- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777253
Rehabilitation der Armfunktion mittels Biofeedback-Methode nach Schlaganfall
Wirksamkeit von Biofeedback-Methoden bei der Rehabilitation der Armfunktion bei Patienten nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
: Gemäß dem Studiendesign wird die Gruppe 100 Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall umfassen, die während ihres Aufenthalts im Health-Resort Rehabilitation Hospital in Iwonicz Zdrój, Polen, an einem Rehabilitationsprogramm auf Kurortbasis teilnehmen. Die Mindestgröße der Stichprobe wurde auf der Grundlage der jährlichen Gesamtzahl der Patienten nach Schlaganfall berechnet, die im Rehabilitationskrankenhaus Health-Resort in Iwonicz Zdrój behandelt werden, d. h. etwa 200 Patienten, von denen sich 100 % in einem chronischen Stadium der Genesung befanden. Es wurde angenommen, dass 50 % der Patienten eine Armparese im Stadium 4–5 gemäß der Brunnström-Skala aufweisen würden. Ein Bruchteil von 0,8 und ein maximaler Fehler von 5 % wurden angewendet und die Stichprobengröße von 71 Patienten ermittelt.
Die Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- die Studiengruppe (50 Patienten), die an einem konventionellen Rehabilitationsprogramm teilnahm, ergänzt durch zusätzliches Biofeedback-Training;
- die Kontrollgruppe (50 Patienten), die nur am konventionellen Rehabilitationsprogramm teilnahm.
Die Patienten beider Gruppen nehmen an einem dreiwöchigen Rehabilitationsprogramm (von Montag bis Freitag) teil, wobei die Behandlungen und Therapien bis zu zwei Stunden pro Tag fortgesetzt werden. Das Programm umfasst: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und unterstützte Übungen, Manipulationsübungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massage, physikalische Behandlungen wie: Laser, Whirlpool-Therapie, Schlammkompressen-Therapie, Kohlensäuretherapie , TENS-Therapie, BIO-V-Lampe und lokalisierte Kryotherapie. Die Patienten der Studiengruppe erhalten außerdem ein Biofeedback-Training zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremität. Die Übung wird mit Geräten von Biometrics durchgeführt. Das Gerät ermöglicht Bewegungen in allen Gelenkebenen der oberen Extremität. Während der Übung wird dem Patienten eine Visualisierung der Bewegungen auf dem Bildschirm angezeigt; Dieses Biofeedback ermöglicht es ihnen, den Bewegungsumfang zu regulieren und zu vergrößern, mehr Muskelkraft einzusetzen und die Genauigkeit ihrer Leistung visuell zu beurteilen. Das Training mit der Biofeedback-Funktion wird 30 Minuten pro Tag durchgeführt.
Nach Abschluss des Programms haben die Probanden der Kontrollgruppe die Möglichkeit, auch mit dem Biometriegerät mit Biofeedback-Funktion zu üben.
Die Untersuchungen werden dreimal durchgeführt: als Ausgangsuntersuchung zu Beginn des Rehabilitationsprogramms, als Kontrolluntersuchung am Ende des dreiwöchigen Programms und als Nachuntersuchung zwei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Tests werden zur gleichen Tageszeit und unter den gleichen Bedingungen durchgeführt.
Der Zustand der Patienten und die Rehabilitationseffekte werden anhand folgender Maßnahmen beurteilt:
- Handgriffstärke und Kneifstärke der Finger, zu prüfen mit einem Dynamometer bzw. einem Kneifmesser;
- Bewegungsbereiche in den Gelenken der oberen Extremität, mit R500-Goniometer;
- handwerkliche Fähigkeiten, mit Box-and-Blocks-Test;
- Handgrifffunktion, nach Franchay-Skala;
- motorische Kapazitäten der oberen Extremität gemäß der Fugl-Meyer-Motorbewertungsskala;
- EMG-Test mit dem Biometriegerät;
- Aktivitäten des täglichen Lebens, mit Barthel Index.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- University of Rzeszow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte, freiwillige Einwilligung des Patienten;
- ein einzelner ischämischer Schlaganfall erlitten wurde;
- Hemiparese;
- mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
- Alter 45-75 Jahre;
- elementare (grundlegende) Handgrifffähigkeiten;
- Armparese im Stadium 4–5 gemäß Brunnström-Skala;
- Behinderungsstufe 3 nach Rankin-Skala;
- Spastik im paretischen Arm bis zu 1 plus auf der modifizierten Ashworth-Skala;
- aktueller Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung, der die Teilnahme an der Studie und der Übung ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an informierter und freiwilliger Einwilligung des Patienten;
- zwei oder mehr Schlaganfälle erlitten, hämorrhagischer Schlaganfall, Hirnstamm- und Kleinhirnschlag;
- Beeinträchtigungen höherer geistiger Funktionen, die sich negativ auf die Fähigkeit auswirken, die Aufgaben während des Trainings zu verstehen und auszuführen;
- Gesichtsfeldbeeinträchtigung;
- mechanische und thermische Verletzungen, die möglicherweise die Handgrifffunktion einschränken;
- gleichzeitig bestehende neurologische, rheumatische und orthopädische Erkrankungen, einschließlich festsitzender Kontrakturen, die möglicherweise die Greiffähigkeit beeinträchtigen;
- instabiler Gesundheitszustand;
- Nichtabschluss des dreiwöchigen Rehabilitationsprogramms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kurortbasierte Rehabilitation
Kontrollgruppe - Kurbehandlungen ohne Biofeedback-Training.
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Die Patienten nehmen an einem dreiwöchigen Rehabilitationsprogramm teil (von Montag bis Freitag), wobei die Behandlungen und Therapien bis zu zwei Stunden pro Tag fortgesetzt werden. Das Programm umfasst: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und unterstützte Übungen, Manipulationsübungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massage, physikalische Behandlungen wie: Laser, Whirlpool-Therapie, Schlammkompressen-Therapie, Kohlensäuretherapie , TENS-Therapie, BIO-V-Lampe und lokalisierte Kryotherapie |
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Experimental: Biofeedback-Methode und Rehabilitation im Kurort
Kurbehandlungen, ergänzt durch Biofeedback-Training
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Patienten der Studiengruppe nehmen an einem Training mit visuellem Biofeedback teil, das darauf abzielt, die motorische Funktion des Arms zu verbessern. Die Übung wird mit einem biometrischen Gerät durchgeführt. Das Biofeedback-Training wird täglich 30 Minuten lang durchgeführt. Kurortbasierte Rehabilitation Die Patienten nehmen an einem dreiwöchigen Rehabilitationsprogramm (von Montag bis Freitag) teil, wobei die Behandlungen und Therapien bis zu zwei Stunden pro Tag fortgesetzt werden. Das Programm umfasst: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und unterstützte Übungen, Manipulationsübungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massage, physikalische Behandlungen wie: Laser, Whirlpool-Therapie, Schlammkompressen-Therapie, Kohlensäuretherapie , TENS-Therapie, BIO-V-Lampe und lokalisierte Kryotherapie. Die Patienten nehmen an einem dreiwöchigen Rehabilitationsprogramm teil (von Montag bis Freitag), wobei die Behandlungen und Therapien bis zu zwei Stunden pro Tag fortgesetzt werden. Das Programm umfasst: Gruppen- und Einzelübungen (aktive und unterstützte Übungen, Manipulationsübungen, PNF-basierte Übungen, Gleichgewichts- und Atemübungen), manuelle Massage, physikalische Behandlungen wie: Laser, Whirlpool-Therapie, Schlammkompressen-Therapie, Kohlensäuretherapie , TENS-Therapie, BIO-V-Lampe und lokalisierte Kryotherapie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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mit einem Dynamometer durchzuführende Messungen Das Dynamometer registriert Kräfte unter bis zu 90 kg,
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Kneifkraft der Finger
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Messungen mit einem Pinchmeter durchzuführen.
Der Pinchmeter registriert eine Kraft von weniger als 22 kg.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Kneifkraft der Finger
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Messungen mit einem Pinchmeter durchzuführen.
Der Pinchmeter registriert eine Kraft von weniger als 22 kg.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Bewegungsbereiche in den Gelenken der oberen Extremität
Zeitfenster: Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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mit Goniometer R 500; Das Gerät arbeitet mit einer Genauigkeit von bis zu einem Grad.
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Erste Untersuchung - vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Bewegungsbereiche in den Gelenken der oberen Extremität
Zeitfenster: Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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mit Goniometer R 500; Das Gerät arbeitet mit einer Genauigkeit von bis zu einem Grad.
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Zweite Prüfung - am Ende des dreiwöchigen Programms
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Handgriffstärke
Zeitfenster: : Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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Messungen müssen mit einem Dynamometer durchgeführt werden. Das Dynamometer registriert Kräfte unter bis zu 90 kg.
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: Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms;
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Messungen müssen mit einem Dynamometer durchgeführt werden. Das Dynamometer registriert Kräfte unter bis zu 90 kg.
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Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
|
|
Kneifkraft der Finger
Zeitfenster: Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Messungen sind mit einem Pinchmeter durchzuführen.
Das Pinch-Meter registriert Kräfte unterhalb von 22 kg.
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Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
|
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Bewegungsbereiche in den Gelenken der oberen Extremität
Zeitfenster: Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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unter Verwendung des Goniometers R 500; Das Gerät arbeitet mit einer Genauigkeit von bis zu einem Grad.
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Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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EMG der Strecker und Beuger des Radiokarpalgelenks
Zeitfenster: Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
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EMG-Beurteilung der Strecker und Beuger des Radiokarpalgelenks mit dem Biometriegerät
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Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
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EMG der Strecker und Beuger des Radiokarpalgelenks
Zeitfenster: Zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms
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EMG-Beurteilung der Strecker und Beuger des Radiokarpalgelenks mit dem Biometriegerät
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Zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms
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EMG der Strecker und Beuger des Radiokarpalgelenks
Zeitfenster: Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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EMG-Beurteilung der Strecker und Beuger des Radiokarpalgelenks mit dem Biometriegerät
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Dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit dem Barthel-Index.
Zeitfenster: Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Anhand der vergebenen Punkte wird der Zustand des Patienten wie folgt beschrieben: I. 86–100 Punkte – „leichte“ Abhängigkeit; II. 21 – 85 Punkte – „mittelschwere“ Abhängigkeit; III. 0 - 20 Punkte - „schwerwiegende“ Abhängigkeit. Auf der Barthel-Skala können maximal 100 Punkte erreicht werden. |
Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Manuelle Fähigkeiten, bewertet mit dem Box-and-Blocks-Test;
Zeitfenster: Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Für den Test werden eine Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei gleiche Teile geteilt ist, sowie 150 Blöcke verwendet.
Der Proband bewegt innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einem Teil der Box zum anderen.
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Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Handgrifffunktion nach Franchay-Skala
Zeitfenster: : Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Die Skala besteht aus 7 Aufgaben (Bewertung bestanden/nicht bestanden); Für jede erfolgreich durchgeführte Tätigkeit erhält der Patient 1 Punkt, für eine nicht durchgeführte Tätigkeit 0 Punkte.
Für die Bearbeitung der Aufgaben kann eine Höchstpunktzahl von sieben Punkten erreicht werden.
Eine höhere Punktzahl entspricht besseren manuellen Fähigkeiten.
Die Skala misst die proximale Kontrolle der oberen Extremität und die manuellen Fähigkeiten.
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: Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Motorische Kapazitäten der oberen Extremität gemäß der Fugl-Meyer-Motorbewertungsskala
Zeitfenster: Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Die Fugl-Meyer-Motorbewertungsskala für die obere Extremität ist ein umfassendes Instrument zur Messung der motorischen Funktion. Es umfasst 33 motorische Aufgaben zur Beurteilung allgemeiner Bewegungen, Präzisionsbewegungen, Griffigkeit, Koordination und Geschwindigkeit. Es ist auch möglich, Tests der H-Untergruppe – zur Beurteilung der oberflächlichen und tiefen Sensibilität – und Tests der J-Untergruppe – für den Umfang der passiven Bewegung und den durch solche Bewegungen verursachten Schmerz – durchzuführen. Einzelne Aufgaben werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet. 0 – unmögliche Aufgabe
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Erste Untersuchung – vor Beginn des Rehabilitationsprogramms; zweite Prüfung – am Ende des dreiwöchigen Programms; dritte Untersuchung – zwei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachuntersuchung)
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Beurteilung der paretischen Gliedmaßenfunktion mit der Brunnström-Skala.
Zeitfenster: Messung während der Patientenaufnahme
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Die motorische Leistung (Funktion) der Extremitäten wird anhand der Brunnström-Skala beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine sechsstufige Skala zur Bewertung der Leistung (Funktion) paretischer Extremitäten. Je höher die Punktzahl, desto besser. 1-Keine Bewegungen 6-Präzise Bewegungen, Ballwurf, Knopfschließen und -öffnen |
Messung während der Patientenaufnahme
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Der Muskeltonus (Spastik) wird mit der modifizierten Ashworth-Skala untersucht.
Zeitfenster: Messung während der Patientenaufnahme
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Der erhöhte Muskeltonus (Spastik) soll mit der modifizierten Ashworth-Skala untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine sechsstufige Skala, die so modifiziert wurde, dass sie die Note 1 umfasst. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus
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Messung während der Patientenaufnahme
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Beurteilung des Grads der Behinderung anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: : Messung während der Patientenaufnahme
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Beurteilung der Behinderung anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) Bewertung Beschreibung 0 – Überhaupt keine Symptome 1- Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2 - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne fremde Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3 – Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4 - Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5 – Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erfordernd; 6 – Dead TOTAL (0-6): |
: Messung während der Patientenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- stroke - biofeedback
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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