Effekt av självmonterande peptider på progressionen av icke-kaviterad proximal karies
Effekt av självmonterande peptider på progressionen av icke-kaviterad proximal karies: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade, dubbelblindade kliniska prövning med delad mun var att utvärdera effektiviteten av självmonterande peptid P11-4-lösning (Curodont™ Repair) med fluorlack på utvecklingen av icke-kaviterad proximal karies jämfört med kasein fosfopeptidamorft kalciumfosfat (CPP-ACP) med fluoridlack (MI Varnish™) natriumfluoridlack (NaF) (Profluorid® Varnish).
Studien inkluderade 300 permanenta molarer tillhörande 150 barn, i åldern 7 till 13 år gamla, som hade två icke-kaviterade proximala kariösa lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Kalkon
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som hade två permanenta molarer med icke-kaviterade proximala kariösa lesioner som inkluderade en i höger käke och den andra i vänster käke, och i kontakt med närliggande tänder,
- Icke-kaviterade proximala kariösa lesioner som sträcker sig radiografiskt in i antingen den yttre halvan av emaljen (E1), den inre halvan av emaljen (E2) eller den yttre tredjedelen av dentinet (D1),
- Barn som inte hade någon systemisk sjukdom som hindrar applikationen,
- Samarbetsvilliga barn som tillät röntgenundersökningar och kliniska tillämpningar.
Exklusions kriterier:
- Det finns karies/restaurering på de olika ytorna på tanden som ska behandlas,
- Det finns karies/restaurering på kontaktytan på tanden intill tanden som ska behandlas,
- Icke-kaviterade proximala kariösa lesioner som sträcker sig radiografiskt in i den mellersta tredjedelen av dentinet (D2) eller den inre tredjedelen av dentinet (D3),
- Det finns kavitation på den proximala ytan av tanden som ska behandlas,
- Icke-samarbetsvilliga barn som inte hade tillåtit röntgenundersökningar och kliniska tillämpningar,
- Barn och föräldrar som nekat deltagande i uppföljningsmötena.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
I grupp 1 kommer en lesion att erhållas självmonterande peptid P11-4-lösning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Schweiz) följt av 5 % NaF-lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den andra lesionen kommer att få enbart 5 % NaF-lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontroll). Vid den 6:e och 12:e månaden efter de kliniska appliceringarna kommer Profluorid® Varnish att upprepas för test 1 och kontrollskador. |
Det är en produkt som används vid biomimetisk remineralisering av initiala kariösa lesioner. Produkten består av "smarta" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY) som i lesionen molekylerna självmonterar till en 3D-matris. Denna biomatris möjliggör regenerering av tandvävnaden. Test 1 lesioner kommer att rengöras med en profylaxpasta och isoleras med bomullsrullar. Sedan kommer pelliklen att avlägsnas med 2% natriumhypoklorit (20 sek) och de oorganiska avlagringarna kommer att avlägsnas med 35% fosforsyra (20 sek). Tandytan kommer att sköljas med vatten och torkas. Därefter kommer Curodont™ Repair att appliceras i enlighet med tillverkarens instruktioner och lämnas i 5 minuter.
Andra namn:
Profluorid® Varnish är en 5% natriumfluorid (NaF) lack för ytapplicering på emalj och dentin. Produkten kommer att fästa på våta ytor och är tolerant mot fukt och saliv. Profluorid® Varnish är en etanolsuspension av kolofoni med artificiella smaker och sötad med xylitol. Det används också vid remineralisering av initial karies. Kontrollskador kommer att isoleras med bomullsrullar. Därefter appliceras Profluorid® Varnish som ett tunt lager i lika tjocklek med en engångsborste enligt tillverkarens instruktioner. Därefter kommer tandytan att fuktas med vatten eller saliv för att säkerställa att materialet fäster på det applicerade området.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
I grupp 2 kommer en lesion att erhållas självmonterande peptid P11-4-lösning (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Schweiz) följt av 5 % NaF-lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (test 1) ). Den andra lesionen kommer att erhållas CPP-ACP-lack innehållande 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Vid 6:e och 12:e månaderna efter de kliniska ansökningarna; Appliceringen av Profluorid® Varnish kommer att upprepas för test 1 lesioner, och MI Varnish™ applicering kommer att upprepas för test 2 lesioner. |
Det är en produkt som används vid biomimetisk remineralisering av initiala kariösa lesioner. Produkten består av "smarta" P11-4 peptidmolekyler (CUROLOX® TECHNOLOGY) som i lesionen molekylerna självmonterar till en 3D-matris. Denna biomatris möjliggör regenerering av tandvävnaden. Test 1 lesioner kommer att rengöras med en profylaxpasta och isoleras med bomullsrullar. Sedan kommer pelliklen att avlägsnas med 2% natriumhypoklorit (20 sek) och de oorganiska avlagringarna kommer att avlägsnas med 35% fosforsyra (20 sek). Tandytan kommer att sköljas med vatten och torkas. Därefter kommer Curodont™ Repair att appliceras i enlighet med tillverkarens instruktioner och lämnas i 5 minuter.
Andra namn:
Profluorid® Varnish är en 5% natriumfluorid (NaF) lack för ytapplicering på emalj och dentin. Produkten kommer att fästa på våta ytor och är tolerant mot fukt och saliv. Profluorid® Varnish är en etanolsuspension av kolofoni med artificiella smaker och sötad med xylitol. Det används också vid remineralisering av initial karies. Kontrollskador kommer att isoleras med bomullsrullar. Därefter appliceras Profluorid® Varnish som ett tunt lager i lika tjocklek med en engångsborste enligt tillverkarens instruktioner. Därefter kommer tandytan att fuktas med vatten eller saliv för att säkerställa att materialet fäster på det applicerade området.
Andra namn:
MI Varnish™ är en 5% natriumfluorid (NaF) lack som har en desensibiliserande verkan när den appliceras på tandytor. Produkten innehåller även RECALDENT™ (CPP-ACP): Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat. Appliceringen lämnar en hinna av lack på tandytor och underlättar även tandremineraliseringen. Test 2 lesioner kommer att isoleras med bomullsrullar. Sedan kommer MI Varnish™ att appliceras som ett tunt lager i lika tjocklek med en engångsborste i enlighet med tillverkarens instruktioner. Därefter kommer tandytan att fuktas med vatten eller saliv för att säkerställa att materialet fäster på det applicerade området.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
I grupp 3 kommer en lesion att erhållas CPP-ACP-lack innehållande 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Den andra lesionen kommer att få enbart 5 % NaF-lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) (kontroll). Vid 6:e och 12:e månaderna efter de kliniska ansökningarna; MI Varnish™ applicering kommer att upprepas för test 2 lesioner, och Profluorid® Varnish applicering kommer att upprepas för kontroll lesioner. |
Profluorid® Varnish är en 5% natriumfluorid (NaF) lack för ytapplicering på emalj och dentin. Produkten kommer att fästa på våta ytor och är tolerant mot fukt och saliv. Profluorid® Varnish är en etanolsuspension av kolofoni med artificiella smaker och sötad med xylitol. Det används också vid remineralisering av initial karies. Kontrollskador kommer att isoleras med bomullsrullar. Därefter appliceras Profluorid® Varnish som ett tunt lager i lika tjocklek med en engångsborste enligt tillverkarens instruktioner. Därefter kommer tandytan att fuktas med vatten eller saliv för att säkerställa att materialet fäster på det applicerade området.
Andra namn:
MI Varnish™ är en 5% natriumfluorid (NaF) lack som har en desensibiliserande verkan när den appliceras på tandytor. Produkten innehåller även RECALDENT™ (CPP-ACP): Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat. Appliceringen lämnar en hinna av lack på tandytor och underlättar även tandremineraliseringen. Test 2 lesioner kommer att isoleras med bomullsrullar. Sedan kommer MI Varnish™ att appliceras som ett tunt lager i lika tjocklek med en engångsborste i enlighet med tillverkarens instruktioner. Därefter kommer tandytan att fuktas med vatten eller saliv för att säkerställa att materialet fäster på det applicerade området.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av lesionsprogression med digital subtraktionsröntgen (DSR)
Tidsram: 12 månader efter de kliniska ansökningarna
|
Det primära resultatet av studien var bedömning av lesionsprogression (förändring i lesionernas opacitet) genom DSR-avläsningar, vid 12:e månaden.
|
12 månader efter de kliniska ansökningarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av lesionsprogression genom parvis visuell avläsning av röntgenbilder
Tidsram: 12 månader efter de kliniska ansökningarna
|
Ett av de sekundära resultaten av studien var bedömning av lesionsprogression (förändring i lesionernas opacitet) bedömd genom parvisa visuella avläsningar, vid 12:e månaden.
|
12 månader efter de kliniska ansökningarna
|
|
Bedömning av lesionsförlopp genom oberoende visuell avläsning av röntgenbilder
Tidsram: 12 månader efter de kliniska ansökningarna
|
Det andra av de sekundära resultaten av studien var bedömning av lesionsprogression (förändring i klassificeringen av lesionernas storlek med avseende på E0-E2, D1-D3 röntgenpoängsystem) bedömd genom oberoende visuella avläsningar, vid 12:e månaden.
|
12 månader efter de kliniska ansökningarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .