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Riabilitazione della funzione del braccio utilizzando un metodo di biofeedback dopo l'ictus

30 marzo 2022 aggiornato da: Bogumiła Pniak

Efficacia dei metodi di biofeedback nella riabilitazione della funzione del braccio nei pazienti dopo l'ictus

La ricerca consentirà di valutare gli effetti della riabilitazione della funzione del braccio con l'utilizzo del metodo del biofeedback e delle terapie convenzionali somministrate a pazienti in fase cronica di recupero post-ictus, nell'ambito del trattamento in ambito sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

: In conformità con il disegno dello studio, il gruppo comprenderà 100 pazienti con emiparesi dopo l'ictus, che parteciperanno a un programma di riabilitazione basato sul centro benessere durante il loro soggiorno presso l'ospedale di riabilitazione del centro benessere di Iwonicz Zdrój, in Polonia. La dimensione minima del campione è stata calcolata sulla base del numero totale annuo di pazienti dopo l'ictus in trattamento presso l'ospedale di riabilitazione del centro benessere di Iwonicz Zdrój, ovvero circa 200 pazienti, il 100% dei quali in una fase cronica di recupero. Si presumeva che il 50% dei pazienti presentasse una paresi del braccio di stadio 4-5 secondo la scala di Brunnström. È stata applicata una frazione di 0,8 e un errore massimo del 5% ed è stata ottenuta la dimensione del campione di 71 pazienti.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • il gruppo di studio (50 pazienti), che partecipava a un programma di riabilitazione convenzionale integrato con un ulteriore addestramento al biofeedback;
  • il gruppo di controllo (50 pazienti), che partecipava solo al programma riabilitativo convenzionale.

I pazienti di entrambi i gruppi parteciperanno a un programma riabilitativo di tre settimane (dal lunedì al venerdì), con trattamenti e terapie continuati per un massimo di due ore al giorno. Il programma comprenderà: esercizi di gruppo e individuali (esercizi attivi e assistiti, esercizi di manipolazione, pratica basata sul PNF, esercizi di equilibrio e respirazione), massaggi manuali, trattamenti fisici, come: laser, idroterapia, fangoterapia con impacchi, terapia con acido carbonico , terapia TENS, lampada BIO-V e crioterapia localizzata. I pazienti del gruppo di studio riceveranno anche un training di biofeedback volto a migliorare la funzione motoria dell'arto superiore. L'esercitazione verrà eseguita utilizzando apparecchiature prodotte da Biometrics. Il dispositivo consente di eseguire movimenti in tutti i piani delle articolazioni dell'arto superiore. Durante l'esercizio viene mostrata al paziente sullo schermo una visualizzazione dei movimenti; questo biofeedback consente loro di regolare e aumentare la gamma di movimento, di utilizzare una maggiore forza muscolare e di valutare visivamente l'accuratezza delle loro prestazioni. L'allenamento con la funzione di biofeedback verrà svolto per 30 minuti al giorno.

Al termine del programma, i soggetti del gruppo di controllo avranno l'opportunità di esercitarsi anche con il dispositivo biometrico con funzione di biofeedback.

Gli esami verranno effettuati tre volte: il basale all'inizio del programma riabilitativo, un controllo alla fine del programma di tre settimane e un follow-up due mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Le prove saranno eseguite alla stessa ora del giorno e seguendo le stesse condizioni.

Le condizioni dei pazienti e gli effetti della riabilitazione saranno valutati utilizzando le seguenti misure:

  • forza di presa della mano e forza di presa delle dita, da testare rispettivamente con dinamometro e pinch meter;
  • range di movimento delle articolazioni dell'arto superiore, con goniometro R500;
  • abilità manuali, con test Box and Blocks;
  • funzione di impugnatura, secondo la scala Franchay;
  • capacità motorie dell'arto superiore, secondo Fugl-Meyer Motor Assessment Scale;
  • Test EMG, con il dispositivo Biometrico;
  • attività della vita quotidiana, con Barthel Index.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-959
        • University of Rzeszow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato e volontario del paziente;
  • un singolo ictus ischemico sperimentato;
  • emiparesi;
  • un minimo di 6 mesi dall'inizio dell'ictus;
  • età 45-75 anni;
  • capacità di presa elementare (di base);
  • paresi del braccio di stadio 4-5 secondo la scala di Brunnström;
  • disabilità in stadio 3 secondo la scala Rankin;
  • spasticità nel braccio paretico fino a 1 più sulla scala Ashworth modificata;
  • stato di salute attuale, confermato da una visita medica, che consenta alla persona di partecipare allo studio e all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato e volontario del paziente;
  • due o più ictus sperimentati, ictus emorragico, ictus cerebrale e ictus cerebellare;
  • menomazioni nelle funzioni mentali superiori che influenzano negativamente la capacità di comprendere ed eseguire i compiti durante l'esercizio;
  • compromissione del campo visivo;
  • lesioni meccaniche e termiche che potenzialmente limitano la funzione di presa;
  • condizioni neurologiche, reumatiche e ortopediche coesistenti, incluse contratture fisse che potenzialmente influenzano le capacità di presa;
  • stato di salute instabile;
  • mancato completamento del programma di riabilitazione di tre settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riabilitazione sanitaria
Gruppo di controllo - trattamenti basati sul centro benessere, senza formazione sul biofeedback.
Altro: Riabilitazione sanitaria

I pazienti parteciperanno a un programma riabilitativo di tre settimane (dal lunedì al venerdì), con trattamenti e terapie continuati per un massimo di due ore al giorno.

Il programma comprenderà: esercizi di gruppo e individuali (esercizi attivi e assistiti, esercizi di manipolazione, pratica basata sul PNF, esercizi di equilibrio e respirazione), massaggi manuali, trattamenti fisici, come: laser, idroterapia, fangoterapia con impacchi, terapia con acido carbonico , terapia TENS, lampada BIO-V e crioterapia localizzata
Sperimentale: Metodo del biofeedback e riabilitazione basata sul centro benessere
Trattamenti basati su centri benessere integrati con formazione sul biofeedback
Altro: Metodo del biofeedback

I pazienti del gruppo di studio parteciperanno ad allenamenti con biofeedback visivo, volti a migliorare la funzione motoria del braccio. L'esercizio verrà eseguito utilizzando un dispositivo biometrico. L'allenamento di biofeedback sarà effettuato per 30 minuti al giorno.

Riabilitazione in centro benessere I pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione di tre settimane (dal lunedì al venerdì), con trattamenti e terapie continuati per un massimo di due ore al giorno.

Il programma comprenderà: esercizi di gruppo e individuali (esercizi attivi e assistiti, esercizi di manipolazione, pratica basata sul PNF, esercizi di equilibrio e respirazione), massaggi manuali, trattamenti fisici, come: laser, idroterapia, fangoterapia con impacchi, terapia con acido carbonico , terapia TENS, lampada BIO-V e crioterapia localizzata.

Altro: Riabilitazione sanitaria

I pazienti parteciperanno a un programma riabilitativo di tre settimane (dal lunedì al venerdì), con trattamenti e terapie continuati per un massimo di due ore al giorno.

Il programma comprenderà: esercizi di gruppo e individuali (esercizi attivi e assistiti, esercizi di manipolazione, pratica basata sul PNF, esercizi di equilibrio e respirazione), massaggi manuali, trattamenti fisici, come: laser, idroterapia, fangoterapia con impacchi, terapia con acido carbonico , terapia TENS, lampada BIO-V e crioterapia localizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
misurazioni da eseguire con un dinamometro Il dinamometro registra una forza inferiore fino a 90 kg,
Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
forza pizzicante delle dita
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
misurazioni da eseguire con un pizzicometro. Il pinch meter registra una forza inferiore fino a 22 kg.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
forza pizzicante delle dita
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
misurazioni da eseguire con un pizzicometro. Il pinch meter registra una forza inferiore fino a 22 kg.
Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Intervalli di movimento nelle articolazioni dell'arto superiore
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
con l'utilizzo del goniometro R 500; il dispositivo funziona con una precisione fino a un grado.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
Intervalli di movimento nelle articolazioni dell'arto superiore
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
con l'utilizzo del goniometro R 500; il dispositivo funziona con una precisione fino a un grado.
Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: : Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
misurazioni da eseguire con un dinamometro Il dinamometro registra una forza inferiore fino a 90 kg,
: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
misurazioni da eseguire con un dinamometro Il dinamometro registra una forza inferiore fino a 90 kg,
Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
forza pizzicante delle dita
Lasso di tempo: Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
misurazioni da eseguire con un pizzicometro. Il pinch meter registra una forza inferiore fino a 22 kg.
Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
Intervalli di movimento nelle articolazioni dell'arto superiore
Lasso di tempo: Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
con l'utilizzo del goniometro R 500; il dispositivo funziona con una precisione fino a un grado.
Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
EMG degli estensori e dei flessori dell'articolazione radiocarpale
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
Valutazione EMG degli estensori e dei flessori dell'articolazione radiocarpale sul dispositivo biometrico
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione
EMG degli estensori e dei flessori dell'articolazione radiocarpale
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Valutazione EMG degli estensori e dei flessori dell'articolazione radiocarpale sul dispositivo biometrico
Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
EMG degli estensori e dei flessori dell'articolazione radiocarpale
Lasso di tempo: Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
Valutazione EMG degli estensori e dei flessori dell'articolazione radiocarpale sul dispositivo biometrico
Terzo esame - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana, valutate con Barthel Index.
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)

Sulla base dei punteggi assegnati la condizione del paziente viene così descritta: I. 86-100 punti - dipendenza “leggera”; II. 21-85 punti - dipendenza "moderatamente grave"; III. 0 - 20 punti - dipendenza "grave".

È possibile ottenere un massimo di 100 punti sulla scala Barthel.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
Abilità manuali, valutate con Box and Blocks test;
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
Il test utilizza una scatola di legno, divisa in due parti uguali da un tramezzo, oltre a 150 blocchi. Il soggetto sposta quanti più blocchi possibile da una parte all'altra della scatola durante 60 secondi.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
Funzione impugnatura, secondo scala Franchay
Lasso di tempo: : Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
La scala è composta da 7 compiti (valutazione superata/non superata); al paziente viene attribuito 1 punto per ogni attività svolta con successo, o 0 punti per la mancata esecuzione. Per lo svolgimento degli incarichi può essere raggiunto il punteggio massimo di sette punti. A un punteggio più alto corrisponde una migliore manualità. La bilancia misura il controllo prossimale dell'arto superiore e le abilità manuali.
: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
Capacità motorie dell'arto superiore, secondo Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)

Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity è uno strumento completo che consente la misurazione della funzione motoria; comprende 33 compiti motori, progettati per valutare i movimenti generali, i movimenti di precisione, la presa, la coordinazione e la velocità. È anche possibile eseguire test del sottogruppo H - che valutano la sensibilità superficiale e profonda, e test del sottogruppo J - per l'ampiezza del movimento passivo e del dolore indotto da tali movimenti.

I compiti individuali sono valutati su una scala 0-2 0 - compito impossibile

  1. - compito parzialmente completato,
  2. - attività completata correttamente Più alto è il punteggio, meglio è.
Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione; secondo esame - alla fine del programma di tre settimane; terza visita - due mesi dopo la dimissione dall'ospedale (follow-up)
Valutazione della funzione dell'arto paretico con la scala Brunnström.
Lasso di tempo: Misurazione durante l'arruolamento del paziente

Le prestazioni motorie (funzione) delle estremità devono essere valutate utilizzando la scala Brunnström. Questa è una scala a sei punti progettata per valutare le prestazioni (funzione) delle estremità paretiche. Più alto è il punteggio, meglio è.

1-Nessun movimento 6-Movimenti precisi, lancio della palla, chiusura e apertura dei bottoni
Misurazione durante l'arruolamento del paziente
Il tono muscolare (spasticità) sarà esaminato con la scala di Ashworth modificata.
Lasso di tempo: Misurazione durante l'arruolamento del paziente

L'aumento del tono muscolare (spasticità) deve essere esaminato con la scala di Ashworth modificata. Questa è una scala a sei punti modificata per includere il grado 1.

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM;
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti colpite si muovono facilmente;
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile;
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione.
Misurazione durante l'arruolamento del paziente
Valutazione del livello di disabilità, utilizzando la scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: : Misurazione durante l'arruolamento del paziente

Valutazione della disabilità utilizzando la scala Rankin modificata (MRS)

Punteggio Descrizione 0 - Nessun sintomo

1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2 - Invalidità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3 - Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4 - Invalidità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5 - Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6 - TOTALE Morti (0-6):
: Misurazione durante l'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogumiła Pniak

Investigatori

  • Investigatore principale: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • stroke - biofeedback

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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