Effet des peptides auto-assemblés sur la progression des caries proximales sans cavité
Effet des peptides auto-assemblés sur la progression des caries proximales sans cavité : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et en bouche divisée était d'évaluer l'efficacité d'une solution de peptide P11-4 à auto-assemblage (Curodont™ Repair) avec un vernis fluoré sur la progression des caries proximales sans cavité par rapport à la caséine phosphopeptide-phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) avec vernis fluoré (MI Varnish™) vernis fluorure de sodium (NaF) (Profluorid® Varnish).
L'étude a inclus 300 molaires permanentes appartenant à 150 enfants, âgés de 7 à 13 ans, qui présentaient deux lésions carieuses proximales non cavitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Izmir Katip Celebi Uni.
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İzmir, Turquie
- İzmir Katip Çelebi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants qui avaient deux molaires permanentes avec des lésions carieuses proximales non cavitaires dont une à la mâchoire droite et l'autre à la mâchoire gauche, et en contact avec les dents voisines,
- Lésions carieuses proximales sans cavité qui s'étendent radiographiquement dans la moitié externe de l'émail (E1), la moitié interne de l'émail (E2) ou le tiers externe de la dentine (D1),
- Les enfants qui n'avaient pas de maladie systémique qui empêche l'application,
- Enfants coopératifs qui ont permis des examens radiographiques et des applications cliniques.
Critère d'exclusion:
- Il y a des caries/restaurations sur les différentes surfaces de la dent à traiter,
- Il y a carie/restauration sur la surface de contact de la dent adjacente à la dent à traiter,
- Lésions carieuses proximales sans cavité qui s'étendent radiographiquement dans le tiers médian de la dentine (D2) ou le tiers interne de la dentine (D3),
- Il existe une cavitation sur la face proximale de la dent à traiter,
- Les enfants non coopératifs qui n'avaient pas permis les examens radiographiques et les applications cliniques,
- Enfants et parents qui ont refusé de participer aux rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Dans le groupe 1, une lésion recevra une solution de peptide P11-4 à auto-assemblage (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Suisse) suivie d'un vernis NaF à 5 % (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Allemagne) (test 1 ). L'autre lésion recevra du vernis NaF 5% seul (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Allemagne) (témoin). Au 6ème et 12ème mois après les applications cliniques, l'application de Profluorid® Vernis sera répétée pour le test 1 et les lésions témoins. |
C'est un produit utilisé dans la reminéralisation biomimétique des lésions carieuses initiales. Le produit est constitué de molécules peptidiques P11-4 "intelligentes" (TECHNOLOGIE CUROLOX®) qui, au sein de la lésion, s'auto-assemblent en une matrice 3D. Cette bio-matrice permet la régénération du tissu dentaire. Les lésions du test 1 seront nettoyées avec une pâte prophylactique et isolées avec des rouleaux de coton. Ensuite, la pellicule sera éliminée à l'aide d'hypochlorite de sodium à 2 % (20 sec) et les dépôts inorganiques seront éliminés à l'aide d'acide phosphorique à 35 % (20 sec). La surface de la dent sera rincée à l'eau et séchée. Par la suite, Curodont™ Repair sera appliqué conformément aux instructions du fabricant et laissé pendant 5 minutes.
Autres noms:
Le vernis Profluorid® est un vernis à 5 % de fluorure de sodium (NaF) pour une application en surface sur l'émail et la dentine. Le produit adhère aux surfaces humides et tolère l'humidité et la salive. Le Vernis Profluorid® est une suspension éthanolique de colophane aux arômes artificiels et édulcorée au xylitol. Il est également utilisé dans la reminéralisation des caries initiales. Les lésions témoins seront isolées avec des rouleaux de coton. Ensuite, le Vernis Profluorid® sera appliqué en fine couche d'égale épaisseur à l'aide d'un pinceau jetable conformément aux instructions du fabricant. Par la suite, la surface de la dent sera humidifiée avec de l'eau ou de la salive pour s'assurer que le matériau adhère à la zone appliquée.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Dans le groupe 2, une lésion recevra une solution de peptide P11-4 à auto-assemblage (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Suisse) suivie d'un vernis NaF à 5 % (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Allemagne) (test 1 ). L'autre lésion recevra un vernis CPP-ACP contenant 5% de NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Aux 6ème et 12ème mois après les applications cliniques ; L'application de Profluorid® Varnish sera répétée pour les lésions du test 1, et l'application de MI Varnish™ sera répétée pour les lésions du test 2. |
C'est un produit utilisé dans la reminéralisation biomimétique des lésions carieuses initiales. Le produit est constitué de molécules peptidiques P11-4 "intelligentes" (TECHNOLOGIE CUROLOX®) qui, au sein de la lésion, s'auto-assemblent en une matrice 3D. Cette bio-matrice permet la régénération du tissu dentaire. Les lésions du test 1 seront nettoyées avec une pâte prophylactique et isolées avec des rouleaux de coton. Ensuite, la pellicule sera éliminée à l'aide d'hypochlorite de sodium à 2 % (20 sec) et les dépôts inorganiques seront éliminés à l'aide d'acide phosphorique à 35 % (20 sec). La surface de la dent sera rincée à l'eau et séchée. Par la suite, Curodont™ Repair sera appliqué conformément aux instructions du fabricant et laissé pendant 5 minutes.
Autres noms:
Le vernis Profluorid® est un vernis à 5 % de fluorure de sodium (NaF) pour une application en surface sur l'émail et la dentine. Le produit adhère aux surfaces humides et tolère l'humidité et la salive. Le Vernis Profluorid® est une suspension éthanolique de colophane aux arômes artificiels et édulcorée au xylitol. Il est également utilisé dans la reminéralisation des caries initiales. Les lésions témoins seront isolées avec des rouleaux de coton. Ensuite, le Vernis Profluorid® sera appliqué en fine couche d'égale épaisseur à l'aide d'un pinceau jetable conformément aux instructions du fabricant. Par la suite, la surface de la dent sera humidifiée avec de l'eau ou de la salive pour s'assurer que le matériau adhère à la zone appliquée.
Autres noms:
MI Varnish™ est un vernis à 5 % de fluorure de sodium (NaF) qui a une action désensibilisante lorsqu'il est appliqué sur les surfaces dentaires. Le produit contient également RECALDENT™ (CPP-ACP) : Phosphopeptide de Caséine-Phosphate de Calcium Amorphe. L'application laisse un film de vernis sur les surfaces des dents et facilite également la reminéralisation des dents. Test 2 lésions seront isolées avec des rouleaux de coton. Ensuite, MI Varnish™ sera appliqué en fine couche d'égale épaisseur à l'aide d'un pinceau jetable conformément aux instructions du fabricant. Par la suite, la surface de la dent sera humidifiée avec de l'eau ou de la salive pour s'assurer que le matériau adhère à la zone appliquée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
Dans le groupe 3, une lésion recevra un vernis CPP-ACP contenant 5% de NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). L'autre lésion recevra du vernis NaF 5% seul (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Allemagne) (témoin). Aux 6ème et 12ème mois après les applications cliniques ; L'application de MI Varnish™ sera répétée pour les lésions du test 2, et l'application de Profluorid® Varnish sera répétée pour les lésions de contrôle. |
Le vernis Profluorid® est un vernis à 5 % de fluorure de sodium (NaF) pour une application en surface sur l'émail et la dentine. Le produit adhère aux surfaces humides et tolère l'humidité et la salive. Le Vernis Profluorid® est une suspension éthanolique de colophane aux arômes artificiels et édulcorée au xylitol. Il est également utilisé dans la reminéralisation des caries initiales. Les lésions témoins seront isolées avec des rouleaux de coton. Ensuite, le Vernis Profluorid® sera appliqué en fine couche d'égale épaisseur à l'aide d'un pinceau jetable conformément aux instructions du fabricant. Par la suite, la surface de la dent sera humidifiée avec de l'eau ou de la salive pour s'assurer que le matériau adhère à la zone appliquée.
Autres noms:
MI Varnish™ est un vernis à 5 % de fluorure de sodium (NaF) qui a une action désensibilisante lorsqu'il est appliqué sur les surfaces dentaires. Le produit contient également RECALDENT™ (CPP-ACP) : Phosphopeptide de Caséine-Phosphate de Calcium Amorphe. L'application laisse un film de vernis sur les surfaces des dents et facilite également la reminéralisation des dents. Test 2 lésions seront isolées avec des rouleaux de coton. Ensuite, MI Varnish™ sera appliqué en fine couche d'égale épaisseur à l'aide d'un pinceau jetable conformément aux instructions du fabricant. Par la suite, la surface de la dent sera humidifiée avec de l'eau ou de la salive pour s'assurer que le matériau adhère à la zone appliquée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la progression des lésions par radiographie numérique par soustraction (DSR)
Délai: 12 mois après les applications cliniques
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Le critère de jugement principal de l'étude était l'évaluation de la progression des lésions (modification de l'opacité des lésions) par les lectures DSR, au 12e mois.
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12 mois après les applications cliniques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la progression des lésions par lecture visuelle par paires des radiographies
Délai: 12 mois après les applications cliniques
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L'un des critères de jugement secondaires de l'étude était l'évaluation de la progression des lésions (modification de l'opacité des lésions) évaluée par des lectures visuelles par paires, au 12e mois.
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12 mois après les applications cliniques
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L'évaluation de la progression des lésions par lecture visuelle indépendante des radiographies
Délai: 12 mois après les applications cliniques
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L'autre des critères de jugement secondaires de l'étude était l'évaluation de la progression des lésions (changement de la classification de la taille des lésions par rapport au système de notation radiographique E0-E2, D1-D3) évaluée par des lectures visuelles indépendantes, au 12ème mois.
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12 mois après les applications cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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