肥厚型梗阻性心肌病经皮心肌间隔射频消融术后左心室心肌斑点追踪超声心动图分析
2021年3月3日 更新者：Liu Liwen、Xijing Hospital
肥厚型梗阻性心肌病经皮心肌间隔射频消融术后左心室收缩功能的研究：一项以斑点追踪超声心动图为重点的研究
目的通过斑点追踪超声心动图观察经皮心肌内间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）前后左心室（LV）收缩功能。
经皮心肌内间隔射频消融术（名为立文手术）是一种安全有效的 HOCM 治疗方法，可持续改善运动能力并持续降低左心室流出道 (LVOT) 梯度。 但目前对HOCM患者立文术后心肌收缩功能的探索和研究还不够深入。 使用斑点追踪超声心动图进行应变评估是评估区域和全球 LV 功能的绝佳工具。
在这项研究中，研究人员旨在使用斑点追踪超声心动图来表征局部和全局应变，以评估 HOCM 患者在 Liwen 手术前后的 LV 径向、周向和纵向收缩心肌功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管有足够的药物治疗或当药物治疗不能耐受时仍有限制日常活动症状的患者（纽约心脏协会心功能分级 >II，运动诱发的晕厥）
- 峰值 LVOT 梯度≥50 mm Hg 的患者
排除标准：
- 瞬时多普勒 LVOT 梯度峰值为
- 有间隔缩小治疗指征和其他需要手术干预的病变（例如，二尖瓣修复/置换和乳头肌干预）
- 终末期心力衰竭患者；超声心动图图像质量不够清晰，无法进行应变分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥厚型梗阻性心肌病
经皮心肌内间隔射频消融治疗肥厚型梗阻性心肌病前后斑点追踪超声心动图对左心室收缩功能的影响。
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在经胸超声心动图 (TTE) 引导下，穿刺点位于心尖。
沿着间隔长轴应用引导线，射频消融电极针（17G，Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller;Medtronic, Minneapolis, MN, USA）刺向肥厚性前室间隔（AIVS）8-距离主动脉瓣下 10 毫米。
每次消融持续长达 12 分钟，消融功率从 30-40W 逐渐增加。
然后，将消融针缩回 10 毫米，为下一次应用做准备。
总的来说，每位患者进行 3-4 次应用。
消融产生热凝固性心肌坏死区域，表现为 TTE 检测到的高回声反射。
如果认为有必要，我们会在后室间隔 (PIVS) 处重复该程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮心肌间隔射频消融术前后左心室收缩功能
大体时间：1年
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左心室（LV）收缩功能通过Tomtec Workstation及其相关软件进行分析。
使用标准分段将 LV 自动分为 16 个分段。
以下 LV 参数由软件自动计算。
导出的 3D 应变指数包括，LV 峰值收缩全局纵向应变（GLS，百分比），LV 峰值收缩全局径向应变（GRS，百分比），LV 峰值收缩全局周向应变（GCS，百分比）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮心肌内间隔射频消融术前后左心室流出道梯度
大体时间：1年
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结果通过连续多普勒超声心动图获得（mmHg）
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1年
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经皮心肌内室间隔射频消融前后室间隔厚度
大体时间：1年
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结果通过超声心动图获得，单位为mm
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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