A bal kamrai szívizom foltkövető echokardiográfiás elemzése perkután intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció után hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában
2021. március 3. frissítette: Liu Liwen, Xijing Hospital
Bal kamrai szisztolés funkció perkután intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció után hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia esetén: a foltkövető echokardiográfiára összpontosító tanulmány
Cél a bal kamrai (LV) szisztolés funkció vizsgálata foltos nyomkövető echokardiográfiával a perkután intramyocardialis septum rádiófrekvenciás ablációja előtt és után hypertrophiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) miatt.
A perkután intramyocardialis septalis rádiófrekvenciás abláció (Liwen eljárás néven) a HOCM biztonságos és hatékony kezelési módja, és tartós javulást eredményez a terhelési kapacitásban, és tartósan csökkenti a bal kamra kiáramlási traktus (LVOT) gradiensét. Azonban a szívizom szisztolés funkciója Liwen beavatkozás után HOCM betegekben nem megfelelő feltárás és kutatás. A foltkövető echokardiográfiával végzett feszültségértékelés kiváló eszköz a regionális és globális LV-funkciók értékelésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy jellemezzék a regionális és globális törzseket foltkövető echokardiográfiával, hogy értékeljék az LV radiális, kerületi és longitudinális szisztolés szívizom funkcióját HOCM-ben szenvedő betegeknél a Liwen beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél a tünetek korlátozzák a napi tevékenységet (a New York Heart Association funkcionális osztálya >II, testmozgás okozta ájulás) a megfelelő orvosi kezelés ellenére, vagy ha az orvosi kezelést nem tolerálják
- Betegek, akiknél a LVOT gradiens csúcsértéke ≥50 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Azok, amelyek pillanatnyi Doppler LVOT gradiense csúcsa
- Azok, akiknél a septumredukciós terápia javallata, és más, sebészeti beavatkozást igénylő elváltozások (pl. mitrális billentyű javítása/pótlása és papillárisizom beavatkozás)
- A végstádiumú szívelégtelenségben szenvedők és az echokardiológiai képminőség nem elég tiszta a feszültséganalízishez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
A bal kamra szisztolés funkciója foltkövető echokardiográfiával a perkután intramyocardialis septum rádiófrekvenciás ablációja előtt és után hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia esetén.
|
Transthoracalis echocardiographia (TTE) irányítása mellett a szúrás helye a csúcson helyezkedik el.
Vezetővonalat alkalmazunk a septum hossztengelye mentén, és a rádiófrekvenciás ablációs elektród tűt (17G, Cool-tip™ RF ablációs rendszer és kapcsolóvezérlő; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) a hipertrófiás anterior interventricularis septum (AIVS) felé szúrjuk. 10 mm-re a subaortikus szeleptől.
Minden abláció legfeljebb 12 percig tart, és az ablációs teljesítmény fokozatosan 30-40 W-ra nő.
Ezután az ablációs tűt 10 mm-rel visszahúzzuk, hogy felkészüljünk a következő alkalmazásra.
Összességében minden betegnél 3-4 alkalmazást végeznek.
Az abláció termikus koagulációs szívizom nekrózist hoz létre, amely a TTE által észlelt hiperechogén reflexióként jelenik meg.
Ha szükségesnek ítéljük, megismételjük az eljárást a posterior interventricularis septumnál (PIVS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra szisztolés funkciója perkután intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció előtt és után
Időkeret: 1 év
|
A bal kamrai (LV) szisztolés funkciót a Tomtec Workstation elemezte a kapcsolódó szoftverrel.
Az LV automatikusan 16 szegmensre lett osztva szabványos szegmentációval.
A következő LV paramétereket a szoftver automatikusan kiszámította.
A származtatott 3D nyúlási indexek a következőket tartalmazták: LV csúcs szisztolés globális longitudinális nyúlás (GLS, százalék), LV csúcs szisztolés globális radiális feszültség (GRS, százalék), LV csúcs szisztolés globális kerületi feszültség (GCS, százalék).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamrai kiáramlási pálya gradiens perkután intramyocardialis szeptális rádiófrekvenciás abláció előtt és után
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket folyamatos Doppler echokardiográfiával (Hgmm) kaptuk.
|
1 év
|
|
Interventricularis septum vastagsága perkután intramyocardialis septális rádiófrekvenciás abláció előtt és után
Időkeret: 1 év
|
Az eredményeket echokardiográfiával, mm mértékegységben kaptuk
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20162042-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .