Effetto dei peptidi autoassemblanti sulla progressione della carie prossimale non cavitata
Effetto dei peptidi autoassemblanti sulla progressione della carie prossimale non cavitata: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato, in doppio cieco, split-mouth era valutare l'efficacia della soluzione autoassemblante del peptide P11-4 (Curodont™ Repair) con vernice al fluoro sulla progressione della carie prossimale non cavitata rispetto alla caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) con vernice al fluoruro (MI Varnish™) vernice al fluoruro di sodio (NaF) (Profluorid® Varnish).
Lo studio ha incluso 300 molari permanenti appartenenti a 150 bambini, di età compresa tra 7 e 13 anni, che presentavano due lesioni cariose prossimali non cavitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino
- Izmir Katip Celebi Uni.
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İzmir, Tacchino
- Izmir Katip Çelebi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che avevano due molari permanenti con lesioni cariose prossimali non cavitate che includevano uno nella mascella destra e l'altro nella mascella sinistra, e in contatto con i denti vicini,
- Lesioni cariose prossimali non cavitate che radiograficamente si estendono nella metà esterna dello smalto (E1), nella metà interna dello smalto (E2) o nel terzo esterno della dentina (D1),
- Bambini che non avevano alcuna malattia sistemica che ne impedisca l'applicazione,
- Bambini cooperativi che hanno permesso agli esami radiografici e alle applicazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- C'è carie/restauro sulla diversa superficie del dente da trattare,
- C'è carie/restauro sulla superficie di contatto del dente adiacente al dente da trattare,
- Lesioni cariose prossimali non cavitate che radiograficamente si estendono nel terzo medio della dentina (D2) o nel terzo interno della dentina (D3),
- C'è cavitazione sulla superficie prossimale del dente da trattare,
- Bambini non collaborativi che non hanno avuto accesso agli esami radiografici e alle applicazioni cliniche,
- Bambini e genitori che hanno negato la partecipazione agli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Nel Gruppo 1, una lesione riceverà una soluzione di peptide P11-4 autoassemblante (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Svizzera) seguita da vernice NaF al 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germania) (test 1 ). L'altra lesione riceverà solo vernice NaF al 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germania) (controllo). Al 6° e 12° mese dopo le applicazioni cliniche, l'applicazione di Profluorid® Varnish sarà ripetuta per il test 1 e le lesioni di controllo. |
È un prodotto utilizzato nella rimineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose iniziali. Il prodotto è costituito da molecole di peptidi P11-4 "intelligenti" (CUROLOX® TECHNOLOGY) che all'interno della lesione le molecole si autoassemblano in una matrice 3D. Questa bio-matrice consente la rigenerazione del tessuto dentale. Le lesioni del test 1 saranno pulite con una pasta per profilassi e isolate con rulli di cotone. Quindi, la pellicola sarà rimossa usando ipoclorito di sodio al 2% (20 sec) ei depositi inorganici saranno rimossi usando acido fosforico al 35% (20 sec). La superficie del dente sarà risciacquata con acqua e asciugata. Successivamente, Curodont™ Repair verrà applicato in conformità con le istruzioni del produttore e lasciato agire per 5 minuti.
Altri nomi:
Profluorid® Varnish è una vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% per l'applicazione superficiale su smalto e dentina. Il prodotto aderisce alle superfici bagnate ed è tollerante all'umidità e alla saliva. Profluorid® Varnish è una sospensione etanolica di colofonia con aromi artificiali e dolcificata con xilitolo. Viene anche utilizzato nella rimineralizzazione della carie iniziale. Le lesioni di controllo saranno isolate con rulli di cotone. Quindi, Profluorid® Varnish verrà applicato come uno strato sottile di uguale spessore con un pennello usa e getta secondo le istruzioni del produttore. Successivamente, la superficie del dente verrà inumidita con acqua o saliva per garantire che il materiale aderisca all'area applicata.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Nel Gruppo 2, una lesione riceverà una soluzione di peptide P11-4 autoassemblante (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Svizzera) seguita da vernice NaF al 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germania) (test 1 ). L'altra lesione riceverà una vernice CPP-ACP contenente il 5% di NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Al 6° e 12° mese dalle applicazioni cliniche; L'applicazione di Profluorid® Varnish sarà ripetuta per le lesioni del test 1 e l'applicazione di MI Varnish™ sarà ripetuta per le lesioni del test 2. |
È un prodotto utilizzato nella rimineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose iniziali. Il prodotto è costituito da molecole di peptidi P11-4 "intelligenti" (CUROLOX® TECHNOLOGY) che all'interno della lesione le molecole si autoassemblano in una matrice 3D. Questa bio-matrice consente la rigenerazione del tessuto dentale. Le lesioni del test 1 saranno pulite con una pasta per profilassi e isolate con rulli di cotone. Quindi, la pellicola sarà rimossa usando ipoclorito di sodio al 2% (20 sec) ei depositi inorganici saranno rimossi usando acido fosforico al 35% (20 sec). La superficie del dente sarà risciacquata con acqua e asciugata. Successivamente, Curodont™ Repair verrà applicato in conformità con le istruzioni del produttore e lasciato agire per 5 minuti.
Altri nomi:
Profluorid® Varnish è una vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% per l'applicazione superficiale su smalto e dentina. Il prodotto aderisce alle superfici bagnate ed è tollerante all'umidità e alla saliva. Profluorid® Varnish è una sospensione etanolica di colofonia con aromi artificiali e dolcificata con xilitolo. Viene anche utilizzato nella rimineralizzazione della carie iniziale. Le lesioni di controllo saranno isolate con rulli di cotone. Quindi, Profluorid® Varnish verrà applicato come uno strato sottile di uguale spessore con un pennello usa e getta secondo le istruzioni del produttore. Successivamente, la superficie del dente verrà inumidita con acqua o saliva per garantire che il materiale aderisca all'area applicata.
Altri nomi:
MI Varnish™ è una vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% che ha un'azione desensibilizzante quando applicata sulle superfici dei denti. Il prodotto contiene anche RECALDENT™ (CPP-ACP): caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo. L'applicazione lascia una pellicola di vernice sulla superficie del dente e facilita anche la remineralizzazione del dente. Le lesioni del test 2 saranno isolate con rulli di cotone. Quindi, MI Varnish ™ verrà applicato come uno strato sottile di uguale spessore con un pennello usa e getta secondo le istruzioni del produttore. Successivamente, la superficie del dente verrà inumidita con acqua o saliva per garantire che il materiale aderisca all'area applicata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
Nel gruppo 3, una lesione riceverà una vernice CPP-ACP contenente il 5% di NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). L'altra lesione riceverà solo vernice NaF al 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germania) (controllo). Al 6° e 12° mese dalle applicazioni cliniche; L'applicazione di MI Varnish™ verrà ripetuta per le lesioni del test 2 e l'applicazione di Profluorid® Varnish verrà ripetuta per le lesioni di controllo. |
Profluorid® Varnish è una vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% per l'applicazione superficiale su smalto e dentina. Il prodotto aderisce alle superfici bagnate ed è tollerante all'umidità e alla saliva. Profluorid® Varnish è una sospensione etanolica di colofonia con aromi artificiali e dolcificata con xilitolo. Viene anche utilizzato nella rimineralizzazione della carie iniziale. Le lesioni di controllo saranno isolate con rulli di cotone. Quindi, Profluorid® Varnish verrà applicato come uno strato sottile di uguale spessore con un pennello usa e getta secondo le istruzioni del produttore. Successivamente, la superficie del dente verrà inumidita con acqua o saliva per garantire che il materiale aderisca all'area applicata.
Altri nomi:
MI Varnish™ è una vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% che ha un'azione desensibilizzante quando applicata sulle superfici dei denti. Il prodotto contiene anche RECALDENT™ (CPP-ACP): caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo. L'applicazione lascia una pellicola di vernice sulla superficie del dente e facilita anche la remineralizzazione del dente. Le lesioni del test 2 saranno isolate con rulli di cotone. Quindi, MI Varnish ™ verrà applicato come uno strato sottile di uguale spessore con un pennello usa e getta secondo le istruzioni del produttore. Successivamente, la superficie del dente verrà inumidita con acqua o saliva per garantire che il materiale aderisca all'area applicata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione della progressione della lesione mediante radiografia a sottrazione digitale (DSR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo le applicazioni cliniche
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L'esito primario dello studio era la valutazione della progressione della lesione (cambiamento nell'opacità delle lesioni) mediante letture DSR, al 12° mese.
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12 mesi dopo le applicazioni cliniche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della progressione della lesione mediante lettura visiva a coppie delle radiografie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo le applicazioni cliniche
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Uno degli esiti secondari dello studio era la valutazione della progressione della lesione (cambiamento nell'opacità delle lesioni) valutata mediante letture visive a coppie, al 12° mese.
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12 mesi dopo le applicazioni cliniche
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La valutazione della progressione della lesione mediante lettura visiva indipendente delle radiografie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo le applicazioni cliniche
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L'altro degli esiti secondari dello studio era la valutazione della progressione della lesione (cambiamento nella classificazione delle dimensioni delle lesioni rispetto al sistema di punteggio radiografico E0-E2, D1-D3) valutata mediante letture visive indipendenti, al 12° mese.
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12 mesi dopo le applicazioni cliniche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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