Az önszerveződő peptidek hatása a nem kavitált proximális fogszuvasodás progressziójára
Az önszerveződő peptidek hatása a nem kavitált proximális fogszuvasodás előrehaladására: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos, kettős-vak, osztott szájú klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az önszerveződő P11-4 peptid oldat (Curodont™ Repair) fluoridos lakkkal való hatékonyságát a nem kavitált proximális szuvasodás progressziójában a kazeinhez képest. foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) fluorid lakkal (MI Varnish™) nátrium-fluoridos (NaF) lakkkal (Profluorid® Varnish).
A vizsgálatban 150, 7 és 13 év közötti gyermek 300 maradandó őrlőfoga szerepelt, akiknek két nem üreges proximális szuvas elváltozása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Pulyka
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknek két maradandó őrlőfoga volt nem üreges proximális szuvas elváltozásokkal, amelyek közül az egyik a jobb, a másik a bal állkapocsban volt, és érintkeztek a szomszédos fogakkal,
- Nem kavitált proximális szuvas léziók, amelyek radiográfiailag a zománc külső felébe (E1), a zománc belső felébe (E2) vagy a dentin külső harmadába (D1) terjednek,
- Gyermekek, akiknek nem volt olyan szisztémás betegsége, amely megakadályozza az alkalmazást,
- Együttműködő gyerekek, akik lehetővé tették a röntgenvizsgálatokat és a klinikai alkalmazásokat.
Kizárási kritériumok:
- A fog különböző kezelendő felületén szuvasodás/helyreállítás van,
- A fog érintkezési felületén a kezelendő fog mellett szuvasodás/helyreállítás van,
- Nem kavitált proximális szuvas léziók, amelyek radiográfiailag a dentin középső harmadába (D2) vagy a dentin belső harmadába (D3) terjednek,
- A kezelendő fog proximális felületén kavitáció van,
- Nem együttműködő gyermekek, akik nem engedték meg a röntgenvizsgálatot és a klinikai alkalmazást,
- Gyermekek és szülők, akik megtagadták a részvételt a nyomon követési találkozókon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Az 1. csoportban egy lézió önszerveződő P11-4 peptid oldatot (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Svájc), majd 5%-os NaF lakkot (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Németország) kap (1. teszt) ). A másik lézió csak 5%-os NaF lakkot kap (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Németország) (kontroll). A klinikai alkalmazásokat követő 6. és 12. hónapban a Profluorid® Lakk felhordását meg kell ismételni az 1. teszt és a kontroll léziók esetében. |
A kezdeti szuvas sérülések biomimetikus remineralizálására használt termék. A termék "intelligens" P11-4 peptid molekulákból áll (CUROLOX® TECHNOLOGY), amelyek a lézión belül a molekulák önmagukban 3D mátrixsá állnak össze. Ez a biomátrix lehetővé teszi a fogszövet regenerálódását. Az 1. teszt lézióit profilaktikus pasztával kell megtisztítani és pamuttekercsekkel izolálni. Ezután a pellikulust 2%-os nátrium-hipoklorittal (20 mp), a szervetlen lerakódásokat pedig 35%-os foszforsavval (20 mp) távolítjuk el. A fogfelületet vízzel leöblítjük és megszárítjuk. Ezt követően a Curodont™ Repair-t a gyártó utasításainak megfelelően alkalmazzák, és 5 percig hagyják állni.
Más nevek:
A Profluorid® Varnish egy 5%-os nátrium-fluoridos (NaF) lakk zománcra és dentin felületére. A termék nedves felületeken tapad, nedvességgel és nyállal szemben ellenálló. A Profluorid® Varnish a kolofónia etanolos szuszpenziója mesterséges ízekkel és xilittel édesítve. A kezdeti fogszuvasodás remineralizálására is használják. A kontroll elváltozásokat pamuttekercsekkel izoláljuk. Ezután a Profluorid® Varnisht vékony rétegben, egyenlő vastagságban egy eldobható ecsettel kell felhordani a gyártó utasításainak megfelelően. Ezt követően a fogfelületet vízzel vagy nyállal megnedvesítik, hogy biztosítsák az anyag tapadását az alkalmazott területhez.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A 2. csoportban egy lézió önszerveződő P11-4 peptid oldatot (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Svájc), majd 5%-os NaF lakkot (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Németország) kap (1. teszt) ). A másik lézió 5% NaF-ot tartalmazó CPP-ACP lakkot kap (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (2. teszt). A klinikai alkalmazásokat követő 6. és 12. hónapban; A Profluorid® Lakk felhordása megismétlődik az 1. teszt lézióinál, és az MI Varnish™ felhordás megismétlődik a 2. teszt lézióinál. |
A kezdeti szuvas sérülések biomimetikus remineralizálására használt termék. A termék "intelligens" P11-4 peptid molekulákból áll (CUROLOX® TECHNOLOGY), amelyek a lézión belül a molekulák önmagukban 3D mátrixsá állnak össze. Ez a biomátrix lehetővé teszi a fogszövet regenerálódását. Az 1. teszt lézióit profilaktikus pasztával kell megtisztítani és pamuttekercsekkel izolálni. Ezután a pellikulust 2%-os nátrium-hipoklorittal (20 mp), a szervetlen lerakódásokat pedig 35%-os foszforsavval (20 mp) távolítjuk el. A fogfelületet vízzel leöblítjük és megszárítjuk. Ezt követően a Curodont™ Repair-t a gyártó utasításainak megfelelően alkalmazzák, és 5 percig hagyják állni.
Más nevek:
A Profluorid® Varnish egy 5%-os nátrium-fluoridos (NaF) lakk zománcra és dentin felületére. A termék nedves felületeken tapad, nedvességgel és nyállal szemben ellenálló. A Profluorid® Varnish a kolofónia etanolos szuszpenziója mesterséges ízekkel és xilittel édesítve. A kezdeti fogszuvasodás remineralizálására is használják. A kontroll elváltozásokat pamuttekercsekkel izoláljuk. Ezután a Profluorid® Varnisht vékony rétegben, egyenlő vastagságban egy eldobható ecsettel kell felhordani a gyártó utasításainak megfelelően. Ezt követően a fogfelületet vízzel vagy nyállal megnedvesítik, hogy biztosítsák az anyag tapadását az alkalmazott területhez.
Más nevek:
Az MI Varnish™ egy 5%-os nátrium-fluoridos (NaF) lakk, amely deszenzibilizáló hatású, ha a fogak felületére alkalmazzák. A termék RECALDENT™ (CPP-ACP): Kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfátot is tartalmaz. Az alkalmazás egy lakkréteget hagy a fogfelületen, és elősegíti a fog remineralizációját. A 2. teszt lézióit pamuttekercsekkel izoláljuk. Ezután az MI Varnish™-t vékony rétegben, egyenlő vastagságban hordjuk fel egy eldobható ecsettel a gyártó utasításainak megfelelően. Ezt követően a fogfelületet vízzel vagy nyállal megnedvesítik, hogy biztosítsák az anyag tapadását az alkalmazott területhez.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
A 3. csoportban egy lézió 5% NaF-ot tartalmazó CPP-ACP lakkot kap (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (2. teszt). A másik lézió csak 5%-os NaF lakkot kap (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Németország) (kontroll). A klinikai alkalmazásokat követő 6. és 12. hónapban; Az MI Varnish™ felhordását meg kell ismételni a 2. teszt lézióknál, a Profluorid® Varnish alkalmazást pedig a kontroll lézióknál. |
A Profluorid® Varnish egy 5%-os nátrium-fluoridos (NaF) lakk zománcra és dentin felületére. A termék nedves felületeken tapad, nedvességgel és nyállal szemben ellenálló. A Profluorid® Varnish a kolofónia etanolos szuszpenziója mesterséges ízekkel és xilittel édesítve. A kezdeti fogszuvasodás remineralizálására is használják. A kontroll elváltozásokat pamuttekercsekkel izoláljuk. Ezután a Profluorid® Varnisht vékony rétegben, egyenlő vastagságban egy eldobható ecsettel kell felhordani a gyártó utasításainak megfelelően. Ezt követően a fogfelületet vízzel vagy nyállal megnedvesítik, hogy biztosítsák az anyag tapadását az alkalmazott területhez.
Más nevek:
Az MI Varnish™ egy 5%-os nátrium-fluoridos (NaF) lakk, amely deszenzibilizáló hatású, ha a fogak felületére alkalmazzák. A termék RECALDENT™ (CPP-ACP): Kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfátot is tartalmaz. Az alkalmazás egy lakkréteget hagy a fogfelületen, és elősegíti a fog remineralizációját. A 2. teszt lézióit pamuttekercsekkel izoláljuk. Ezután az MI Varnish™-t vékony rétegben, egyenlő vastagságban hordjuk fel egy eldobható ecsettel a gyártó utasításainak megfelelően. Ezt követően a fogfelületet vízzel vagy nyállal megnedvesítik, hogy biztosítsák az anyag tapadását az alkalmazott területhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió progressziójának értékelése digitális kivonásos radiográfiával (DSR)
Időkeret: 12 hónappal a klinikai alkalmazások után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a lézió progressziójának (az elváltozások átlátszatlanságának változása) értékelése volt DSR-leolvasások alapján, a 12. hónapban.
|
12 hónappal a klinikai alkalmazások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió progressziójának értékelése a röntgenfelvételek páronkénti vizuális leolvasásával
Időkeret: 12 hónappal a klinikai alkalmazások után
|
A vizsgálat egyik másodlagos eredménye a lézió progressziójának (az elváltozások átlátszatlanságának változása) értékelése volt, amelyet páronkénti vizuális leolvasással értékeltek a 12. hónapban.
|
12 hónappal a klinikai alkalmazások után
|
|
A lézió progressziójának értékelése röntgenfelvételek független vizuális leolvasásával
Időkeret: 12 hónappal a klinikai alkalmazások után
|
A vizsgálat másik másodlagos eredménye a lézió progressziójának értékelése volt (a léziók méretének változása az E0-E2, D1-D3 radiográfiás pontozási rendszer szerint), amelyet független vizuális leolvasással értékeltek a 12. hónapban.
|
12 hónappal a klinikai alkalmazások után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .