tolerant over for fugt og spyt. Profluorid® Varnish er en ethanolisk suspension af kolofoni med kunstige smagsstoffer og sødet med xylitol. Det bruges også til remineralisering af initial caries.

Kontrollæsioner vil blive isoleret med bomuldsruller. Derefter påføres Profluorid® Varnish som et tyndt lag i lige tykkelse med en engangsbørste i henhold til producentens anvisninger. Herefter vil tandoverfladen blive fugtet med vand eller spyt for at sikre, at materialet klæber til det påførte område.

Andre navne:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland
Enhed: MI Varnish™

MI Varnish™ er en 5% natriumfluorid (NaF) lak, der har en desensibiliserende virkning, når den påføres tandoverflader. Produktet indeholder også RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. Påføringen efterlader en lakfilm på tandoverflader og letter også tandremineraliseringen.

Test 2 læsioner vil blive isoleret med bomuldsruller. Derefter påføres MI Varnish™ som et tyndt lag i lige tykkelse med en engangsbørste i henhold til producentens anvisninger. Herefter vil tandoverfladen blive fugtet med vand eller spyt for at sikre, at materialet klæber til det påførte område.

Andre navne:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

I gruppe 3 vil en læsion blive modtaget CPP-ACP lak indeholdende 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Den anden læsion vil blive modtaget med 5 % NaF lak alene (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontrol).

På den 6. og 12. måned efter de kliniske ansøgninger; MI Varnish™ påføring vil blive gentaget for test 2 læsioner, og Profluorid® Varnish påføring vil blive gentaget for kontrollæsioner.
Enhed: Profluorid® lak

Profluorid® Varnish er en 5% natriumfluorid (NaF) lak til overfladepåføring på emalje og dentin. Produktet vil klæbe til våde overflader og er tolerant over for fugt og spyt. Profluorid® Varnish er en ethanolisk suspension af kolofoni med kunstige smagsstoffer og sødet med xylitol. Det bruges også til remineralisering af initial caries.

Kontrollæsioner vil blive isoleret med bomuldsruller. Derefter påføres Profluorid® Varnish som et tyndt lag i lige tykkelse med en engangsbørste i henhold til producentens anvisninger. Herefter vil tandoverfladen blive fugtet med vand eller spyt for at sikre, at materialet klæber til det påførte område.

Andre navne:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland
Enhed: MI Varnish™

MI Varnish™ er en 5% natriumfluorid (NaF) lak, der har en desensibiliserende virkning, når den påføres tandoverflader. Produktet indeholder også RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. Påføringen efterlader en lakfilm på tandoverflader og letter også tandremineraliseringen.

Test 2 læsioner vil blive isoleret med bomuldsruller. Derefter påføres MI Varnish™ som et tyndt lag i lige tykkelse med en engangsbørste i henhold til producentens anvisninger. Herefter vil tandoverfladen blive fugtet med vand eller spyt for at sikre, at materialet klæber til det påførte område.

Andre navne:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af læsionsprogression ved digital subtraktionsradiografi (DSR)
Tidsramme: 12 måneder efter de kliniske ansøgninger
Det primære resultat af undersøgelsen var vurdering af læsionsprogression (ændring i læsionernes opacitet) ved DSR-aflæsninger efter 12. måned.
12 måneder efter de kliniske ansøgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen af ​​læsionsforløbet ved parvis visuel aflæsning af røntgenbilleder
Tidsramme: 12 måneder efter de kliniske ansøgninger
Et af de sekundære resultater af undersøgelsen var vurdering af læsionsprogression (ændring i læsionernes opacitet) vurderet ved parvise visuelle aflæsninger efter 12. måned.
12 måneder efter de kliniske ansøgninger
Vurdering af læsionsforløb ved uafhængig visuel læsning af røntgenbilleder
Tidsramme: 12 måneder efter de kliniske ansøgninger
Det andet af de sekundære resultater af undersøgelsen var vurdering af læsionsprogression (ændring i klassificeringen af ​​læsionernes størrelse i forhold til E0-E2, D1-D3 radiografisk scoringssystem) vurderet ved uafhængige visuelle aflæsninger efter 12. måned.
12 måneder efter de kliniske ansøgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-TDU-DİŞF-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal caries

Kliniske forsøg med Curodont™ reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner