Effect van zelfassemblerende peptiden op de progressie van niet-gecaviteerde proximale cariës
Effect van zelfassemblerende peptiden op de progressie van niet-gecaviteerde proximale cariës: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie met gesplitste mond was het evalueren van de werkzaamheid van zelfassemblerende peptide P11-4-oplossing (Curodont™ Repair) met fluoridevernis op de progressie van niet-gecaviteerde proximale cariës in vergelijking met caseïne fosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) met fluoridelak (MI Varnish™) natriumfluoridelak (NaF) (Profluorid® Varnish).
De studie omvatte 300 blijvende kiezen van 150 kinderen in de leeftijd van 7 tot 13 jaar oud, die twee niet-gecaviteerde proximale carieuze laesies hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met twee permanente kiezen met niet-gecaviteerde proximale carieuze laesies, waaronder een in de rechterkaak en de andere in de linkerkaak, en in contact met naburige tanden,
- Niet-gecaviteerde proximale carieuze laesies die zich radiografisch uitstrekken tot ofwel de buitenste helft van het glazuur (E1), de binnenste helft van het glazuur (E2) of het buitenste derde deel van het dentine (D1),
- Kinderen die geen systemische ziekte hadden die de toepassing verhindert,
- Coöperatieve kinderen die radiografische onderzoeken en klinische toepassingen toestonden.
Uitsluitingscriteria:
- Er is cariës/restauratie op de verschillende oppervlakken van de te behandelen tand,
- Er is cariës/restauratie op het contactoppervlak van de tand naast de te behandelen tand,
- Niet-gecaviteerde proximale carieuze laesies die zich radiografisch uitstrekken tot in het middelste derde deel van het dentine (D2) of het binnenste derde deel van het dentine (D3),
- Er is cavitatie op het proximale oppervlak van de te behandelen tand,
- Niet meewerkende kinderen die geen toestemming hadden voor radiografisch onderzoek en klinische toepassingen,
- Kinderen en ouders die de deelname aan de vervolgafspraken ontkenden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
In groep 1 krijgt één laesie een zelfassemblerende peptide P11-4-oplossing (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Zwitserland) gevolgd door 5% NaF-vernis (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Duitsland) (test 1 ). De andere laesie krijgt alleen 5% NaF-vernis (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Duitsland) (controle). Op de 6e en 12e maand na de klinische toepassingen wordt de toepassing van Profluorid® Varnish herhaald voor test 1 en controlelaesies. |
Het is een product dat wordt gebruikt bij biomimetische remineralisatie van initiële carieuze laesies. Het product bestaat uit "slimme" P11-4-peptidemoleculen (CUROLOX®-TECHNOLOGIE) die de moleculen binnen de laesie zelf assembleren tot een 3D-matrix. Deze bio-matrix maakt de regeneratie van het tandweefsel mogelijk. Test 1-laesies worden gereinigd met een profylaxepasta en geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens wordt het vlies verwijderd met 2% natriumhypochloriet (20 sec) en de anorganische afzettingen worden verwijderd met 35% fosforzuur (20 sec). Het tandoppervlak wordt gespoeld met water en gedroogd. Daarna wordt Curodont™ Repair aangebracht in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en 5 minuten gelaten.
Andere namen:
Profluorid® Varnish is een 5% natriumfluoride (NaF) vernis voor oppervlaktetoepassing op glazuur en dentine. Het product hecht zich op natte oppervlakken en is bestand tegen vocht en speeksel. Profluorid® Varnish is een ethanolische suspensie van colofonium met kunstmatige smaakstoffen en gezoet met xylitol. Het wordt ook gebruikt bij de remineralisatie van initiële cariës. Controlelaesies worden geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens wordt Profluorid® Varnish in een dunne laag van gelijke dikte aangebracht met een wegwerpborstel volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt het tandoppervlak bevochtigd met water of speeksel om ervoor te zorgen dat het materiaal hecht aan het aangebrachte gebied.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
In Groep 2 krijgt één laesie een zelfassemblerende peptide P11-4-oplossing (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Zwitserland) gevolgd door 5% NaF-vernis (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Duitsland) (test 1 ). De andere laesie krijgt CPP-ACP-vernis met 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, VS) (test 2). Op de 6e en 12e maand na de klinische toepassingen; Het aanbrengen van Profluorid® Varnish wordt herhaald voor laesies van test 1 en het aanbrengen van MI Varnish™ wordt herhaald voor laesies van test 2. |
Het is een product dat wordt gebruikt bij biomimetische remineralisatie van initiële carieuze laesies. Het product bestaat uit "slimme" P11-4-peptidemoleculen (CUROLOX®-TECHNOLOGIE) die de moleculen binnen de laesie zelf assembleren tot een 3D-matrix. Deze bio-matrix maakt de regeneratie van het tandweefsel mogelijk. Test 1-laesies worden gereinigd met een profylaxepasta en geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens wordt het vlies verwijderd met 2% natriumhypochloriet (20 sec) en de anorganische afzettingen worden verwijderd met 35% fosforzuur (20 sec). Het tandoppervlak wordt gespoeld met water en gedroogd. Daarna wordt Curodont™ Repair aangebracht in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en 5 minuten gelaten.
Andere namen:
Profluorid® Varnish is een 5% natriumfluoride (NaF) vernis voor oppervlaktetoepassing op glazuur en dentine. Het product hecht zich op natte oppervlakken en is bestand tegen vocht en speeksel. Profluorid® Varnish is een ethanolische suspensie van colofonium met kunstmatige smaakstoffen en gezoet met xylitol. Het wordt ook gebruikt bij de remineralisatie van initiële cariës. Controlelaesies worden geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens wordt Profluorid® Varnish in een dunne laag van gelijke dikte aangebracht met een wegwerpborstel volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt het tandoppervlak bevochtigd met water of speeksel om ervoor te zorgen dat het materiaal hecht aan het aangebrachte gebied.
Andere namen:
MI Varnish™ is een vernis met 5% natriumfluoride (NaF) die een desensibiliserende werking heeft wanneer deze op tandoppervlakken wordt aangebracht. Het product bevat ook RECALDENT™ (CPP-ACP): caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat. De toepassing laat een vernislaag achter op de tandoppervlakken en vergemakkelijkt ook de remineralisatie van de tanden. Test 2 laesies worden geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens wordt MI Varnish™ in een dunne laag van gelijke dikte aangebracht met een wegwerpkwast volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt het tandoppervlak bevochtigd met water of speeksel om ervoor te zorgen dat het materiaal hecht aan het aangebrachte gebied.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
In groep 3 krijgt één laesie CPP-ACP-vernis met 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, VS) (test 2). De andere laesie krijgt alleen 5% NaF-vernis (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Duitsland) (controle). Op de 6e en 12e maand na de klinische toepassingen; Het aanbrengen van MI Varnish™ wordt herhaald voor laesies van test 2 en het aanbrengen van Profluorid® Varnish wordt herhaald voor controlelaesies. |
Profluorid® Varnish is een 5% natriumfluoride (NaF) vernis voor oppervlaktetoepassing op glazuur en dentine. Het product hecht zich op natte oppervlakken en is bestand tegen vocht en speeksel. Profluorid® Varnish is een ethanolische suspensie van colofonium met kunstmatige smaakstoffen en gezoet met xylitol. Het wordt ook gebruikt bij de remineralisatie van initiële cariës. Controlelaesies worden geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens wordt Profluorid® Varnish in een dunne laag van gelijke dikte aangebracht met een wegwerpborstel volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt het tandoppervlak bevochtigd met water of speeksel om ervoor te zorgen dat het materiaal hecht aan het aangebrachte gebied.
Andere namen:
MI Varnish™ is een vernis met 5% natriumfluoride (NaF) die een desensibiliserende werking heeft wanneer deze op tandoppervlakken wordt aangebracht. Het product bevat ook RECALDENT™ (CPP-ACP): caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat. De toepassing laat een vernislaag achter op de tandoppervlakken en vergemakkelijkt ook de remineralisatie van de tanden. Test 2 laesies worden geïsoleerd met wattenrollen. Vervolgens wordt MI Varnish™ in een dunne laag van gelijke dikte aangebracht met een wegwerpkwast volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt het tandoppervlak bevochtigd met water of speeksel om ervoor te zorgen dat het materiaal hecht aan het aangebrachte gebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de progressie van de laesie door middel van digitale subtractieradiografie (DSR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de klinische toepassingen
|
Het primaire resultaat van het onderzoek was de beoordeling van de progressie van de laesie (verandering in de ondoorzichtigheid van de laesies) door middel van DSR-metingen na de 12e maand.
|
12 maanden na de klinische toepassingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de progressie van de laesie door paarsgewijze visuele lezing van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden na de klinische toepassingen
|
Een van de secundaire uitkomsten van het onderzoek was de beoordeling van de progressie van de laesie (verandering in de ondoorzichtigheid van de laesies), beoordeeld door paarsgewijze visuele metingen, na 12 maanden.
|
12 maanden na de klinische toepassingen
|
|
De beoordeling van de progressie van de laesie door onafhankelijk visueel lezen van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden na de klinische toepassingen
|
De andere secundaire uitkomst van het onderzoek was de beoordeling van de progressie van de laesie (verandering in de classificatie van de grootte van de laesies ten opzichte van het radiografische scoresysteem E0-E2, D1-D3), beoordeeld door onafhankelijke visuele metingen, na 12 maanden.
|
12 maanden na de klinische toepassingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .