Sledování skvrn Echokardiografická analýza myokardu levé komory po perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablaci septa pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii
3. března 2021 aktualizováno: Liu Liwen, Xijing Hospital
Systolická funkce levé komory po perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablaci pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii: studie zaměřená na echokardiografii se sledováním skvrn
Cíl vyšetřit systolickou funkci levé komory (LK) pomocí tečkované echokardiografie před a po perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablaci septa pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii (HOCM).
Perkutánní radiofrekvenční ablace intramyokardiálního septa (pojmenovaný Liwenův postup) je bezpečný a účinný léčebný přístup pro HOCM a vede k trvalému zlepšení zátěžové kapacity a trvalému snížení gradientu výtokového traktu levé komory (LVOT). Systolická funkce myokardu po zákroku Liwen u pacientů s HOCM však není dostatečně prozkoumána a výzkum. Hodnocení kmene pomocí speckle tracking echokardiografie je vynikajícím nástrojem pro hodnocení regionálních a globálních funkcí LK.
V této studii se výzkumníci zaměřili na charakterizaci regionální a globální zátěže pomocí speckle tracking echokardiografie k posouzení radiální, obvodové a longitudinální systolické funkce myokardu LK u pacientů s HOCM před a po zákroku Liwen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomy, které omezují denní aktivity (funkční třída >II podle New York Heart Association, synkopa vyvolaná cvičením) i přes adekvátní lékařskou léčbu nebo když lékařská léčba není tolerována
- Pacienti s maximálním gradientem LVOT≥50 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Ty s nejvyšším okamžitým Dopplerovým gradientem LVOT
- Osoby s indikací pro terapii redukcí septa a jiné léze vyžadující chirurgický zákrok (např. oprava/náhrada mitrální chlopně a intervence papilárního svalu)
- U pacientů se srdečním selháním v konečném stádiu a u těch, jejichž kvalita echokardiologického obrazu není dostatečně jasná pro analýzu kmene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Systolická funkce levé komory pomocí speckle tracking echokardiografie před a po perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablaci septa pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
|
Pod vedením transtorakální echokardiografie (TTE) je místo vpichu umístěno na apexu.
Podél dlouhé osy septa se aplikuje vodicí linie a jehla radiofrekvenční ablační elektrody (17G, RF ablační systém Cool-tip™ a spínací ovladač; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) se propíchne směrem k hypertrofické přední mezikomorové přepážce (AIVS) 8- 10 mm od subaortální chlopně.
Každá ablace trvá až 12 minut a ablační výkon se postupně zvyšuje z 30-40W.
Poté se ablační jehla vytáhne o 10 mm, aby se připravila na další aplikaci.
Celkově se u každého pacienta provedou 3-4 aplikace.
Ablace vytváří oblast tepelné koagulační nekrózy myokardu, která se jeví jako hyperechogenní odraz detekovaný TTE.
Je-li to nutné, opakujeme výkon na zadní mezikomorové přepážce (PIVS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická funkce levé komory před a po perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablaci septa
Časové okno: 1 rok
|
Systolická funkce levé komory (LV) byla analyzována pomocí Tomtec Workstation se souvisejícím softwarem.
LV byla automaticky rozdělena na 16 segmentů pomocí standardní segmentace.
Následující parametry LV byly automaticky vypočteny softwarem.
Odvozené 3D indexy napětí zahrnovaly vrcholové systolické globální podélné napětí LV (GLS, procento), vrcholové systolické globální radiální napětí LV (GRS, procento), vrcholové systolické globální obvodové napětí LV (GCS, procento)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gradient výtokového traktu levé komory před a po perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablace
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky byly získány kontinuální dopplerovskou echokardiografií (mmHg)
|
1 rok
|
|
Tloušťka interventrikulárního septa před a po perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablaci septa
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky byly získány echokardiografií, jednotka mm
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20162042-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .