Itsestään kokoontuvien peptidien vaikutus ei-kavitoituneen proksimaalisen karieksen etenemiseen
Itsestään kokoontuvien peptidien vaikutus ei-kavitoituneen proksimaalisen karieksen etenemiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, jaetun suun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida itsekoostuvan peptidi P11-4 -liuoksen (Curodont™ Repair) ja fluoridilakan tehoa kavitoitumattoman proksimaalisen karieksen etenemiseen verrattuna kaseiiniin. fosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP-ACP) ja fluoridilakka (MI Varnish™) natriumfluoridilakka (NaF) (Profluorid® Varnish).
Tutkimukseen osallistui 300 pysyvää poskihampaa 150 lapselta, iältään 7–13-vuotiailta ja joilla oli kaksi kavitoitumatonta proksimaalista kariesleesiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Turkki
- Izmir Katip Çelebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla oli kaksi pysyvää poskihampaa, joissa oli kavitoimattomia proksimaalisia kariesleesioita, joista toinen oli oikeassa leuassa ja toinen vasemmassa leuassa ja jotka olivat kosketuksissa viereisten hampaiden kanssa
- Ei-kavitoituneet proksimaaliset kariesvauriot, jotka ulottuvat radiografisesti joko kiilteen ulompaan puoliskoon (E1), kiilteen sisäpuolikkaan (E2) tai dentiinin ulompaan kolmannekseen (D1),
- Lapset, joilla ei ollut mitään systeemistä sairautta, joka estäisi käytön,
- Yhteistyökykyiset lapset, jotka sallivat röntgentutkimukset ja kliiniset sovellukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavan hampaan eri pinnoilla on kariesta/restauraatiota,
- Hampaan kontaktipinnalla hoidettavan hampaan vieressä on kariesta/restauraatiota,
- Ei-kavitoituneet proksimaaliset kariesvauriot, jotka ulottuvat röntgenkuvassa dentiinin keskikolmanteen (D2) tai dentiinin sisempään kolmannekseen (D3),
- Hoidettavan hampaan proksimaalisella pinnalla on kavitaatiota,
- Yhteistyökyvyttömiä lapsia, jotka eivät olleet saaneet röntgentutkimuksia ja kliinisiä sovelluksia,
- Lapset ja vanhemmat, jotka kieltäytyivät osallistumasta seurantatapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 yksi leesio saa itsestään kokoavaa peptidi P11-4 -liuosta (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Sveitsi) ja sen jälkeen 5 % NaF-lakkaa (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa) (testi 1 ). Toinen leesio saa pelkän 5 % NaF-lakan (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa) (kontrolli). 6. ja 12. kuukauden kuluttua kliinisistä levityksistä Profluorid® Varnish -lakan levitys toistetaan testin 1 ja kontrollileesioiden osalta. |
Se on tuote, jota käytetään biomimeettiseen remineralisointiin alkuperäisissä kariesvaurioissa. Tuote koostuu "älykkäistä" P11-4-peptidimolekyyleistä (CUROLOX® TECHNOLOGY), jotka leesion sisällä molekyylit kokoontuvat itse 3D-matriisiin. Tämä biomatriisi mahdollistaa hammaskudoksen uusiutumisen. Testin 1 leesiot puhdistetaan ennaltaehkäisevällä tahnalla ja eristetään puuvillarullilla. Sitten kalvo poistetaan käyttämällä 2 % natriumhypokloriittia (20 s) ja epäorgaaniset kerrostumat 35 % fosforihapolla (20 s). Hampaan pinta huuhdellaan vedellä ja kuivataan. Tämän jälkeen Curodont™ Repair levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja jätetään 5 minuutiksi.
Muut nimet:
Profluorid® Varnish on 5-prosenttinen natriumfluoridilakka (NaF) kiilteen ja dentiinin pintakäsittelyyn. Tuote tarttuu kosteisiin pintoihin ja sietää kosteutta ja sylkeä. Profluorid® Varnish on etanolipitoinen kolofonian suspensio, jossa on keinotekoisia makuja ja makeutettu ksylitolilla. Sitä käytetään myös alkuperäisen karieksen remineralisaatiossa. Kontrollileesiot eristetään puuvillarullilla. Tämän jälkeen Profluorid® Varnish levitetään ohuena kerroksena yhtä paksuisena kertakäyttösiveltimellä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sen jälkeen hampaan pinta kostutetaan vedellä tai syljellä varmistaakseen, että materiaali tarttuu levitettävälle alueelle.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ryhmässä 2 yksi leesio saa itsestään kokoavaa peptidi P11-4 -liuosta (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Sveitsi) ja sen jälkeen 5 % NaF-lakkaa (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa) (testi 1 ). Toinen leesio saa CPP-ACP-lakan, joka sisältää 5 % NaF:a (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (testi 2). 6. ja 12. kuukauden kuluttua kliinisistä sovelluksista; Profluorid® Varnish -levitys toistetaan testin 1 leesioissa ja MI Varnish™ -levitys toistetaan testin 2 leesioissa. |
Se on tuote, jota käytetään biomimeettiseen remineralisointiin alkuperäisissä kariesvaurioissa. Tuote koostuu "älykkäistä" P11-4-peptidimolekyyleistä (CUROLOX® TECHNOLOGY), jotka leesion sisällä molekyylit kokoontuvat itse 3D-matriisiin. Tämä biomatriisi mahdollistaa hammaskudoksen uusiutumisen. Testin 1 leesiot puhdistetaan ennaltaehkäisevällä tahnalla ja eristetään puuvillarullilla. Sitten kalvo poistetaan käyttämällä 2 % natriumhypokloriittia (20 s) ja epäorgaaniset kerrostumat 35 % fosforihapolla (20 s). Hampaan pinta huuhdellaan vedellä ja kuivataan. Tämän jälkeen Curodont™ Repair levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja jätetään 5 minuutiksi.
Muut nimet:
Profluorid® Varnish on 5-prosenttinen natriumfluoridilakka (NaF) kiilteen ja dentiinin pintakäsittelyyn. Tuote tarttuu kosteisiin pintoihin ja sietää kosteutta ja sylkeä. Profluorid® Varnish on etanolipitoinen kolofonian suspensio, jossa on keinotekoisia makuja ja makeutettu ksylitolilla. Sitä käytetään myös alkuperäisen karieksen remineralisaatiossa. Kontrollileesiot eristetään puuvillarullilla. Tämän jälkeen Profluorid® Varnish levitetään ohuena kerroksena yhtä paksuisena kertakäyttösiveltimellä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sen jälkeen hampaan pinta kostutetaan vedellä tai syljellä varmistaakseen, että materiaali tarttuu levitettävälle alueelle.
Muut nimet:
MI Varnish™ on 5 % natriumfluoridi (NaF) -lakka, jolla on herkkyyttä vähentävä vaikutus, kun sitä levitetään hampaiden pinnoille. Tuote sisältää myös RECALDENT™ (CPP-ACP): kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti. Levitys jättää lakkakalvon hampaiden pinnoille ja helpottaa myös hampaiden remineralisaatiota. Testi 2 leesiot eristetään puuvillarullilla. Sen jälkeen MI Varnish ™ levitetään ohuena kerroksena yhtä paksuisena kertakäyttöisellä siveltimellä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sen jälkeen hampaan pinta kostutetaan vedellä tai syljellä varmistaakseen, että materiaali tarttuu levitettävälle alueelle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
Ryhmässä 3 yksi leesio saa CPP-ACP-lakan, joka sisältää 5 % NaF:a (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (testi 2). Toinen leesio saa pelkän 5 % NaF-lakan (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa) (kontrolli). 6. ja 12. kuukauden kuluttua kliinisistä sovelluksista; MI Varnish™ levitys toistetaan testi 2 leesioissa ja Profluorid® Lakka levitys toistetaan kontrollileesioissa. |
Profluorid® Varnish on 5-prosenttinen natriumfluoridilakka (NaF) kiilteen ja dentiinin pintakäsittelyyn. Tuote tarttuu kosteisiin pintoihin ja sietää kosteutta ja sylkeä. Profluorid® Varnish on etanolipitoinen kolofonian suspensio, jossa on keinotekoisia makuja ja makeutettu ksylitolilla. Sitä käytetään myös alkuperäisen karieksen remineralisaatiossa. Kontrollileesiot eristetään puuvillarullilla. Tämän jälkeen Profluorid® Varnish levitetään ohuena kerroksena yhtä paksuisena kertakäyttösiveltimellä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sen jälkeen hampaan pinta kostutetaan vedellä tai syljellä varmistaakseen, että materiaali tarttuu levitettävälle alueelle.
Muut nimet:
MI Varnish™ on 5 % natriumfluoridi (NaF) -lakka, jolla on herkkyyttä vähentävä vaikutus, kun sitä levitetään hampaiden pinnoille. Tuote sisältää myös RECALDENT™ (CPP-ACP): kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti. Levitys jättää lakkakalvon hampaiden pinnoille ja helpottaa myös hampaiden remineralisaatiota. Testi 2 leesiot eristetään puuvillarullilla. Sen jälkeen MI Varnish ™ levitetään ohuena kerroksena yhtä paksuisena kertakäyttöisellä siveltimellä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sen jälkeen hampaan pinta kostutetaan vedellä tai syljellä varmistaakseen, että materiaali tarttuu levitettävälle alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion etenemisen arviointi digitaalisella vähennysradiografialla (DSR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen käytön jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli leesion etenemisen (muutos leesioiden läpinäkyvyyden) arviointi DSR-lukemilla 12. kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta kliinisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion etenemisen arviointi röntgenkuvien parittaisella visuaalisella lukemisella
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen käytön jälkeen
|
Yksi tutkimuksen toissijaisista tuloksista oli leesion etenemisen arviointi (muutos leesioiden läpikuultamattomuudessa), joka arvioitiin pareittain visuaalisilla lukemilla 12. kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta kliinisen käytön jälkeen
|
|
Leesion etenemisen arviointi röntgenkuvien riippumattoman visuaalisen lukemisen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen käytön jälkeen
|
Toinen tutkimuksen toissijaisista tuloksista oli leesion etenemisen arviointi (muutos leesioiden koon luokituksessa suhteessa E0-E2, D1-D3 radiografiseen pisteytysjärjestelmään), joka arvioitiin riippumattomilla visuaalisilla lukemilla 12. kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta kliinisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMedial Proximal Tibial Angle
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Curodont™ korjaus
-
Ain Shams UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematonValkopistevaurio
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKaries; AlkukirjainEgypti
-
Federal University of São PauloTuntematonTyrä | KystoceleBrasilia
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja