Efecto de los péptidos autoensamblables en la progresión de la caries proximal no cavitada
Efecto de los péptidos de autoensamblaje en la progresión de la caries proximal no cavitada: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y de boca dividida fue evaluar la eficacia de la solución de péptido P11-4 de autoensamblaje (Curodont™ Repair) con barniz de flúor sobre la progresión de la caries proximal no cavitada en comparación con la caseína. fosfopéptido-fosfato de calcio amorfo (CPP-ACP) con barniz de fluoruro (MI Varnish™) barniz de fluoruro de sodio (NaF) (Profluorid® Varnish).
El estudio incluyó 300 molares permanentes pertenecientes a 150 niños, con edades entre 7 a 13 años, que tenían dos lesiones cariosas proximales no cavitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Pavo
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que tenían dos molares permanentes con lesiones cariosas proximales no cavitadas que incluían uno en el maxilar derecho y otro en el maxilar izquierdo, y en contacto con los dientes vecinos,
- Lesiones cariosas proximales no cavitadas que se extienden radiográficamente hacia la mitad externa del esmalte (E1), la mitad interna del esmalte (E2) o el tercio externo de la dentina (D1),
- Niños que no tenían ninguna enfermedad sistémica que impida la aplicación,
- Niños cooperadores que permitieron realizar exámenes radiográficos y aplicaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Hay caries/restauración en las diferentes superficies del diente a tratar,
- Hay caries/restauración en la superficie de contacto del diente adyacente al diente a tratar,
- Lesiones cariosas proximales no cavitadas que se extienden radiográficamente al tercio medio de la dentina (D2) o al tercio interno de la dentina (D3),
- Hay cavitación en la superficie proximal del diente a tratar,
- Niños no cooperadores que no habían permitido exámenes radiográficos y aplicaciones clínicas,
- Niños y padres que negaron la participación en las citas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
En el Grupo 1, una lesión recibirá una solución de péptido P11-4 autoensamblable (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Suiza) seguida de un barniz NaF al 5 % (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Alemania) (prueba 1 ). La otra lesión se recibirá únicamente con barniz NaF al 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Alemania) (control). A los 6 y 12 meses posteriores a las aplicaciones clínicas, se repetirá la aplicación de Profluorid® Varnish para la prueba 1 y las lesiones de control. |
Es un producto utilizado en la remineralización biomimética de lesiones cariosas iniciales. El producto consta de moléculas peptídicas P11-4 "inteligentes" (TECNOLOGÍA CUROLOX®) que, dentro de la lesión, las moléculas se autoensamblan en una matriz 3D. Esta biomatriz permite la regeneración del tejido dental. Las lesiones de la prueba 1 se limpiarán con una pasta profiláctica y se aislarán con rollos de algodón. Luego, se eliminará la película con hipoclorito de sodio al 2% (20 segundos) y los depósitos inorgánicos se eliminarán con ácido fosfórico al 35% (20 segundos). La superficie del diente se enjuagará con agua y se secará. A partir de entonces, Curodont™ Repair se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se dejará durante 5 minutos.
Otros nombres:
Profluorid® Varnish es un barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5% para aplicación superficial en esmalte y dentina. El producto se adhiere a las superficies mojadas y tolera la humedad y la saliva. Profluorid® Varnish es una suspensión etanólica de colofonia con sabores artificiales y endulzada con xilitol. También se utiliza en la remineralización de caries iniciales. Las lesiones de control se aislarán con rollos de algodón. A continuación, se aplicará el Barniz Profluorid® en una capa fina de igual espesor con una brocha desechable de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Posteriormente, la superficie del diente se humedecerá con agua o saliva para garantizar que el material se adhiera al área aplicada.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
En el Grupo 2, una lesión recibirá solución de péptido P11-4 autoensamblable (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Suiza) seguida de barniz NaF al 5 % (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Alemania) (prueba 1 ). La otra lesión recibirá un barniz CPP-ACP que contiene un 5 % de NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, EE. UU.) (prueba 2). A los 6 y 12 meses después de las aplicaciones clínicas; La aplicación de Profluorid® Varnish se repetirá para las lesiones de la prueba 1 y la aplicación de MI Varnish™ se repetirá para las lesiones de la prueba 2. |
Es un producto utilizado en la remineralización biomimética de lesiones cariosas iniciales. El producto consta de moléculas peptídicas P11-4 "inteligentes" (TECNOLOGÍA CUROLOX®) que, dentro de la lesión, las moléculas se autoensamblan en una matriz 3D. Esta biomatriz permite la regeneración del tejido dental. Las lesiones de la prueba 1 se limpiarán con una pasta profiláctica y se aislarán con rollos de algodón. Luego, se eliminará la película con hipoclorito de sodio al 2% (20 segundos) y los depósitos inorgánicos se eliminarán con ácido fosfórico al 35% (20 segundos). La superficie del diente se enjuagará con agua y se secará. A partir de entonces, Curodont™ Repair se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se dejará durante 5 minutos.
Otros nombres:
Profluorid® Varnish es un barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5% para aplicación superficial en esmalte y dentina. El producto se adhiere a las superficies mojadas y tolera la humedad y la saliva. Profluorid® Varnish es una suspensión etanólica de colofonia con sabores artificiales y endulzada con xilitol. También se utiliza en la remineralización de caries iniciales. Las lesiones de control se aislarán con rollos de algodón. A continuación, se aplicará el Barniz Profluorid® en una capa fina de igual espesor con una brocha desechable de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Posteriormente, la superficie del diente se humedecerá con agua o saliva para garantizar que el material se adhiera al área aplicada.
Otros nombres:
MI Varnish™ es un barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5% que tiene una acción desensibilizante cuando se aplica a las superficies dentales. El producto también contiene RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. La aplicación deja una película de barniz en las superficies de los dientes y también facilita la remineralización de los dientes. Las lesiones de la prueba 2 se aislarán con rollos de algodón. Luego, se aplicará MI Varnish™ como una capa delgada de igual espesor con un pincel desechable de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Posteriormente, la superficie del diente se humedecerá con agua o saliva para garantizar que el material se adhiera al área aplicada.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
En el Grupo 3, una lesión recibirá un barniz CPP-ACP que contiene un 5 % de NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, EE. UU.) (prueba 2). La otra lesión se recibirá únicamente con barniz NaF al 5% (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Alemania) (control). A los 6 y 12 meses después de las aplicaciones clínicas; La aplicación de MI Varnish™ se repetirá para las lesiones de prueba 2 y la aplicación de Profluorid® Varnish se repetirá para las lesiones de control. |
Profluorid® Varnish es un barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5% para aplicación superficial en esmalte y dentina. El producto se adhiere a las superficies mojadas y tolera la humedad y la saliva. Profluorid® Varnish es una suspensión etanólica de colofonia con sabores artificiales y endulzada con xilitol. También se utiliza en la remineralización de caries iniciales. Las lesiones de control se aislarán con rollos de algodón. A continuación, se aplicará el Barniz Profluorid® en una capa fina de igual espesor con una brocha desechable de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Posteriormente, la superficie del diente se humedecerá con agua o saliva para garantizar que el material se adhiera al área aplicada.
Otros nombres:
MI Varnish™ es un barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5% que tiene una acción desensibilizante cuando se aplica a las superficies dentales. El producto también contiene RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. La aplicación deja una película de barniz en las superficies de los dientes y también facilita la remineralización de los dientes. Las lesiones de la prueba 2 se aislarán con rollos de algodón. Luego, se aplicará MI Varnish™ como una capa delgada de igual espesor con un pincel desechable de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Posteriormente, la superficie del diente se humedecerá con agua o saliva para garantizar que el material se adhiera al área aplicada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la progresión de la lesión por radiografía de sustracción digital (DSR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de las aplicaciones clínicas
|
El resultado primario del estudio fue la evaluación de la progresión de la lesión (cambio en la opacidad de las lesiones) mediante lecturas de DSR, a los 12 meses.
|
12 meses después de las aplicaciones clínicas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la progresión de la lesión mediante la lectura visual por pares de radiografías.
Periodo de tiempo: 12 meses después de las aplicaciones clínicas
|
Uno de los resultados secundarios del estudio fue la evaluación de la progresión de la lesión (cambio en la opacidad de las lesiones) evaluada mediante lecturas visuales por pares, a los 12 meses.
|
12 meses después de las aplicaciones clínicas
|
|
La evaluación de la progresión de la lesión mediante lectura visual independiente de radiografías.
Periodo de tiempo: 12 meses después de las aplicaciones clínicas
|
El otro de los resultados secundarios del estudio fue la evaluación de la progresión de la lesión (cambio en la clasificación del tamaño de las lesiones con respecto al sistema de puntuación radiográfica E0-E2, D1-D3) evaluada mediante lecturas visuales independientes, a los 12 meses.
|
12 meses después de las aplicaciones clínicas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caries proximal
-
University of TennesseeActivo, no reclutandoFuerza muscular proximal | Alargamiento del músculo proximalEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Universidad Rey Juan CarlosReclutamiento
-
Cairo UniversityTerminado
-
Assiut UniversityAún no reclutandoÁngulo Tibial Proximal Medial
-
Synthes GmbHTerminadoFractura Tibial Proximal Cerrada Schatzker I - VI | Fractura tibial proximal cerrada AO-OTA 41 | Fractura tibial proximal cerrada AO-OTA 42Corea, república de
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutando
-
Mansoura UniversityActivo, no reclutandoCaries Oclusal | Caries proximalEgipto
-
Mansoura UniversityActivo, no reclutandoCaries proximal | Caries oclusalEgipto
Ensayos clínicos sobre Reparación Curodont™
-
Ain Shams UniversityInscripción por invitación
-
University Medicine GreifswaldTerminado
-
Federal University of São PauloDesconocido
-
Raneen AhmedDesconocidoLesión de mancha blanca del diente
-
Massachusetts General HospitalRetiradoCicatrices HipertróficasEstados Unidos
-
October 6 UniversityAl-Azhar University; University of Science and Technology of FujairahReclutamientoLesión de mancha blancaEgipto
-
Cairo UniversityDesconocidoLesión de mancha blanca
-
AronPharma Sp. z o. o.Reclutamiento
-
Saint-Joseph UniversityActivo, no reclutando
-
MTI UniversityTerminadoHipersensibilidad dentinariaEgipto