Speckle Tracking Ekkokardiografi Analyse av venstre ventrikkel myokard etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
3. mars 2021 oppdatert av: Liu Liwen, Xijing Hospital
Venstre ventrikkel systolisk funksjon etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en studie med fokus på flekksporing ekkokardiografi
Målet er å undersøke venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon ved flekksporing ekkokardiografi før og etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (kalt Liwen Procedure) er en sikker og effektiv behandlingstilnærming for HOCM og resulterer i vedvarende forbedring av treningskapasiteten og vedvarende reduksjon av venstre ventrikkelutstrømningsgradient (LVOT). Imidlertid er den systoliske funksjonen til myokardiet etter Liwen-prosedyre hos HOCM-pasienter ikke godt utforskning og forskning. Belastningsevaluering ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi er et utmerket verktøy for å vurdere regionale og globale LV-funksjoner.
I denne studien tok etterforskerne sikte på å karakterisere regional og global belastning ved å bruke speckle tracking ekkokardiografi for å vurdere LV radial, circumferential og longitudinell systolisk myokardfunksjon hos pasienter med HOCM før og etter Liwen-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer som begrenser daglige aktiviteter (New York Heart Association funksjonsklasse >II, anstrengelsesutløst synkope) til tross for adekvat medisinsk behandling eller når medisinsk behandling ikke tolereres
- Pasienter med en topp LVOT-gradient ≥50 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- De med en topp øyeblikkelig Doppler LVOT-gradient på
- De med indikasjon for septumreduksjonsterapi og andre lesjoner som krever kirurgisk inngrep (f.eks. mitralklaffreparasjon/-erstatning og papillærmuskelintervensjon)
- De med hjertesvikt i sluttstadiet, og de med ekkokardiologisk bildekvalitet er ikke tydelig nok for belastningsanalyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Venstre ventrikkel systolisk funksjon ved flekksporing ekkokardiografi før og etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
|
Under veiledning av transthorax ekkokardiografi (TTE) er punkteringsstedet plassert ved spissen.
En ledelinje påføres langs septum-langaksen og radiofrekvensablasjonselektrodenålen (17G, Cool-tip™ RF-ablasjonssystem og svitsjingskontroller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) gjennombores mot den hypertrofiske fremre interventrikulære septum (AIVS) 8- 10 mm fra subaortaklaffen.
Hver ablasjon varer i opptil 12 min og ablasjonseffekten økes gradvis fra 30-40W.
Deretter trekkes ablasjonsnålen 10 mm tilbake for å forberede neste påføring.
Totalt utføres 3-4 applikasjoner hos hver pasient.
Ablasjonen skaper et område med termisk koagulativ myokardnekrose som vises som en hyperekogen refleksjon oppdaget av TTE.
Hvis det anses nødvendig, gjentar vi prosedyren ved posterior interventrikulær septum (PIVS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel systolisk funksjon før og etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon
Tidsramme: 1 år
|
Den venstre ventrikulære (LV) systoliske funksjonen ble analysert av Tomtec Workstation med relatert programvare.
LV ble automatisk delt inn i 16 segmenter ved bruk av standard segmentering.
Følgende LV-parametere ble automatisk beregnet av programvaren.
De utledede 3D-belastningsindeksene inkluderte LV topp systolisk global longitudinell belastning (GLS, prosent), LV topp systolisk global radiell belastning (GRS, prosent), LV topp systolisk global omkretsbelastning (GCS, prosent)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel utstrømningskanal gradient før og etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene ble oppnådd ved kontinuerlig doppler-ekkokardiografi (mmHg)
|
1 år
|
|
Interventrikulær septaltykkelse før og etter perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene ble oppnådd ved ekkokardiografi, enheten på mm
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20162042-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .