中风后使用生物反馈方法康复手臂功能
生物反馈方法对脑卒中患者手臂功能康复的疗效
研究概览
详细说明
：根据研究设计，该小组将包括 100 名中风后偏瘫患者，他们在波兰 Iwonicz Zdrój 的健康度假村康复医院逗留期间参加基于健康度假村的康复计划。 样本的最小规模是根据每年在 Iwonicz Zdrój 的健康度假村康复医院接受治疗的卒中患者总数计算的，即大约 200 名患者，其中 100% 处于慢性康复阶段。 根据 Brunnström 量表，假设 50% 的患者会出现 4-5 期手臂麻痹。 应用了 0.8 的分数和 5% 的最大误差，并获得了 71 名患者的样本量。
符合资格标准的患者将被随机分为两组：
- 研究组（50 名患者）参加常规康复计划并辅以额外的生物反馈训练；
- 对照组（50 名患者），仅参加常规康复计划。
两组患者都将参加为期三周的康复计划（从周一到周五），治疗和治疗每天最多持续两个小时。 该计划将包括：团体和个人锻炼（主动和辅助锻炼、推拿练习、基于 PNF 的练习、平衡和呼吸练习）、手动按摩、物理治疗，例如：激光、漩涡疗法、泥浆压缩疗法、碳酸疗法、TENS 疗法、BIO-V 灯和局部冷冻疗法。 研究组的患者还将接受旨在改善上肢运动功能的生物反馈训练。 演习将使用 Biometrics 制造的设备进行。 该设备可以在上肢关节的所有平面上进行运动。 在锻炼过程中，屏幕上会向患者显示运动的可视化；这种生物反馈使他们能够调节和增加运动范围，使用更大的肌肉力量并直观地评估他们表现的准确性。 每天进行30分钟的具有生物反馈功能的训练。
计划完成后，对照组的受试者也将有机会使用具有生物反馈功能的生物识别设备进行练习。
检查将进行三次：康复计划开始时的基线检查、三周计划结束时的检查以及出院后两个月的随访。 测试将在一天中的同一时间进行，并遵循相同的条件。
将使用以下措施评估患者的状况和康复效果：
- 手的握力和手指的捏力，分别用测力计和捏力计测试；
- 上肢关节的运动范围，使用 R500 测角仪；
- 手工技能，带方块积木测试；
- 手柄功能，根据 Franchay 量表；
- 根据 Fugl-Meyer 运动评估量表，上肢的运动能力；
- 肌电图测试，使用生物识别设备；
- 日常生活活动，与 Barthel 指数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rzeszów、波兰、35-959
- University of Rzeszow
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者的知情、自愿同意；
- 经历过一次缺血性中风；
- 偏瘫;
- 中风发作后至少 6 个月；
- 年龄 45-75 岁；
- 初级（基本）抓握能力；
- 根据 Brunnström 量表，4-5 级手臂麻痹；
- 根据 Rankin 量表的第 3 阶段残疾；
- 在改良的 Ashworth 量表上，麻痹手臂的痉挛度高达 1+；
- 目前的健康状况，通过体检确认，允许该人参加研究和锻炼。
排除标准：
- 缺乏患者的知情和自愿同意；
- 两次或多次中风，出血性中风，脑干和小脑中风；
- 高级心理功能的损伤对理解和执行运动任务的能力产生不利影响；
- 视野障碍；
- 机械和热损伤可能会限制手柄功能；
- 并存的神经、风湿和骨科疾病，包括可能影响抓握能力的固定挛缩；
- 健康状况不稳定；
- 未能完成为期三周的康复计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基于健康度假村的康复
对照组 - 基于健康度假村的治疗，没有生物反馈训练。
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患者将参加为期三周的康复计划（从周一到周五），治疗和疗法每天持续长达两个小时。 该计划将包括：团体和个人锻炼（主动和辅助锻炼、推拿锻炼、基于 PNF 的练习、平衡和呼吸锻炼）、手动按摩、物理治疗，例如：激光、漩涡疗法、泥浆压缩疗法、碳酸疗法、TENS 疗法、BIO-V 灯和局部冷冻疗法 |
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实验性的：生物反馈法与健康度假村康复
基于健康度假村的治疗辅以生物反馈训练
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研究组的患者将参加视觉生物反馈训练，旨在改善手臂的运动功能。 该练习将使用生物识别设备进行。 每天进行 30 分钟的生物反馈训练。 基于疗养胜地的康复 患者将参加为期三周的康复计划（从周一到周五），治疗和治疗每天最多持续两个小时。 该计划将包括：团体和个人锻炼（主动和辅助锻炼、推拿锻炼、基于 PNF 的练习、平衡和呼吸锻炼）、手动按摩、物理治疗，例如：激光、漩涡疗法、泥浆压缩疗法、碳酸疗法、TENS 疗法、BIO-V 灯和局部冷冻疗法。 患者将参加为期三周的康复计划（从周一到周五），治疗和疗法每天持续长达两个小时。 该计划将包括：团体和个人锻炼（主动和辅助锻炼、推拿锻炼、基于 PNF 的练习、平衡和呼吸锻炼）、手动按摩、物理治疗，例如：激光、漩涡疗法、泥浆压缩疗法、碳酸疗法、TENS 疗法、BIO-V 灯和局部冷冻疗法 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手握力
大体时间：第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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用测力计进行的测量测力计记录的强度低于 90 公斤，
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第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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捏手指的力量
大体时间：第一次检查 - 康复计划开始前
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用捏度计进行测量。
夹紧计记录的强度低于 22 公斤。
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第一次检查 - 康复计划开始前
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捏手指的力量
大体时间：第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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用捏度计进行测量。
夹紧计记录的强度低于 22 公斤。
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第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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上肢关节的运动范围
大体时间：第一次检查 - 康复计划开始前
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使用 R 500 测角仪；该设备以高达 1 度的精度运行。
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第一次检查 - 康复计划开始前
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上肢关节的运动范围
大体时间：第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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使用 R 500 测角仪；该设备以高达 1 度的精度运行。
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第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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手握力
大体时间：：第一次检查——在康复计划开始之前；
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用测力计进行的测量测力计记录的强度低于 90 公斤，
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：第一次检查——在康复计划开始之前；
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手握力
大体时间：第三次检查——出院两个月后（随访）
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用测力计进行的测量测力计记录的强度低于 90 公斤，
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第三次检查——出院两个月后（随访）
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捏手指的力量
大体时间：第三次检查——出院两个月后（随访）
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用捏度计进行测量。
夹紧计记录的强度低于 22 公斤。
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第三次检查——出院两个月后（随访）
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上肢关节的运动范围
大体时间：第三次检查——出院两个月后（随访）
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使用 R 500 测角仪；该设备以高达 1 度的精度运行。
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第三次检查——出院两个月后（随访）
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桡腕关节伸肌和屈肌肌电图
大体时间：第一次检查——康复计划开始前
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生物识别设备上桡腕关节伸肌和屈肌的肌电图评估
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第一次检查——康复计划开始前
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桡腕关节伸肌和屈肌肌电图
大体时间：第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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生物识别设备上桡腕关节伸肌和屈肌的肌电图评估
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第二次考试 - 在为期三周的课程结束时
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桡腕关节伸肌和屈肌肌电图
大体时间：第三次检查——出院两个月后（随访）
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生物识别设备上桡腕关节伸肌和屈肌的肌电图评估
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第三次检查——出院两个月后（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活活动，用 Barthel 指数评估。
大体时间：第一次检查——康复计划开始前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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根据给定的分数，患者的状况描述如下： I. 86-100 分——“轻微”依赖；二。 21- 85 分 - “中度严重”依赖；三、 0 - 20 分 - “严重”依赖。 Barthel 量表最高可得 100 分。 |
第一次检查——康复计划开始前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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手动技能，通过盒子和积木测试评估；
大体时间：第一次检查——康复计划开始前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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测试使用一个木箱，用隔板分成两个相等的部分，以及 150 个积木。
受试者在 60 秒内将尽可能多的方块从盒子的一部分移动到另一部分。
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第一次检查——康复计划开始前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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手柄功能，根据 Franchay 量表
大体时间：：第一次检查——在康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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该量表包含 7 个任务（通过/未通过评分）；患者每成功完成一项活动得 1 分，未完成则得 0 分。
任务的执行可以达到 7 分的最高分数。
更高的分数对应于更好的手工技能。
该量表测量上肢的近端控制和手动技能。
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：第一次检查——在康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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根据 Fugl-Meyer 运动评估量表，上肢的运动能力
大体时间：第一次检查——康复计划开始前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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Fugl-Meyer 上肢运动评估量表是一种能够测量运动功能的综合工具；它包括 33 项运动任务，旨在评估一般运动、精确运动、抓地力、协调性和速度。 还可以执行 H 子组测试 - 评估浅表和深层敏感性，以及 J 子组测试 - 用于被动运动的范围和此类运动引起的疼痛。 单个任务按 0-2 的等级进行评估 0 - 不可能完成的任务
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第一次检查——康复计划开始前；第二次考试 - 在为期三周的课程结束时；第三次检查——出院两个月后（随访）
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用 Brunnström 量表评估麻痹肢体功能。
大体时间：患者登记期间的测量
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使用 Brunnström 量表评估四肢的运动性能（功能）。 这是一个六分制量表，旨在评估四肢麻痹的表现（功能）。分数越高越好。 1-无动作 6-动作精准，投球、扣扣、解扣 |
患者登记期间的测量
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将使用改良的 Ashworth 量表检查肌肉张力（痉挛状态）。
大体时间：患者登记期间的测量
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增加的肌张力（痉挛）将用改良的 Ashworth 量表进行检查。 这是修改为包括 1 级的六分制量表。 0：肌张力没有增加
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患者登记期间的测量
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使用改良的 Rankin 量表 (MRS) 评估残疾水平
大体时间：：患者登记期间的测量
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使用改良 Rankin 量表 (MRS) 评估残疾 分数 描述 0 - 完全没有症状 1- 尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动； 2 - 轻微残疾；无法进行以前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务； 3 - 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走； 4 - 中度严重残疾；无法在没有帮助的情况下行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求； 5 - 严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾； 6 - 死亡总数 (0-6)： |
：患者登记期间的测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bogumiła Pniak, MSc、University of Rzeszow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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