Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv samoskládajících se peptidů na progresi nekavitovaného proximálního kazu

10. března 2021 aktualizováno: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Vliv samoskládajících se peptidů na progresi nekavitovaného proximálního kazu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie s rozdělenými ústy bylo vyhodnotit účinnost samoskládajícího se roztoku peptidu P11-4 (Curodont™ Repair) s fluoridovým lakem na progresi nekavitovaného proximálního kazu ve srovnání s kaseinem. fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP) s fluoridovým lakem (MI Varnish™) lakem s fluoridem sodným (NaF) (Profluorid® Varnish).

Studie zahrnovala 300 permanentních molárů patřících 150 dětem ve věku od 7 do 13 let, které měly dvě nekavitované proximální kariézní léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve byly subjekty náhodně rozděleny do tří hlavních skupin po 50 jedincích v každé. Poté byly kariézní léze patřící každému subjektu náhodně rozděleny do dvou podskupin na základě různých použitých léčebných činidel: Skupina 1; P11-4+NaF/NaF, skupina 2; P11-4+NaF/CPP-ACP+NaF, skupina 3; CPP-ACP+NaF/NaF. V souladu s tím testované léze 1 dostaly kombinaci P11-4+NaF, testované 2 léze dostaly CPP-ACP+NaF lak a kontrolní léze dostaly samotný NaF lak. V 6. a 12. měsíci po klinických aplikacích byla aplikace Profluorid® Varnish opakována pro test 1 a kontrolní léze a aplikace MI Varnish™ byla opakována pro test 2 lézí. Na konci 12 měsíců byl stav progrese kariézních lézí vyhodnocen rentgenově, pomocí metod nezávislého vizuálního čtení, párového vizuálního čtení a digitální subtrakční radiografie (DSR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Izmir Katip Celebi Uni.
      • İzmir, Krocan
        • İzmir Katip Çelebi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které měly dva trvalé stoličky s nekavitovanými proximálními kariézními lézemi, které zahrnovaly jeden v pravé čelisti a druhý v levé čelisti a v kontaktu se sousedními zuby,
  • Nekavitované proximální karyózní léze, které se rentgenově rozšiřují buď do vnější poloviny skloviny (E1), vnitřní poloviny skloviny (E2) nebo vnější třetiny dentinu (D1),
  • Děti, které neměly žádné systémové onemocnění, které brání aplikaci,
  • Kooperativní děti, které umožnily radiografická vyšetření a klinické aplikace.

Kritéria vyloučení:

  • Na různém povrchu zubu, který má být ošetřen, je kaz/výstavba,
  • Na kontaktní ploše zubu sousedícího s ošetřovaným zubem je kaz/výstavba,
  • Nekavitované proximální kazivé léze, které se rentgenově rozšiřují do střední třetiny dentinu (D2) nebo vnitřní třetiny dentinu (D3),
  • Na proximálním povrchu ošetřovaného zubu je kavitace,
  • Nespolupracující děti, kterým nebylo umožněno radiografické vyšetření a klinické aplikace,
  • Děti a rodiče, kteří odmítli účast na následných schůzkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Ve skupině 1 bude jedna léze podána samosestavitelným peptidovým roztokem P11-4 (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Švýcarsko) následovaným 5% NaF lakem (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo) (test 1 ). Do druhé léze bude aplikován samotný 5% NaF lak (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo) (kontrola).

V 6. a 12. měsíci po klinických aplikacích bude aplikace Profluorid® Varnish opakována pro test 1 a kontrolní léze.
Přístroj: Oprava Curodont™

Jedná se o produkt používaný k biomimetické remineralizaci počátečních kariézních lézí. Produkt se skládá z „chytrých“ molekul peptidu P11-4 (TECHNOLOGIE CUROLOX®), které se v lézi samy sestavují do 3D matrice. Tato biomatrice umožňuje regeneraci zubní tkáně.

Léze z testu 1 budou vyčištěny profylaktickou pastou a izolovány bavlněnými smotky. Poté bude pelikula odstraněna pomocí 2% chlornanu sodného (20 sekund) a anorganické usazeniny budou odstraněny pomocí 35% kyseliny fosforečné (20 sekund). Povrch zubu se opláchne vodou a osuší. Poté bude aplikován Curodont™ Repair v souladu s pokyny výrobce a ponechán 5 minut.

Ostatní jména:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Švýcarsko
Přístroj: Lak Profluorid®

Profluorid® Varnish je lak s 5% fluoridem sodným (NaF) pro povrchovou aplikaci na sklovinu a dentin. Produkt přilne k vlhkým povrchům a je odolný vůči vlhkosti a slinám. Profluorid® Varnish je etanolová suspenze kalafuny s umělými aromaty a slazená xylitolem. Používá se také při remineralizaci počátečního kazu.

Kontrolní léze budou izolovány bavlněnými smotky. Poté bude Profluorid® Varnish aplikován jako tenká vrstva ve stejné tloušťce pomocí jednorázového štětce v souladu s pokyny výrobce. Poté bude povrch zubu navlhčen vodou nebo slinami, aby se zajistilo, že materiál přilne k aplikované oblasti.

Ostatní jména:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Ve skupině 2 bude jedna léze podána samosestavitelným peptidovým roztokem P11-4 (Curodont™ Repair, Credentis AG, Windisch, Švýcarsko) následovaným 5% NaF lakem (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo) (test 1 ). Další léze bude opatřena lakem CPP-ACP obsahujícím 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2).

V 6. a 12. měsíci po klinických aplikacích; Aplikace laku Profluorid® Varnish bude opakována pro test 1 lézí a aplikace MI Varnish™ bude opakována pro test 2 lézí.
Přístroj: Oprava Curodont™

Jedná se o produkt používaný k biomimetické remineralizaci počátečních kariézních lézí. Produkt se skládá z „chytrých“ molekul peptidu P11-4 (TECHNOLOGIE CUROLOX®), které se v lézi samy sestavují do 3D matrice. Tato biomatrice umožňuje regeneraci zubní tkáně.

Léze z testu 1 budou vyčištěny profylaktickou pastou a izolovány bavlněnými smotky. Poté bude pelikula odstraněna pomocí 2% chlornanu sodného (20 sekund) a anorganické usazeniny budou odstraněny pomocí 35% kyseliny fosforečné (20 sekund). Povrch zubu se opláchne vodou a osuší. Poté bude aplikován Curodont™ Repair v souladu s pokyny výrobce a ponechán 5 minut.

Ostatní jména:
  • CURODONT™ REPAIR, Credentis AG, Windisch, Švýcarsko
Přístroj: Lak Profluorid®

Profluorid® Varnish je lak s 5% fluoridem sodným (NaF) pro povrchovou aplikaci na sklovinu a dentin. Produkt přilne k vlhkým povrchům a je odolný vůči vlhkosti a slinám. Profluorid® Varnish je etanolová suspenze kalafuny s umělými aromaty a slazená xylitolem. Používá se také při remineralizaci počátečního kazu.

Kontrolní léze budou izolovány bavlněnými smotky. Poté bude Profluorid® Varnish aplikován jako tenká vrstva ve stejné tloušťce pomocí jednorázového štětce v souladu s pokyny výrobce. Poté bude povrch zubu navlhčen vodou nebo slinami, aby se zajistilo, že materiál přilne k aplikované oblasti.

Ostatní jména:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo
Přístroj: MI Varnish™

MI Varnish™ je lak s 5% fluoridem sodným (NaF), který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek. Produkt také obsahuje RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. Aplikace zanechává na povrchu zubů film laku a také usnadňuje remineralizaci zubů.

Léze testu 2 se izolují bavlněnými smotky. Poté bude MI Varnish™ aplikován jako tenká vrstva ve stejné tloušťce pomocí jednorázového kartáče v souladu s pokyny výrobce. Poté bude povrch zubu navlhčen vodou nebo slinami, aby se zajistilo, že materiál přilne k aplikované oblasti.

Ostatní jména:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3

Ve skupině 3 bude jedné lézi aplikován CPP-ACP lak obsahující 5 % NaF (MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA) (test 2). Do druhé léze bude aplikován samotný 5% NaF lak (Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo) (kontrola).

V 6. a 12. měsíci po klinických aplikacích; Aplikace MI Varnish™ bude opakována pro testované 2 léze a aplikace Profluorid® Varnish se bude opakovat pro kontrolní léze.
Přístroj: Lak Profluorid®

Profluorid® Varnish je lak s 5% fluoridem sodným (NaF) pro povrchovou aplikaci na sklovinu a dentin. Produkt přilne k vlhkým povrchům a je odolný vůči vlhkosti a slinám. Profluorid® Varnish je etanolová suspenze kalafuny s umělými aromaty a slazená xylitolem. Používá se také při remineralizaci počátečního kazu.

Kontrolní léze budou izolovány bavlněnými smotky. Poté bude Profluorid® Varnish aplikován jako tenká vrstva ve stejné tloušťce pomocí jednorázového štětce v souladu s pokyny výrobce. Poté bude povrch zubu navlhčen vodou nebo slinami, aby se zajistilo, že materiál přilne k aplikované oblasti.

Ostatní jména:
  • VOCO Profluorid® Varnish, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo
Přístroj: MI Varnish™

MI Varnish™ je lak s 5% fluoridem sodným (NaF), který má při aplikaci na povrch zubů znecitlivující účinek. Produkt také obsahuje RECALDENT™ (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate. Aplikace zanechává na povrchu zubů film laku a také usnadňuje remineralizaci zubů.

Léze testu 2 se izolují bavlněnými smotky. Poté bude MI Varnish™ aplikován jako tenká vrstva ve stejné tloušťce pomocí jednorázového kartáče v souladu s pokyny výrobce. Poté bude povrch zubu navlhčen vodou nebo slinami, aby se zajistilo, že materiál přilne k aplikované oblasti.

Ostatní jména:
  • MI Varnish™, GC America Inc., Alsip, IL, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese lézí digitální subtrakční radiografií (DSR)
Časové okno: 12 měsíců po klinických aplikacích
Primárním výsledkem studie bylo hodnocení progrese lézí (změna opacity lézí) pomocí DSR čtení ve 12. měsíci.
12 měsíců po klinických aplikacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese léze párovým vizuálním čtením rentgenových snímků
Časové okno: 12 měsíců po klinických aplikacích
Jedním ze sekundárních výstupů studie bylo hodnocení progrese lézí (změna opacity lézí) hodnocené párovým vizuálním čtením ve 12. měsíci.
12 měsíců po klinických aplikacích
Hodnocení progrese léze nezávislým vizuálním čtením rentgenových snímků
Časové okno: 12 měsíců po klinických aplikacích
Dalším ze sekundárních výstupů studie bylo hodnocení progrese lézí (změna v klasifikaci velikosti lézí s ohledem na RTG skórovací systém E0-E2, D1-D3) hodnocené nezávislými vizuálními odečítáními ve 12. měsíci.
12 měsíců po klinických aplikacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-TDU-DİŞF-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava Curodont™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit