Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samoorganizujących się peptydów na progresję próchnicy proksymalnej bez kawitacji

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Wpływ samoorganizujących się peptydów na progresję próchnicy proksymalnej bez kawitacji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego z rozszczepionymi ustami była ocena skuteczności roztworu samoorganizującego się peptydu P11-4 (Curodont™ Repair) z lakierem fluorowym na progresję próchnicy proksymalnej bez kawitacji w porównaniu z kazeiną fosfopeptyd-amorficzny fosforan wapnia (CPP-ACP) z lakierem fluorowym (MI Varnish™) lakierem z fluorku sodu (NaF) (Profluorid® Varnish).

Badaniem objęto 300 zębów trzonowych stałych należących do 150 dzieci w wieku od 7 do 13 lat, u których wystąpiły 2 nieubytkowe ubytki próchnicowe w części bliższej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw badani zostali losowo przydzieleni do trzech głównych grup po 50 osób w każdej. Następnie zmiany próchnicze należące do każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do dwóch podgrup na podstawie różnych zastosowanych środków leczniczych: Grupa 1; P11-4+NaF/NaF, grupa 2; P11-4+NaF/CPP-ACP+NaF, grupa 3; CPP-ACP+NaF/NaF. Odpowiednio, zmiany w teście 1 otrzymały kombinację P11-4 + NaF, zmiany w teście 2 otrzymały lakier CPP-ACP + NaF, a zmiany kontrolne otrzymały sam lakier NaF. W 6. i 12. miesiącu po aplikacji klinicznej powtórzono aplikację Profluorid® Varnish dla testu 1 i zmian kontrolnych, a aplikację MI Varnish™ powtórzono dla zmian testowych 2. Pod koniec 12 miesięcy stopień zaawansowania zmian próchnicowych oceniano radiograficznie, stosując niezależne odczyty wzrokowe, odczyty wzrokowe parami i cyfrową radiografię subtrakcyjną (DSR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Izmir Katip Celebi Uni.
      • İzmir, Indyk
        • Izmir Katip Celebi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z dwoma stałymi zębami trzonowymi z nieubytkowymi ubytkami próchnicowymi w części bliższej, obejmującymi jedną w szczęce prawej i drugą w szczęce lewej oraz w kontakcie z sąsiednimi zębami,
  • Nieubytkowe proksymalne zmiany próchnicze, które radiologicznie rozciągają się na zewnętrzną połowę szkliwa (E1), wewnętrzną połowę szkliwa (E2) lub zewnętrzną jedną trzecią zębiny (D1),
  • Dzieci, które nie miały żadnej choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej stosowanie,
  • Współpracujące dzieci, które dopuszczały się badań radiograficznych i zastosowań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Na różnych powierzchniach leczonego zęba występuje próchnica/odbudowa,
  • Próchnica/odbudowa na powierzchni styku zęba sąsiadującego z leczonym zębem,
  • Nieubytkowe proksymalne zmiany próchnicze, które radiologicznie sięgają do środkowej jednej trzeciej zębiny (D2) lub wewnętrznej jednej trzeciej zębiny (D3),
  • Na powierzchni proksymalnej leczonego zęba występuje kawitacja,
  • Dzieci niechętne do współpracy, które nie zostały dopuszczone do badań radiologicznych i zastosowań klinicznych,
  • Dzieci i rodzice, którzy odmówili udziału w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1

W grupie 1 jedna zmiana otrzyma roztwór samoorganizującego się peptydu P11-4 (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Szwajcaria), a następnie 5% lakier NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Niemcy) (test 1 ). Druga zmiana otrzyma sam 5% lakier NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Niemcy) (kontrola).

W 6. i 12. miesiącu po aplikacji klinicznej aplikacja Profluorid® Varnish zostanie powtórzona dla testu 1 i zmian kontrolnych.
Urządzenie: Naprawa Curodont™

Jest preparatem stosowanym w biomimetycznej remineralizacji początkowych zmian próchnicowych. Produkt składa się z „inteligentnych” cząsteczek peptydu P11-4 (TECHNOLOGIA CUROLOX®), które w obrębie zmiany chorobowej cząsteczki samoorganizują się w matrycę 3D. Ta biomatryca umożliwia regenerację tkanki zęba.

Zmiany w teście 1 zostaną oczyszczone pastą profilaktyczną i odizolowane bawełnianymi wałeczkami. Następnie błonka zostanie usunięta za pomocą 2% podchlorynu sodu (20 sekund), a osady nieorganiczne zostaną usunięte za pomocą 35% kwasu fosforowego (20 sekund). Powierzchnia zęba zostanie spłukana wodą i wysuszona. Następnie Curodont™ Repair zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta i pozostawiony na 5 minut.

Inne nazwy:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Szwajcaria
Urządzenie: Lakier Profluorid®

Profluorid® Varnish to lakier zawierający 5% fluorek sodu (NaF) do nakładania powierzchniowego na szkliwo i zębinę. Produkt przylega do mokrych powierzchni i jest odporny na wilgoć i ślinę. Profluorid® Varnish to etanolowa zawiesina kalafonii ze sztucznymi aromatami i słodzona ksylitolem. Stosowany jest również w remineralizacji próchnicy początkowej.

Zmiany kontrolne zostaną wyizolowane za pomocą wacików. Następnie Profluorid® Varnish zostanie nałożony cienką warstwą o równej grubości za pomocą jednorazowego pędzla zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie powierzchnię zęba zwilża się wodą lub śliną, aby upewnić się, że materiał przylega do nałożonego obszaru.

Inne nazwy:
  • Lakier VOCO Profluorid®, VOCO GmbH, Cuxhaven, Niemcy
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2

W grupie 2 jedna zmiana otrzyma roztwór samoorganizującego się peptydu P11-4 (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Szwajcaria), a następnie 5% lakier NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Niemcy) (test 1 ). Druga zmiana zostanie pokryta lakierem CPP-ACP zawierającym 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2).

W 6. i 12. miesiącu po zastosowaniu klinicznym; Aplikacja Profluorid® Varnish zostanie powtórzona dla zmian testowych 1, a aplikacja MI Varnish™ zostanie powtórzona dla zmian testowych 2.
Urządzenie: Naprawa Curodont™

Jest preparatem stosowanym w biomimetycznej remineralizacji początkowych zmian próchnicowych. Produkt składa się z „inteligentnych” cząsteczek peptydu P11-4 (TECHNOLOGIA CUROLOX®), które w obrębie zmiany chorobowej cząsteczki samoorganizują się w matrycę 3D. Ta biomatryca umożliwia regenerację tkanki zęba.

Zmiany w teście 1 zostaną oczyszczone pastą profilaktyczną i odizolowane bawełnianymi wałeczkami. Następnie błonka zostanie usunięta za pomocą 2% podchlorynu sodu (20 sekund), a osady nieorganiczne zostaną usunięte za pomocą 35% kwasu fosforowego (20 sekund). Powierzchnia zęba zostanie spłukana wodą i wysuszona. Następnie Curodont™ Repair zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta i pozostawiony na 5 minut.

Inne nazwy:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Szwajcaria
Urządzenie: Lakier Profluorid®

Profluorid® Varnish to lakier zawierający 5% fluorek sodu (NaF) do nakładania powierzchniowego na szkliwo i zębinę. Produkt przylega do mokrych powierzchni i jest odporny na wilgoć i ślinę. Profluorid® Varnish to etanolowa zawiesina kalafonii ze sztucznymi aromatami i słodzona ksylitolem. Stosowany jest również w remineralizacji próchnicy początkowej.

Zmiany kontrolne zostaną wyizolowane za pomocą wacików. Następnie Profluorid® Varnish zostanie nałożony cienką warstwą o równej grubości za pomocą jednorazowego pędzla zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie powierzchnię zęba zwilża się wodą lub śliną, aby upewnić się, że materiał przylega do nałożonego obszaru.

Inne nazwy:
  • Lakier VOCO Profluorid®, VOCO GmbH, Cuxhaven, Niemcy
Urządzenie: MI Lakier™

MI Varnish™ to lakier zawierający 5% fluorku sodu (NaF), który ma działanie odczulające po nałożeniu na powierzchnię zębów. Produkt zawiera również RECALDENT™ (CPP-ACP): Fosforopeptyd Kazeiny - Amorficzny Fosforan Wapnia. Aplikacja pozostawia warstwę lakieru na powierzchniach zębów, a także ułatwia remineralizację zębów.

Zmiany w teście 2 zostaną wyizolowane za pomocą wacików. Następnie MI Varnish ™ zostanie nałożony cienką warstwą o równej grubości za pomocą jednorazowego pędzla zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie powierzchnię zęba zwilża się wodą lub śliną, aby upewnić się, że materiał przylega do nałożonego obszaru.

Inne nazwy:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3

W grupie 3 jedna zmiana otrzyma lakier CPP-ACP zawierający 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Druga zmiana otrzyma sam 5% lakier NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Niemcy) (kontrola).

W 6. i 12. miesiącu po zastosowaniu klinicznym; Aplikacja MI Varnish™ zostanie powtórzona dla zmian testowych 2, a aplikacja Profluorid® Varnish zostanie powtórzona dla zmian kontrolnych.
Urządzenie: Lakier Profluorid®

Profluorid® Varnish to lakier zawierający 5% fluorek sodu (NaF) do nakładania powierzchniowego na szkliwo i zębinę. Produkt przylega do mokrych powierzchni i jest odporny na wilgoć i ślinę. Profluorid® Varnish to etanolowa zawiesina kalafonii ze sztucznymi aromatami i słodzona ksylitolem. Stosowany jest również w remineralizacji próchnicy początkowej.

Zmiany kontrolne zostaną wyizolowane za pomocą wacików. Następnie Profluorid® Varnish zostanie nałożony cienką warstwą o równej grubości za pomocą jednorazowego pędzla zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie powierzchnię zęba zwilża się wodą lub śliną, aby upewnić się, że materiał przylega do nałożonego obszaru.

Inne nazwy:
  • Lakier VOCO Profluorid®, VOCO GmbH, Cuxhaven, Niemcy
Urządzenie: MI Lakier™

MI Varnish™ to lakier zawierający 5% fluorku sodu (NaF), który ma działanie odczulające po nałożeniu na powierzchnię zębów. Produkt zawiera również RECALDENT™ (CPP-ACP): Fosforopeptyd Kazeiny - Amorficzny Fosforan Wapnia. Aplikacja pozostawia warstwę lakieru na powierzchniach zębów, a także ułatwia remineralizację zębów.

Zmiany w teście 2 zostaną wyizolowane za pomocą wacików. Następnie MI Varnish ™ zostanie nałożony cienką warstwą o równej grubości za pomocą jednorazowego pędzla zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie powierzchnię zęba zwilża się wodą lub śliną, aby upewnić się, że materiał przylega do nałożonego obszaru.

Inne nazwy:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena progresji zmian za pomocą cyfrowej radiografii subtrakcyjnej (DSR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zastosowaniach klinicznych
Pierwszorzędowym wynikiem badania była ocena progresji zmian (zmiana stopnia zmętnienia zmian) na podstawie odczytów DSR w 12. miesiącu.
12 miesięcy po zastosowaniach klinicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena progresji zmian poprzez wizualne odczytywanie zdjęć rentgenowskich parami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zastosowaniach klinicznych
Jednym z drugorzędnych wyników badania była ocena progresji zmian (zmiana stopnia zmętnienia zmian) na podstawie odczytów wzrokowych parami w 12. miesiącu.
12 miesięcy po zastosowaniach klinicznych
Ocena progresji zmian na podstawie niezależnego wizualnego odczytu radiogramów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zastosowaniach klinicznych
Drugim z drugorzędowych wyników badania była ocena progresji zmian (zmiana klasyfikacji wielkości zmian w odniesieniu do radiograficznego systemu punktacji E0-E2, D1-D3) oceniana na podstawie niezależnych odczytów wizualnych w 12. miesiącu.
12 miesięcy po zastosowaniach klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-TDU-DİŞF-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica proksymalna

Badania kliniczne na Naprawa Curodont™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj