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Wirkung von selbstorganisierenden Peptiden auf das Fortschreiten von nicht kavitierter proximaler Karies

10. März 2021 aktualisiert von: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Wirkung von selbstorganisierenden Peptiden auf das Fortschreiten von nicht kavitierter proximaler Karies: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, klinischen Split-Mouth-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer selbstorganisierenden Peptid-P11-4-Lösung (Curodont™ Repair) mit Fluoridlack auf das Fortschreiten von nicht kavitierter proximaler Karies im Vergleich zu Casein Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP) mit Fluoridlack (MI Varnish™) Natriumfluorid (NaF)-Lack (Profluorid® Varnish).

Die Studie umfasste 300 bleibende Molaren von 150 Kindern im Alter zwischen 7 und 13 Jahren, die zwei nicht kavitierte proximale kariöse Läsionen aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip drei Hauptgruppen mit jeweils 50 Personen zugeteilt. Dann wurden die kariösen Läsionen, die zu jeder Person gehörten, zufällig zwei Untergruppen zugeordnet, basierend auf unterschiedlichen verwendeten Behandlungsmitteln: Gruppe 1; P11-4+NaF/NaF, Gruppe 2; P11-4+NaF/CPP-ACP+NaF, Gruppe 3; CPP-ACP+NaF/NaF. Dementsprechend erhielten Läsionen in Test 1 eine P11-4 + NaF-Kombination, Läsionen in Test 2 erhielten CPP-ACP + NaF-Lack und Kontrollläsionen erhielten NaF-Lack allein. Im 6. und 12. Monat nach den klinischen Anwendungen wurde die Anwendung von Profluorid® Varnish für Test 1 und Kontrollläsionen wiederholt, und die Anwendung von MI Varnish™ wurde für Test 2 Läsionen wiederholt. Am Ende der 12 Monate wurde der Progressionsstatus der kariösen Läsion röntgenologisch bewertet, indem unabhängiges visuelles Lesen, paarweises visuelles Lesen und digitale Subtraktionsradiographie (DSR)-Methoden verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Izmir Katip Celebi Uni.
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Katip Celebi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zwei bleibende Backenzähne mit nicht kavitierten proximalen kariösen Läsionen hatten, von denen einer im rechten Kiefer und der andere im linken Kiefer war und Kontakt zu Nachbarzähnen hatte,
  • Nicht kavitierte proximale kariöse Läsionen, die sich röntgenologisch entweder in die äußere Hälfte des Schmelzes (E1), die innere Hälfte des Schmelzes (E2) oder das äußere Drittel des Dentins (D1) erstrecken,
  • Kinder, die keine systemische Erkrankung hatten, die die Anwendung verhindert,
  • Kooperative Kinder, die Röntgenuntersuchungen und klinische Anwendungen erlaubten.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Karies/Restauration auf der anderen Oberfläche des zu behandelnden Zahns,
  • Karies/Restauration auf der Kontaktfläche des Zahns, der an den zu behandelnden Zahn angrenzt,
  • Nicht kavitierte proximale kariöse Läsionen, die sich röntgenologisch bis in das mittlere Drittel des Dentins (D2) oder das innere Drittel des Dentins (D3) erstrecken,
  • Kavitation an der proximalen Oberfläche des zu behandelnden Zahns,
  • Nicht kooperative Kinder, die keine Erlaubnis zu Röntgenuntersuchungen und klinischen Anwendungen hatten,
  • Kinder und Eltern, die die Teilnahme an den Nachsorgeterminen verweigert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1

In Gruppe 1 erhält eine Läsion eine selbstorganisierende Peptid-P11-4-Lösung (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Schweiz), gefolgt von 5 % NaF-Lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Deutschland) (Test 1 ). Die andere Läsion erhält nur 5 % NaF-Lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Deutschland) (Kontrolle).

Im 6. und 12. Monat nach den klinischen Anwendungen wird die Anwendung von Profluorid® Varnish für Test 1 und Kontrollläsionen wiederholt.
Gerät: Curodont™-Reparatur

Es ist ein Produkt, das zur biomimetischen Remineralisierung anfänglicher kariöser Läsionen verwendet wird. Das Produkt besteht aus „intelligenten“ P11-4-Peptidmolekülen (CUROLOX®-TECHNOLOGIE), die sich innerhalb der Läsion selbst zu einer 3D-Matrix zusammenfügen. Diese Biomatrix ermöglicht die Regeneration des Zahngewebes.

Test 1 Läsionen werden mit einer Prophylaxepaste gereinigt und mit Watterollen isoliert. Dann wird das Pellikel mit 2 % Natriumhypochlorit (20 Sek.) und die anorganischen Ablagerungen mit 35 % Phosphorsäure (20 Sek.) entfernt. Die Zahnoberfläche wird mit Wasser gespült und getrocknet. Danach wird Curodont™ Repair gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und 5 Minuten einwirken gelassen.

Andere Namen:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Schweiz
Gerät: Profluorid®-Lack

Profluorid® Varnish ist ein 5 %iger Natriumfluorid (NaF)-Lack zur Oberflächenapplikation auf Schmelz und Dentin. Das Produkt haftet auf nassen Oberflächen und ist feuchtigkeits- und speichelverträglich. Profluorid® Varnish ist eine ethanolische Kolophoniumsuspension mit künstlichen Aromen und gesüßt mit Xylit. Es wird auch zur Remineralisierung von Initialkaries verwendet.

Kontrollläsionen werden mit Watterollen isoliert. Anschließend wird Profluorid® Varnish als dünne Schicht in gleicher Dicke mit einem Einwegpinsel nach Herstellerangaben aufgetragen. Danach wird die Zahnoberfläche mit Wasser oder Speichel befeuchtet, um sicherzustellen, dass das Material an der aufgetragenen Stelle haftet.

Andere Namen:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Deutschland
EXPERIMENTAL: Gruppe 2

In Gruppe 2 erhält eine Läsion eine selbstorganisierende Peptid-P11-4-Lösung (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Schweiz), gefolgt von 5 % NaF-Lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Deutschland) (Test 1 ). Die andere Läsion erhält einen CPP-ACP-Lack mit 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (Test 2).

Im 6. und 12. Monat nach den klinischen Anwendungen; Die Anwendung von Profluorid® Varnish wird für Läsionen von Test 1 wiederholt, und die Anwendung von MI Varnish™ wird für Läsionen von Test 2 wiederholt.
Gerät: Curodont™-Reparatur

Es ist ein Produkt, das zur biomimetischen Remineralisierung anfänglicher kariöser Läsionen verwendet wird. Das Produkt besteht aus „intelligenten“ P11-4-Peptidmolekülen (CUROLOX®-TECHNOLOGIE), die sich innerhalb der Läsion selbst zu einer 3D-Matrix zusammenfügen. Diese Biomatrix ermöglicht die Regeneration des Zahngewebes.

Test 1 Läsionen werden mit einer Prophylaxepaste gereinigt und mit Watterollen isoliert. Dann wird das Pellikel mit 2 % Natriumhypochlorit (20 Sek.) und die anorganischen Ablagerungen mit 35 % Phosphorsäure (20 Sek.) entfernt. Die Zahnoberfläche wird mit Wasser gespült und getrocknet. Danach wird Curodont™ Repair gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und 5 Minuten einwirken gelassen.

Andere Namen:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Schweiz
Gerät: Profluorid®-Lack

Profluorid® Varnish ist ein 5 %iger Natriumfluorid (NaF)-Lack zur Oberflächenapplikation auf Schmelz und Dentin. Das Produkt haftet auf nassen Oberflächen und ist feuchtigkeits- und speichelverträglich. Profluorid® Varnish ist eine ethanolische Kolophoniumsuspension mit künstlichen Aromen und gesüßt mit Xylit. Es wird auch zur Remineralisierung von Initialkaries verwendet.

Kontrollläsionen werden mit Watterollen isoliert. Anschließend wird Profluorid® Varnish als dünne Schicht in gleicher Dicke mit einem Einwegpinsel nach Herstellerangaben aufgetragen. Danach wird die Zahnoberfläche mit Wasser oder Speichel befeuchtet, um sicherzustellen, dass das Material an der aufgetragenen Stelle haftet.

Andere Namen:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Deutschland
Gerät: MI-Lack™

MI Varnish™ ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid (NaF), der eine desensibilisierende Wirkung hat, wenn er auf Zahnoberflächen aufgetragen wird. Das Produkt enthält auch RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. Die Anwendung hinterlässt einen Lackfilm auf den Zahnoberflächen und erleichtert zudem die Remineralisierung der Zähne.

Test 2 Läsionen werden mit Watterollen isoliert. Dann wird MI Varnish ™ als dünne Schicht in gleicher Dicke mit einem Einwegpinsel gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Danach wird die Zahnoberfläche mit Wasser oder Speichel befeuchtet, um sicherzustellen, dass das Material an der aufgetragenen Stelle haftet.

Andere Namen:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

In Gruppe 3 erhält eine Läsion CPP-ACP-Lack mit 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (Test 2). Die andere Läsion erhält nur 5 % NaF-Lack (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Deutschland) (Kontrolle).

Im 6. und 12. Monat nach den klinischen Anwendungen; Die Anwendung von MI Varnish™ wird für Läsionen im Test 2 wiederholt, und die Anwendung von Profluorid® Varnish wird für Kontrollläsionen wiederholt.
Gerät: Profluorid®-Lack

Profluorid® Varnish ist ein 5 %iger Natriumfluorid (NaF)-Lack zur Oberflächenapplikation auf Schmelz und Dentin. Das Produkt haftet auf nassen Oberflächen und ist feuchtigkeits- und speichelverträglich. Profluorid® Varnish ist eine ethanolische Kolophoniumsuspension mit künstlichen Aromen und gesüßt mit Xylit. Es wird auch zur Remineralisierung von Initialkaries verwendet.

Kontrollläsionen werden mit Watterollen isoliert. Anschließend wird Profluorid® Varnish als dünne Schicht in gleicher Dicke mit einem Einwegpinsel nach Herstellerangaben aufgetragen. Danach wird die Zahnoberfläche mit Wasser oder Speichel befeuchtet, um sicherzustellen, dass das Material an der aufgetragenen Stelle haftet.

Andere Namen:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Deutschland
Gerät: MI-Lack™

MI Varnish™ ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid (NaF), der eine desensibilisierende Wirkung hat, wenn er auf Zahnoberflächen aufgetragen wird. Das Produkt enthält auch RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. Die Anwendung hinterlässt einen Lackfilm auf den Zahnoberflächen und erleichtert zudem die Remineralisierung der Zähne.

Test 2 Läsionen werden mit Watterollen isoliert. Dann wird MI Varnish ™ als dünne Schicht in gleicher Dicke mit einem Einwegpinsel gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Danach wird die Zahnoberfläche mit Wasser oder Speichel befeuchtet, um sicherzustellen, dass das Material an der aufgetragenen Stelle haftet.

Andere Namen:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Läsionsprogression durch digitale Subtraktionsradiographie (DSR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der klinischen Anwendung
Das primäre Ergebnis der Studie war die Beurteilung der Läsionsprogression (Änderung der Trübung der Läsionen) durch DSR-Messwerte im 12. Monat.
12 Monate nach der klinischen Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Läsionsprogression durch paarweises visuelles Lesen von Röntgenbildern
Zeitfenster: 12 Monate nach der klinischen Anwendung
Eines der sekundären Ergebnisse der Studie war die Bewertung der Läsionsprogression (Änderung der Trübung der Läsionen), die durch paarweise visuelle Ablesungen im 12. Monat bewertet wurde.
12 Monate nach der klinischen Anwendung
Die Beurteilung der Läsionsprogression durch unabhängiges visuelles Lesen von Röntgenbildern
Zeitfenster: 12 Monate nach der klinischen Anwendung
Das andere sekundäre Ergebnis der Studie war die Bewertung der Läsionsprogression (Änderung der Klassifizierung der Läsionsgröße in Bezug auf das radiologische Scoring-System E0-E2, D1-D3), bewertet durch unabhängige visuelle Ablesungen im 12. Monat.
12 Monate nach der klinischen Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-TDU-DİŞF-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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