Влияние самособирающихся пептидов на прогрессирование некавитированного проксимального кариеса
Влияние самособирающихся пептидов на прогрессирование некавитированного проксимального кариеса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования с разделенным ртом заключалась в оценке эффективности раствора самособирающегося пептида P11-4 (Curodont™ Repair) с фторсодержащим лаком в отношении прогрессирования некавитированного проксимального кариеса по сравнению с казеином. фосфопептид-аморфный фосфат кальция (CPP-ACP) с фторсодержащим лаком (MI Varnish™) и фтористо-натриевым лаком (NaF) (Profluorid® Varnish).
В исследование были включены 300 постоянных моляров, принадлежащих 150 детям в возрасте от 7 до 13 лет, у которых было два бескавитационных проксимальных кариозных поражения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Izmir Katip Celebi Uni.
-
İzmir, Турция
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, у которых было два постоянных моляра с бескавитационным проксимальным кариозным поражением, в том числе один на правой челюсти, а другой на левой челюсти и в контакте с соседними зубами,
- Проксимальные кариозные поражения без полостей, рентгенологически распространяющиеся либо на внешнюю половину эмали (Е1), либо на внутреннюю половину эмали (Е2), либо на внешнюю треть дентина (D1),
- Детям, не имевшим системных заболеваний, препятствующих применению,
- Совместные дети, которым разрешены рентгенографические исследования и клинические применения.
Критерий исключения:
- Наличие кариеса/реставрации на другой поверхности обрабатываемого зуба,
- Наличие кариеса/реставрации на контактной поверхности зуба, примыкающего к лечащемуся зубу,
- Проксимальные кариозные поражения без полостей, рентгенологически распространяющиеся на среднюю треть дентина (D2) или внутреннюю треть дентина (D3),
- На проксимальной поверхности обрабатываемого зуба имеется кавитация,
- Некооперативные дети, не допущенные к рентгенографическим исследованиям и клиническим применениям,
- Дети и родители, отказавшиеся от участия в диспансерных приемах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
В группе 1 одно поражение будет обработано раствором самособирающегося пептида P11-4 (Curodont™ Repair, Credentis AG, Виндиш, Швейцария), а затем лаком с 5% NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Куксхафен, Германия) (тест 1). ). На другое поражение наносится только 5% лак NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Куксхафен, Германия) (контроль). Через 6 и 12 месяцев после клинических применений нанесение Profluorid® Varnish будет повторено для теста 1 и контрольных поражений. |
Это продукт, используемый для биомиметической реминерализации начальных кариозных поражений. Продукт состоит из «умных» пептидных молекул P11-4 (ТЕХНОЛОГИЯ CUROLOX®), которые в очаге поражения самостоятельно собираются в трехмерную матрицу. Эта биоматрица обеспечивает регенерацию тканей зуба. Повреждения теста 1 будут очищаться профилактической пастой и изолироваться ватными тампонами. Затем пленку удаляют с помощью 2% гипохлорита натрия (20 секунд), а неорганические отложения удаляют с помощью 35% фосфорной кислоты (20 секунд). Поверхность зуба будет промыта водой и высушена. После этого наносится Curodont™ Repair в соответствии с инструкциями производителя и оставляется на 5 минут.
Другие имена:
Profluorid® Varnish — это лак с содержанием 5% фторида натрия (NaF) для поверхностного нанесения на эмаль и дентин. Продукт будет прилипать к влажным поверхностям и устойчив к влаге и слюне. Profluorid® Varnish представляет собой спиртовую суспензию канифоли с искусственными ароматизаторами, подслащенную ксилитом. Он также используется для реминерализации начального кариеса. Контрольные поражения будут изолированы ватными тампонами. Затем Profluorid® Varnish наносится тонким слоем равной толщины одноразовой кистью в соответствии с инструкциями производителя. После этого поверхность зуба увлажняют водой или слюной, чтобы обеспечить прилипание материала к нанесенному участку.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
В группе 2 одно поражение будет обработано раствором самособирающегося пептида P11-4 (Curodont™ Repair, Credentis AG, Виндиш, Швейцария), а затем лаком с 5% NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Куксхафен, Германия) (тест 1). ). На другое поражение будет нанесен лак CPP-ACP, содержащий 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (тест 2). Через 6 и 12 месяцев после клинических применений; Нанесение Profluorid® Varnish будет повторяться для поражений теста 1, а нанесение MI Varnish™ будет повторяться для поражений теста 2. |
Это продукт, используемый для биомиметической реминерализации начальных кариозных поражений. Продукт состоит из «умных» пептидных молекул P11-4 (ТЕХНОЛОГИЯ CUROLOX®), которые в очаге поражения самостоятельно собираются в трехмерную матрицу. Эта биоматрица обеспечивает регенерацию тканей зуба. Повреждения теста 1 будут очищаться профилактической пастой и изолироваться ватными тампонами. Затем пленку удаляют с помощью 2% гипохлорита натрия (20 секунд), а неорганические отложения удаляют с помощью 35% фосфорной кислоты (20 секунд). Поверхность зуба будет промыта водой и высушена. После этого наносится Curodont™ Repair в соответствии с инструкциями производителя и оставляется на 5 минут.
Другие имена:
Profluorid® Varnish — это лак с содержанием 5% фторида натрия (NaF) для поверхностного нанесения на эмаль и дентин. Продукт будет прилипать к влажным поверхностям и устойчив к влаге и слюне. Profluorid® Varnish представляет собой спиртовую суспензию канифоли с искусственными ароматизаторами, подслащенную ксилитом. Он также используется для реминерализации начального кариеса. Контрольные поражения будут изолированы ватными тампонами. Затем Profluorid® Varnish наносится тонким слоем равной толщины одноразовой кистью в соответствии с инструкциями производителя. После этого поверхность зуба увлажняют водой или слюной, чтобы обеспечить прилипание материала к нанесенному участку.
Другие имена:
MI Varnish™ — это лак с содержанием 5% фторида натрия (NaF), обладающий десенсибилизирующим действием при нанесении на поверхность зубов. Продукт также содержит RECALDENT™ (CPP-ACP): казеиновый фосфопептид-аморфный фосфат кальция. Применение оставляет пленку лака на поверхности зубов, а также способствует реминерализации зубов. Повреждения теста 2 будут изолированы ватными тампонами. Затем MI Varnish™ наносится тонким слоем равной толщины одноразовой кистью в соответствии с инструкциями производителя. После этого поверхность зуба увлажняют водой или слюной, чтобы обеспечить прилипание материала к нанесенному участку.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
В группе 3 одно поражение будет обработано лаком CPP-ACP, содержащим 5% NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (тест 2). На другое поражение наносится только 5% лак NaF (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Куксхафен, Германия) (контроль). Через 6 и 12 месяцев после клинических применений; Нанесение MI Varnish™ будет повторяться для тестовых поражений 2, а нанесение Profluorid® Varnish будет повторяться для контрольных поражений. |
Profluorid® Varnish — это лак с содержанием 5% фторида натрия (NaF) для поверхностного нанесения на эмаль и дентин. Продукт будет прилипать к влажным поверхностям и устойчив к влаге и слюне. Profluorid® Varnish представляет собой спиртовую суспензию канифоли с искусственными ароматизаторами, подслащенную ксилитом. Он также используется для реминерализации начального кариеса. Контрольные поражения будут изолированы ватными тампонами. Затем Profluorid® Varnish наносится тонким слоем равной толщины одноразовой кистью в соответствии с инструкциями производителя. После этого поверхность зуба увлажняют водой или слюной, чтобы обеспечить прилипание материала к нанесенному участку.
Другие имена:
MI Varnish™ — это лак с содержанием 5% фторида натрия (NaF), обладающий десенсибилизирующим действием при нанесении на поверхность зубов. Продукт также содержит RECALDENT™ (CPP-ACP): казеиновый фосфопептид-аморфный фосфат кальция. Применение оставляет пленку лака на поверхности зубов, а также способствует реминерализации зубов. Повреждения теста 2 будут изолированы ватными тампонами. Затем MI Varnish™ наносится тонким слоем равной толщины одноразовой кистью в соответствии с инструкциями производителя. После этого поверхность зуба увлажняют водой или слюной, чтобы обеспечить прилипание материала к нанесенному участку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессирования поражения с помощью цифровой субтракционной рентгенографии (ЦСР)
Временное ограничение: 12 месяцев после клинических применений
|
Первичным результатом исследования была оценка прогрессирования поражения (изменение непрозрачности поражений) по показаниям DSR на 12-м месяце.
|
12 месяцев после клинических применений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессирования поражения путем попарного визуального прочтения рентгенограмм
Временное ограничение: 12 месяцев после клинических применений
|
Одним из вторичных результатов исследования была оценка прогрессирования поражения (изменение непрозрачности поражений) по парным визуальным показаниям через 12 месяцев.
|
12 месяцев после клинических применений
|
|
Оценка прогрессирования поражения путем самостоятельного визуального прочтения рентгенограмм.
Временное ограничение: 12 месяцев после клинических применений
|
Другим вторичным результатом исследования была оценка прогрессирования поражения (изменение классификации размеров поражений по шкале E0-E2, D1-D3 по рентгенологической шкале), оцениваемая по независимым визуальным показаниям на 12-м месяце.
|
12 месяцев после клинических применений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-TDU-DİŞF-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .