Analiza echokardiografii śledzenia plamek w mięśniu sercowym lewej komory po przezskórnej ablacji przegrody o częstotliwości radiowej w kardiomiopatii przerostowej
3 marca 2021 zaktualizowane przez: Liu Liwen, Xijing Hospital
Funkcja skurczowa lewej komory po przezskórnej ablacji radiofrekwencji przegrody śródmięśniowej serca w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: badanie skupione na echokardiografii ze śledzeniem plamek
Celem jest zbadanie funkcji skurczowej lewej komory (LV) za pomocą echokardiografii śledzącej plamki przed i po przezskórnej ablacji przegrody o częstotliwości radiowej w kardiomiopatii przerostowej (HOCM).
Przezskórna ablacja przegrody międzymięśniowej o częstotliwości radiowej (tzw. procedura Liwena) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia HOCM i skutkuje trwałą poprawą wydolności wysiłkowej oraz trwałym zmniejszeniem gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT). Jednak funkcja skurczowa mięśnia sercowego po zabiegu Liwena u pacjentów z HOCM nie jest dobrze eksplorowana i badana. Ocena obciążenia za pomocą echokardiografii śledzącej plamki jest doskonałym narzędziem do oceny regionalnej i globalnej funkcji LV.
W tym badaniu badacze mieli na celu scharakteryzowanie regionalnego i globalnego napięcia za pomocą echokardiografii śledzącej plamki w celu oceny promieniowej, obwodowej i podłużnej funkcji skurczowej LV u pacjentów z HOCM przed i po zabiegu Liwena.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami ograniczającymi codzienną aktywność (klasa czynnościowa > II według NYHA, omdlenia wysiłkowe) pomimo odpowiedniego leczenia lub gdy leczenie nie jest tolerowane
- Pacjenci ze szczytowym gradientem LVOT ≥50 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Te ze szczytowym chwilowym gradientem Dopplera LVOT wynoszącym
- Osoby ze wskazaniem do redukcji przegrody i inne zmiany wymagające interwencji chirurgicznej (np. naprawa/wymiana zastawki mitralnej i interwencja mięśnia brodawkowatego)
- Ci ze schyłkową niewydolnością serca oraz ci, których jakość obrazu echokardiologicznego nie jest wystarczająco wyraźna do analizy odkształcenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
Funkcja skurczowa lewej komory za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek przed i po przezskórnej ablacji częstotliwości radiowej przegrody międzymięśniowej w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem.
|
Pod kontrolą echokardiografii przezklatkowej (TTE) miejsce nakłucia umieszcza się w koniuszku.
Linię prowadzącą przykłada się wzdłuż długiej osi przegrody, a igłę elektrody ablacyjnej o częstotliwości radiowej (17G, Cool-tip™ RF Ablation System and Switching Controller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) przekłuwa się w kierunku przerośniętej przedniej przegrody międzykomorowej (AIVS) 8- 10 mm od zastawki podaortalnej.
Każda ablacja trwa do 12 min, a moc ablacji jest stopniowo zwiększana od 30-40W.
Następnie igła ablacyjna jest cofana o 10 mm w celu przygotowania do kolejnej aplikacji.
W sumie u każdego pacjenta wykonuje się 3-4 aplikacje.
Ablacja tworzy obszar termicznej martwicy koagulacyjnej mięśnia sercowego, który pojawia się jako odbicie hiperechogeniczne wykrywane przez TTE.
Jeśli uznamy to za konieczne, powtarzamy zabieg przy tylnej przegrodzie międzykomorowej (PIVS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skurczowa lewej komory przed i po przezskórnej ablacji przegrody międzymięśniowej serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja skurczowa lewej komory (LV) została przeanalizowana przez Tomtec Workstation z odpowiednim oprogramowaniem.
LV została automatycznie podzielona na 16 segmentów przy użyciu standardowej segmentacji.
Następujące parametry LV zostały automatycznie obliczone przez oprogramowanie.
Uzyskane wskaźniki odkształcenia 3D obejmowały szczytowe skurczowe globalne odkształcenie podłużne LV (GLS, procent), szczytowe skurczowe globalne odkształcenie promieniowe LV (GRS, procent), szczytowe skurczowe globalne odkształcenie obwodowe LV (GCS, procent)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient drogi odpływu z lewej komory przed i po przezskórnej ablacji przegrody międzysercowej za pomocą fal radiowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki uzyskano metodą ciągłej echokardiografii dopplerowskiej (mmHg)
|
1 rok
|
|
Grubość przegrody międzykomorowej przed i po przezskórnej ablacji przegrody międzykomorowej za pomocą fal radiowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki uzyskano za pomocą echokardiografii, jednostka mm
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20162042-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .