Efeito de peptídeos de automontagem na progressão de cáries proximais não cavitadas
Efeito de Peptídeos de Automontagem na Progressão de Cáries Proximais Não Cavitadas: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e de boca dividida foi avaliar a eficácia da solução de peptídeo P11-4 de automontagem (Curodont™ Repair) com verniz fluoretado na progressão da cárie proximal não cavitada em comparação com a caseína fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) com verniz de flúor (MI Varnish™) verniz de fluoreto de sódio (NaF) (Profluorid® Varnish).
O estudo incluiu 300 molares permanentes pertencentes a 150 crianças, com idade entre 7 e 13 anos, que apresentavam duas lesões cariosas proximais não cavitadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Izmir, Peru
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Peru
- Izmir Katip Çelebi University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que tinham dois molares permanentes com lesões cariosas proximais não cavitadas que incluíam uma no maxilar direito e outro no maxilar esquerdo, e em contato com os dentes vizinhos,
- Lesões cariosas proximais não cavitadas que se estendem radiograficamente para a metade externa do esmalte (E1), a metade interna do esmalte (E2) ou o terço externo da dentina (D1),
- Crianças que não apresentavam nenhuma doença sistêmica que impedisse a aplicação,
- Crianças cooperativas que permitiram exames radiográficos e aplicações clínicas.
Critério de exclusão:
- Há cárie/restauração nas diferentes superfícies do dente a ser tratado,
- Há cárie/restauração na superfície de contato do dente adjacente ao dente a ser tratado,
- Lesões cariosas proximais não cavitadas que se estendem radiograficamente para o terço médio da dentina (D2) ou para o terço interno da dentina (D3),
- Há cavitação na superfície proximal do dente a ser tratado,
- Crianças não cooperativas que não permitiram exames radiográficos e aplicações clínicas,
- Crianças e pais que negaram a participação nas consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
No Grupo 1, uma lesão receberá solução de peptídeo P11-4 de automontagem (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Suíça) seguida de verniz NaF a 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Alemanha) (teste 1 ). A outra lesão receberá apenas verniz NaF 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany) (controle). Aos 6º e 12º meses após as aplicações clínicas, será repetida a aplicação do Profluorid® Varnish para o teste 1 e lesões controle. |
É um produto utilizado na remineralização biomimética de lesões cariosas iniciais. O produto consiste em moléculas peptídicas "inteligentes" P11-4 (TECNOLOGIA CUROLOX®) que dentro da lesão as moléculas se auto-montam em uma matriz 3D. Esta bio-matriz permite a regeneração do tecido dentário. As lesões do teste 1 serão limpas com pasta profilática e isoladas com rolos de algodão. Em seguida, a película será removida com hipoclorito de sódio 2% (20 seg) e os depósitos inorgânicos serão removidos com ácido fosfórico 35% (20 seg). A superfície do dente será enxaguada com água e seca. Em seguida, o Curodont™ Repair será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e deixado por 5 minutos.
Outros nomes:
Profluorid® Varnish é um verniz de fluoreto de sódio (NaF) a 5% para aplicação superficial em esmalte e dentina. O produto adere a superfícies molhadas e é tolerante à humidade e à saliva. Profluorid® Varnish é uma suspensão etanólica de colofônia com sabores artificiais e adoçada com xilitol. Também é usado na remineralização da cárie inicial. As lesões controle serão isoladas com rolos de algodão. Em seguida, o Profluorid® Varnish será aplicado em camada fina de igual espessura com pincel descartável de acordo com as instruções do fabricante. A seguir, a superfície do dente será umedecida com água ou saliva para garantir que o material adira à área aplicada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
No Grupo 2, uma lesão receberá solução de peptídeo P11-4 de automontagem (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Suíça) seguida de verniz NaF a 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Alemanha) (teste 1 ). A outra lesão receberá verniz CPP-ACP contendo 5% de NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, EUA) (teste 2). Aos 6º e 12º meses após as aplicações clínicas; A aplicação do Profluorid® Varnish será repetida para as lesões do teste 1, e a aplicação do MI Varnish™ será repetida para as lesões do teste 2. |
É um produto utilizado na remineralização biomimética de lesões cariosas iniciais. O produto consiste em moléculas peptídicas "inteligentes" P11-4 (TECNOLOGIA CUROLOX®) que dentro da lesão as moléculas se auto-montam em uma matriz 3D. Esta bio-matriz permite a regeneração do tecido dentário. As lesões do teste 1 serão limpas com pasta profilática e isoladas com rolos de algodão. Em seguida, a película será removida com hipoclorito de sódio 2% (20 seg) e os depósitos inorgânicos serão removidos com ácido fosfórico 35% (20 seg). A superfície do dente será enxaguada com água e seca. Em seguida, o Curodont™ Repair será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e deixado por 5 minutos.
Outros nomes:
Profluorid® Varnish é um verniz de fluoreto de sódio (NaF) a 5% para aplicação superficial em esmalte e dentina. O produto adere a superfícies molhadas e é tolerante à humidade e à saliva. Profluorid® Varnish é uma suspensão etanólica de colofônia com sabores artificiais e adoçada com xilitol. Também é usado na remineralização da cárie inicial. As lesões controle serão isoladas com rolos de algodão. Em seguida, o Profluorid® Varnish será aplicado em camada fina de igual espessura com pincel descartável de acordo com as instruções do fabricante. A seguir, a superfície do dente será umedecida com água ou saliva para garantir que o material adira à área aplicada.
Outros nomes:
MI Varnish™ é um verniz de fluoreto de sódio (NaF) a 5% que tem uma ação dessensibilizante quando aplicado nas superfícies dos dentes. O produto também contém RECALDENT™ (CPP-ACP): Fosfopeptídeo de Caseína-Fosfato de Cálcio Amorfo. A aplicação deixa uma película de verniz nas superfícies dos dentes e também facilita a remineralização do dente. As lesões do teste 2 serão isoladas com rolos de algodão. Em seguida, será aplicado o MI Varnish™ em camada fina de igual espessura com pincel descartável de acordo com as instruções do fabricante. A seguir, a superfície do dente será umedecida com água ou saliva para garantir que o material adira à área aplicada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
No Grupo 3, uma lesão receberá verniz CPP-ACP contendo 5% de NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, EUA) (teste 2). A outra lesão receberá apenas verniz NaF 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany) (controle). Aos 6º e 12º meses após as aplicações clínicas; A aplicação do MI Varnish™ será repetida para as lesões do teste 2, e a aplicação do Profluorid® Varnish será repetida para as lesões de controle. |
Profluorid® Varnish é um verniz de fluoreto de sódio (NaF) a 5% para aplicação superficial em esmalte e dentina. O produto adere a superfícies molhadas e é tolerante à humidade e à saliva. Profluorid® Varnish é uma suspensão etanólica de colofônia com sabores artificiais e adoçada com xilitol. Também é usado na remineralização da cárie inicial. As lesões controle serão isoladas com rolos de algodão. Em seguida, o Profluorid® Varnish será aplicado em camada fina de igual espessura com pincel descartável de acordo com as instruções do fabricante. A seguir, a superfície do dente será umedecida com água ou saliva para garantir que o material adira à área aplicada.
Outros nomes:
MI Varnish™ é um verniz de fluoreto de sódio (NaF) a 5% que tem uma ação dessensibilizante quando aplicado nas superfícies dos dentes. O produto também contém RECALDENT™ (CPP-ACP): Fosfopeptídeo de Caseína-Fosfato de Cálcio Amorfo. A aplicação deixa uma película de verniz nas superfícies dos dentes e também facilita a remineralização do dente. As lesões do teste 2 serão isoladas com rolos de algodão. Em seguida, será aplicado o MI Varnish™ em camada fina de igual espessura com pincel descartável de acordo com as instruções do fabricante. A seguir, a superfície do dente será umedecida com água ou saliva para garantir que o material adira à área aplicada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da progressão da lesão por radiografia de subtração digital (DSR)
Prazo: 12 meses após as aplicações clínicas
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O desfecho primário do estudo foi a avaliação da progressão da lesão (mudança na opacidade das lesões) por leituras de DSR, no 12º mês.
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12 meses após as aplicações clínicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da progressão da lesão por leitura visual pareada de radiografias
Prazo: 12 meses após as aplicações clínicas
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Um dos desfechos secundários do estudo foi a avaliação da progressão da lesão (mudança na opacidade das lesões) avaliada por leituras visuais pareadas, no 12º mês.
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12 meses após as aplicações clínicas
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A avaliação da progressão da lesão por leitura visual independente de radiografias
Prazo: 12 meses após as aplicações clínicas
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O outro desfecho secundário do estudo foi a avaliação da progressão da lesão (mudança na classificação do tamanho das lesões em relação ao sistema de pontuação radiográfica E0-E2, D1-D3) avaliada por leituras visuais independentes, no 12º mês.
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12 meses após as aplicações clínicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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