Speckle-Tracking-Echokardiographie-Analyse des linksventrikulären Myokards nach perkutaner intramyokardialer septaler Hochfrequenzablation bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
3. März 2021 aktualisiert von: Liu Liwen, Xijing Hospital
Linksventrikuläre systolische Funktion nach perkutaner intramyokardialer septaler Hochfrequenzablation bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie: eine Studie mit Schwerpunkt auf Speckle-Tracking-Echokardiographie
Ziel der Untersuchung der linksventrikulären (LV) systolischen Funktion durch Speckle-Tracking-Echokardiographie vor und nach perkutaner intramyokardialer septaler Hochfrequenzablation bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
Die perkutane intramyokardiale septale Hochfrequenzablation (genannt Liwen-Verfahren) ist ein sicherer und wirksamer Behandlungsansatz für HOCM und führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und einer anhaltenden Verringerung des Gradienten des linken Ventrikel-Ausflusstrakts (LVOT). Die systolische Funktion des Myokards nach dem Liwen-Eingriff bei HOCM-Patienten ist jedoch nicht gut erforscht und erforscht. Die Belastungsbewertung mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie ist ein hervorragendes Instrument zur Beurteilung regionaler und globaler LV-Funktionen.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die regionale und globale Belastung mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie zu charakterisieren, um die radiale, zirkumferenzielle und longitudinale systolische Myokardfunktion des LV bei Patienten mit HOCM vor und nach dem Liwen-Eingriff zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen, die die täglichen Aktivitäten einschränken (New York Heart Association-Funktionsklasse >II, anstrengungsinduzierte Synkope) trotz angemessener medizinischer Behandlung oder wenn eine medizinische Behandlung nicht vertragen wird
- Patienten mit einem maximalen LVOT-Gradienten ≥50 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einem momentanen Doppler-LVOT-Spitzengradienten von
- Diejenigen mit einer Indikation für eine Septumreduktionstherapie und andere Läsionen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. Mitralklappenreparatur/-ersatz und Papillarmuskeleingriff)
- Personen mit Herzinsuffizienz im Endstadium und Personen, bei denen die Bildqualität der Echokardiologie für die Belastungsanalyse nicht klar genug ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Linksventrikuläre systolische Funktion durch Speckle-Tracking-Echokardiographie vor und nach perkutaner intramyokardialer septaler Hochfrequenzablation bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.
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Unter transthorakaler Echokardiographie (TTE)-Führung wird die Punktionsstelle am Apex positioniert.
Eine Führungslinie wird entlang der Längsachse des Septums angebracht und die Hochfrequenz-Ablationselektrodennadel (17 G, Cool-tip™ RF-Ablationssystem und Umschaltsteuerung; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) in Richtung des hypertrophen vorderen interventrikulären Septums (AIVS) durchstochen 8- 10 mm von der Subaortenklappe entfernt.
Jede Ablation dauert bis zu 12 Minuten und die Ablationsleistung wird schrittweise von 30 auf 40 W erhöht.
Dann wird die Ablationsnadel 10 mm zurückgezogen, um die nächste Anwendung vorzubereiten.
Insgesamt werden bei jedem Patienten 3-4 Anwendungen durchgeführt.
Die Ablation erzeugt einen Bereich thermischer koagulativer Myokardnekrose, die als hyperechogene Reflexion erscheint, die durch TTE erkannt wird.
Bei Bedarf wiederholen wir den Eingriff am posterioren interventrikulären Septum (PIVS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre systolische Funktion vor und nach perkutaner intramyokardialer septaler Hochfrequenzablation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die linksventrikuläre (LV) systolische Funktion wurde von Tomtec Workstation mit zugehöriger Software analysiert.
LV wurde automatisch in 16 Segmente unter Verwendung einer Standardsegmentierung unterteilt.
Die folgenden LV-Parameter wurden automatisch von der Software berechnet.
Die abgeleiteten 3D-Strain-Indizes umfassten LV-Spitzenwert der systolischen globalen Längsdehnung (GLS, Prozent), LV-Spitzenwert der systolischen globalen radialen Dehnung (GRS, Prozent), LV-Spitzenwert der systolischen globalen Umfangsdehnung (GCS, Prozent)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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linksventrikulärer Ausflusstrakt-Gradient vor und nach perkutaner intramyokardialer septaler Hochfrequenzablation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse wurden durch kontinuierliche Doppler-Echokardiographie (mmHg) erhalten.
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1 Jahr
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Interventrikuläre Septumdicke vor und nach perkutaner intramyokardialer septaler Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse wurden durch Echokardiographie, die Einheit mm, erhalten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20162042-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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