Rehabilitering av armfunktion med hjälp av en biofeedback-metod efter stroke
Effektiviteten av biofeedback-metoder vid rehabilitering av armfunktion hos patienter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
: I enlighet med studiedesignen kommer gruppen att bestå av 100 patienter med hemipares efter stroke, som deltar i ett vårdortsbaserat rehabiliteringsprogram under sin vistelse på Health-Resort Rehabilitation Hospital i Iwonicz Zdrój, Polen. Minimistorleken på urvalet beräknades baserat på det totala antalet patienter efter stroke som fått behandling på Health-Resort Rehabilitation Hospital i Iwonicz Zdrój, det vill säga cirka 200 patienter, varav 100 % är i ett kroniskt tillfrisknandestadium. Det antogs att 50 % av patienterna skulle uppvisa steg 4-5 armpares enligt Brunnströmskalan. En bråkdel av 0,8 och ett maximalt fel på 5 % användes och provstorleken på 71 patienter erhölls.
Patienterna som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:
- studiegruppen (50 patienter), som deltar i ett konventionellt rehabiliteringsprogram kompletterat med ytterligare biofeedback-träning;
- kontrollgruppen (50 patienter), som endast deltar i det konventionella rehabiliteringsprogrammet.
Patienterna i båda grupperna kommer att delta i ett tre veckor långt rehabiliteringsprogram (från måndag till fredag), med behandlingar och terapier som fortsätter i upp till två timmar per dag. Programmet kommer att innehålla: grupp- och individuell träning (aktiva och assisterade övningar, manipulationsövningar, PNF-baserad träning, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar, såsom: laser, bubbelpoolterapi, lerkompressterapi, kolsyraterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampa och lokal kryoterapi. Patienterna i studiegruppen kommer också att få biofeedback-träning som syftar till att förbättra den motoriska funktionen i den övre extremiteten. Övningen kommer att utföras med hjälp av utrustning tillverkad av Biometrics. Enheten gör det möjligt att utföra rörelser i alla ledernas plan i den övre extremiteten. Under träningen visas en visualisering av rörelserna för patienten på skärmen; denna biofeedback gör det möjligt för dem att reglera och öka rörelseomfånget, att använda större muskelstyrka och att visuellt bedöma exaktheten i deras prestation. Träningen med biofeedback-funktionen kommer att genomföras i 30 minuter per dag.
Efter avslutat program kommer försökspersonerna från kontrollgruppen att få möjlighet att även öva med Biometrics-enheten med biofeedback-funktionen.
Undersökningar kommer att utföras tre gånger: baslinjen vid starten av rehabiliteringsprogrammet, en kontroll i slutet av treveckorsprogrammet och en uppföljning två månader efter utskrivning från sjukhuset. Testerna kommer att utföras vid samma tid på dagen och under samma förhållanden.
Patienternas tillstånd och rehabiliteringseffekter kommer att bedömas med hjälp av följande mått:
- handgreppsstyrka och klämstyrka hos fingrarna, som ska testas med dynamometer respektive klämmätare;
- rörelseomfång i lederna i den övre extremiteten, med R500 goniometer;
- manuella färdigheter, med Box and Blocks test;
- handtagsfunktion, enligt Franchay-skalan;
- motorisk kapacitet i den övre extremiteten, enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale;
- EMG-test, med Biometrics-enheten;
- aktiviteter i det dagliga livet, med Barthel Index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-959
- University of Rzeszow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat, frivilligt samtycke från patienten;
- en enda ischemisk stroke upplevd;
- hemipares;
- minst 6 månader från strokedebut;
- ålder 45-75 år;
- elementär (grundläggande) handgreppsförmåga;
- steg 4-5 armpares enligt Brunnströmskalan;
- steg 3 funktionshinder enligt Rankin-skalan;
- spasticitet i den paretiska armen upp till 1 plus på den modifierade Ashworth-skalan;
- aktuellt hälsotillstånd, bekräftat av en läkarundersökning, vilket gör att personen kan delta i studien och i träningen.
Exklusions kriterier:
- brist på informerat och frivilligt samtycke från patienten;
- två eller flera slaganfall, hemorragisk stroke, hjärnstam och cerebellär stroke;
- försämringar i högre mentala funktioner som negativt påverkar förmågan att förstå och utföra uppgifterna under träning;
- synfältsnedsättning;
- mekaniska och termiska skador som potentiellt begränsar handgreppsfunktionen;
- samexisterande neurologiska, reumatiska och ortopediska tillstånd, inklusive fasta kontrakturer som potentiellt påverkar greppförmågan;
- instabilt hälsotillstånd;
- misslyckande med att slutföra det tre veckor långa rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kurortsbaserad rehabilitering
Kontrollgrupp - kurortsbaserade behandlingar, utan biofeedback-träning.
|
Patienterna kommer att delta i ett tre veckor långt rehabiliteringsprogram (från måndag till fredag), med behandlingar och terapier som fortsätter i upp till två timmar per dag. Programmet kommer att innehålla: grupp- och individuell träning (aktiva och assisterade övningar, manipulationsövningar, PNF-baserad träning, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar, såsom: laser, bubbelpoolterapi, lerkompressterapi, kolsyraterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampa och lokal kryoterapi |
|
Experimentell: Biofeedback-metod och kurortsbaserad rehabilitering
Kursbaserade behandlingar kompletterade med biofeedback-träning
|
Patienterna i studiegruppen kommer att delta i träning med visuell biofeedback, som syftar till att förbättra armens motoriska funktion. Övningen kommer att utföras med hjälp av en Biometrisk enhet. Biofeedback-träningen kommer att genomföras i 30 minuter per dag. Vårortsbaserad rehabilitering Patienterna kommer att delta i ett tre veckor långt rehabiliteringsprogram (från måndag till fredag), med behandlingar och terapier som fortsätter i upp till två timmar per dag. Programmet kommer att innehålla: grupp- och individuell träning (aktiva och assisterade övningar, manipulationsövningar, PNF-baserad träning, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar, såsom: laser, bubbelpoolterapi, lerkompressterapi, kolsyraterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampa och lokal kryoterapi. Patienterna kommer att delta i ett tre veckor långt rehabiliteringsprogram (från måndag till fredag), med behandlingar och terapier som fortsätter i upp till två timmar per dag. Programmet kommer att innehålla: grupp- och individuell träning (aktiva och assisterade övningar, manipulationsövningar, PNF-baserad träning, balans- och andningsövningar), manuell massage, fysiska behandlingar, såsom: laser, bubbelpoolterapi, lerkompressterapi, kolsyraterapi , TENS-terapi, BIO-V-lampa och lokal kryoterapi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
mätningar som ska utföras med dynamometer Dynamometern registrerar styrka som är lägre än upp till 90 kg,
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
klämstyrka på fingrarna
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
mätningar som ska utföras med en pinch meter.
Nypmätaren registrerar styrka lägre än upp till 22 kg.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
klämstyrka på fingrarna
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
mätningar som ska utföras med en pinch meter.
Nypmätaren registrerar styrka lägre än upp till 22 kg.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Rörelseområden i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
med användning av R 500 goniometer; enheten fungerar med en noggrannhet upp till en grad.
|
Första undersökning - innan start av rehabiliteringsprogrammet
|
|
Rörelseområden i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
med användning av R 500 goniometer; enheten fungerar med en noggrannhet upp till en grad.
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: : Första undersökning - före start av rehabiliteringsprogrammet;
|
mätningar som ska utföras med dynamometer Dynamometern registrerar styrka som är lägre än upp till 90 kg,
|
: Första undersökning - före start av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
mätningar som ska utföras med dynamometer Dynamometern registrerar styrka som är lägre än upp till 90 kg,
|
Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
|
klämstyrka på fingrarna
Tidsram: Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
mätningar som ska utföras med en pinch meter.
Nypmätaren registrerar styrka lägre än upp till 22 kg.
|
Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
|
Rörelseområden i lederna i den övre extremiteten
Tidsram: Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
med användning av R 500 goniometer; enheten fungerar med en noggrannhet upp till en grad.
|
Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
|
EMG av extensorer och flexorer i radiokarpalleden
Tidsram: Första undersökning - innan rehabiliteringsprogrammets start
|
EMG-bedömning av extensorer och flexorer i radiokarpalleden på Biometrics-apparaten
|
Första undersökning - innan rehabiliteringsprogrammets start
|
|
EMG av extensorer och flexorer i radiokarpalleden
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
EMG-bedömning av extensorer och flexorer i radiokarpalleden på Biometrics-apparaten
|
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
EMG av extensorer och flexorer i radiokarpalleden
Tidsram: Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
EMG-bedömning av extensorer och flexorer i radiokarpalleden på Biometrics-apparaten
|
Tredje undersökningen - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga aktiviteter, utvärderade med Barthel Index.
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
Baserat på poängen som tilldelats patientens tillstånd beskrivs på följande sätt: I. 86-100 poäng - "lätt" beroende; II. 21- 85 poäng - "måttligt allvarligt" beroende; III. 0 - 20 poäng - "svårt" beroende. Högst 100 poäng kan fås på Barthel-skalan. |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
|
Manuella färdigheter, bedömd med Box and Blocks test;
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
Testet använder en trälåda, uppdelad i två lika delar av en skiljevägg, samt 150 block.
Motivet flyttar så många block som möjligt från en del av lådan till den andra under 60 sekunder.
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
|
Handtagsfunktion, enligt Franchay-skala
Tidsram: : Första undersökning - före start av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
Skalan består av 7 uppgifter (godkänd/underkänd); patienten tilldelas 1 poäng för varje aktivitet som utförs framgångsrikt, eller 0 poäng för misslyckande att utföra.
Den maximala poängen på sju poäng kan uppnås för utförandet av uppgifterna.
Högre poäng motsvarar bättre manuella färdigheter.
Skalan mäter den proximala kontrollen av den övre extremiteten och de manuella färdigheterna.
|
: Första undersökning - före start av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
|
Motorisk kapacitet i den övre extremiteten, enligt Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale för övre extremiteter är ett omfattande verktyg som möjliggör mätning av motorisk funktion; den omfattar 33 motoriska uppgifter, utformade för att bedöma allmänna rörelser, precisionsrörelser, grepp, koordination och hastighet. Det är också möjligt att utföra H-subgruppstester - bedömande av ytlig och djup känslighet, och J-subgruppstester - för omfång av passiv rörelse och smärta som induceras av sådana rörelser. Enskilda uppgifter bedöms på skalan 0-2 0 - omöjlig uppgift
|
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet; andra prov - i slutet av treveckorsprogrammet; tredje undersökning - två månader efter utskrivning från sjukhuset (uppföljning)
|
|
Bedömning av paretisk extremitetsfunktion med Brunnströmskalan.
Tidsram: Mätning under patientens inskrivning
|
Motoriska prestanda (funktion) hos extremiteter ska bedömas med hjälp av Brunnströmskalan. Detta är en sexgradig skala utformad för att utvärdera prestanda (funktion) hos paretiska extremiteter. Ju högre poäng desto bättre. 1-Inga rörelser 6-Exakta rörelser, bollkast, knappfästning och lossning |
Mätning under patientens inskrivning
|
|
Muskeltonus (spasticitet) kommer att undersökas med modifierad Ashworth-skala.
Tidsram: Mätning under patientens inskrivning
|
Ökad muskeltonus (spasticitet) ska undersökas med modifierad Ashworth-skala. Detta är en sexgradig skala modifierad för att inkludera betyg 1. 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
Mätning under patientens inskrivning
|
|
Bedömning av funktionsnedsättningsnivå, med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (MRS)
Tidsram: : Mätning under patientens inskrivning
|
Bedömning av funktionshinder med den modifierade Rankin-skalan (MRS) Poäng Beskrivning 0 - Inga symptom alls 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2 - Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp; 3 - Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan hjälp; 5 - Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg; 6 - Död TOTAL (0-6): |
: Mätning under patientens inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stroke - biofeedback
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .