Speckle Tracking Echocardiografie Analyse van linker ventrikel myocardium na percutane intramyocardiale septum radiofrequente ablatie voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
3 maart 2021 bijgewerkt door: Liu Liwen, Xijing Hospital
Linkerventrikel systolische functie na percutane intramyocardiale radiofrequente ablatie van het septum voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: een onderzoek gericht op speckle tracking echocardiografie
Doelstelling om de systolische functie van de linker ventrikel (LV) te onderzoeken door middel van speckle tracking echocardiografie voor en na percutane intramyocardiale septale radiofrequente ablatie voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Percutane intramyocardiale radiofrequente ablatie van het septum (genaamd Liwen-procedure) is een veilige en effectieve behandelingsbenadering voor HOCM en resulteert in een aanhoudende verbetering van het inspanningsvermogen en een aanhoudende vermindering van de LVOT-gradiënt (linkerventrikeluitstroomkanaal). De systolische functie van het myocard na de Liwen-procedure bij HOCM-patiënten is echter niet goed onderzocht en onderzocht. Stamevaluatie met behulp van speckle-tracking-echocardiografie is een uitstekend hulpmiddel voor het beoordelen van regionale en wereldwijde LV-functies.
In deze studie wilden de onderzoekers de regionale en globale belasting karakteriseren met behulp van speckle-tracking-echocardiografie om de LV radiale, circumferentiële en longitudinale systolische myocardfunctie te beoordelen bij patiënten met HOCM voor en na de Liwen-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen die de dagelijkse activiteiten beperken (functionele klasse van de New York Heart Association >II, door inspanning geïnduceerde syncope) ondanks adequate medische behandeling of wanneer medische behandeling niet wordt verdragen
- Patiënten met een maximale LVOT-gradiënt ≥ 50 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een momentane Doppler LVOT-gradiënt van
- Degenen met een indicatie voor septumreductietherapie en andere laesies die chirurgische interventie vereisen (bijv. Mitralisklepreparatie / -vervanging en papillaire spierinterventie)
- Degenen met eindstadium hartfalen; en degenen van wie de beeldkwaliteit van de echocardiologie niet duidelijk genoeg is voor spanningsanalyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
Linkerventrikel systolische functie door middel van speckle tracking echocardiografie voor en na percutane intramyocardiale septum radiofrequente ablatie voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
|
Onder begeleiding van transthoracale echocardiografie (TTE) wordt de prikplaats aan de top gepositioneerd.
Er wordt een geleidelijn aangebracht langs de lange as van het septum en de naald van de radiofrequente ablatie-elektrode (17G, Cool-tip™ RF-ablatiesysteem en Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, VS) wordt doorboord in de richting van het hypertrofische anterieure interventriculaire septum (AIVS) 8- 10 mm van de subaortaklep.
Elke ablatie duurt maximaal 12 minuten en het ablatievermogen wordt geleidelijk verhoogd van 30-40 W.
Vervolgens wordt de ablatienaald 10 mm teruggetrokken ter voorbereiding op de volgende toepassing.
Over het algemeen worden bij elke patiënt 3-4 toepassingen uitgevoerd.
De ablatie creëert een gebied van thermische coagulatieve myocardiale necrose dat verschijnt als een hyperechogene reflectie gedetecteerd door TTE.
Indien nodig herhalen we de ingreep bij het achterste interventriculaire septum (PIVS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikel systolische functie voor en na percutane intramyocardiale septum radiofrequente ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De systolische functie van de linkerventrikel (LV) werd geanalyseerd door Tomtec Workstation met bijbehorende software.
LV werd automatisch verdeeld in 16 segmenten met behulp van standaardsegmentatie.
De volgende LV-parameters werden automatisch berekend door de software.
De afgeleide 3D-rekindexen omvatten LV piek systolische globale longitudinale rek (GLS, procent), LV piek systolische globale radiale rek (GRS, procent), LV piek systolische globale circumferentiële rek (GCS, procent)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel voor en na percutane intramyocardiale radiofrequente ablatie van het septum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten werden verkregen door continue Doppler-echocardiografie (mmHg)
|
1 jaar
|
|
Dikte van het interventriculaire septum voor en na percutane intramyocardiale radiofrequente ablatie van het septum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De resultaten werden verkregen door echocardiografie, de eenheid van mm
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20162042-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .