Réhabilitation de la fonction du bras à l'aide d'une méthode de biofeedback après un AVC
Efficacité des méthodes de biofeedback dans la rééducation de la fonction du bras chez les patients après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: Conformément à la conception de l'étude, le groupe comprendra 100 patients atteints d'hémiparésie après un AVC, participant à un programme de réadaptation en centre de santé pendant leur séjour à l'hôpital de réadaptation en centre de santé d'Iwonicz Zdrój, en Pologne. La taille minimale de l'échantillon a été calculée sur la base du nombre annuel total de patients après un AVC recevant un traitement à l'hôpital de réadaptation de la station thermale d'Iwonicz Zdrój, soit environ 200 patients, dont 100 % sont en phase chronique de récupération. Il a été supposé que 50% des patients présenteraient une parésie du bras de stade 4-5 selon l'échelle de Brunnström. Une fraction de 0,8 et une erreur maximale de 5 % ont été appliquées et la taille de l'échantillon de 71 patients a été obtenue.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard en deux groupes :
- le groupe d'étude (50 patients), participant à un programme de rééducation conventionnel complété par une formation supplémentaire au biofeedback ;
- le groupe contrôle (50 patients), participant uniquement au programme de rééducation conventionnelle.
Les patients des deux groupes participeront à un programme de rééducation de trois semaines (du lundi au vendredi), les traitements et les thérapies étant poursuivis jusqu'à deux heures par jour. Le programme comprendra : des exercices de groupe et individuels (exercices actifs et assistés, exercices de manipulation, pratique basée sur le PNF, exercices d'équilibre et de respiration), des massages manuels, des traitements physiques, tels que : laser, hydrothérapie, thérapie par compresses de boue, thérapie à l'acide carbonique , thérapie TENS, lampe BIO-V et cryothérapie localisée. Les patients du groupe d'étude recevront également une formation en biofeedback visant à améliorer la fonction motrice du membre supérieur. L'exercice sera effectué à l'aide d'équipements fabriqués par Biometrics. L'appareil permet d'effectuer des mouvements dans tous les plans des articulations du membre supérieur. Pendant l'exercice, une visualisation des mouvements est montrée au patient sur l'écran ; ce biofeedback leur permet de réguler et d'augmenter l'amplitude de leurs mouvements, d'utiliser une plus grande force musculaire et d'évaluer visuellement la précision de leurs performances. L'entraînement avec la fonction biofeedback sera effectué 30 minutes par jour.
Une fois le programme terminé, les sujets du groupe de contrôle auront également la possibilité de s'entraîner avec l'appareil biométrique doté de la fonction de biofeedback.
Les examens seront effectués trois fois : la ligne de base au début du programme de réadaptation, un contrôle à la fin du programme de trois semaines et un suivi deux mois après la sortie de l'hôpital. Les tests seront effectués à la même heure de la journée et dans les mêmes conditions.
L'état des patients et les effets de la réhabilitation seront évalués à l'aide des mesures suivantes :
- la force de préhension de la main et la force de pincement des doigts, à tester respectivement avec un dynamomètre et un pincemètre ;
- amplitudes articulaires du membre supérieur, avec goniomètre R500 ;
- compétences manuelles, avec test Box and Blocks;
- fonction de préhension, selon l'échelle de Franchay ;
- les capacités motrices du membre supérieur, selon Fugl-Meyer Motor Assessment Scale ;
- Test EMG, avec le dispositif Biometrics ;
- activités de la vie quotidienne, avec l'indice de Barthel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rzeszów, Pologne, 35-959
- University of Rzeszow
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé et volontaire du patient;
- un seul AVC ischémique subi ;
- hémiparésie;
- un minimum de 6 mois à compter du début de l'AVC ;
- âge 45-75 ans;
- capacité de préhension élémentaire (de base);
- parésie du bras stade 4-5 selon l'échelle de Brunnström ;
- handicap de stade 3 selon l'échelle de Rankin ;
- spasticité dans le bras parétique jusqu'à 1 plus sur l'échelle d'Ashworth modifiée ;
- état de santé actuel, confirmé par un examen médical, permettant à la personne de participer à l'étude et à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé et volontaire du patient ;
- deux AVC ou plus subis, AVC hémorragique, AVC du tronc cérébral et AVC cérébelleux ;
- déficiences des fonctions mentales supérieures affectant négativement la capacité de comprendre et d'effectuer les tâches pendant l'exercice ;
- déficience du champ visuel;
- blessures mécaniques et thermiques limitant potentiellement la fonction de préhension ;
- conditions neurologiques, rhumatismales et orthopédiques coexistantes, y compris des contractures fixes affectant potentiellement les capacités de préhension ;
- état de santé instable;
- non-achèvement du programme de réadaptation de trois semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Réadaptation en station thermale
Groupe témoin - traitements en centre de santé, sans formation au biofeedback.
|
Les patients participeront à un programme de rééducation de trois semaines (du lundi au vendredi), les traitements et les thérapies se poursuivant jusqu'à deux heures par jour. Le programme comprendra : exercices de groupe et individuels (exercices actifs et assistés, exercice de manipulation, pratique basée sur le PNF, exercice d'équilibre et de respiration), massage manuel, traitements physiques, tels que : laser, hydrothérapie, thérapie par compresses de boue, thérapie à l'acide carbonique , thérapie TENS, lampe BIO-V et cryothérapie localisée |
|
Expérimental: Méthode de biofeedback et réhabilitation basée sur les centres de santé
Traitements en station thermale complétés par une formation au biofeedback
|
Les patients du groupe d'étude participeront à une formation avec biofeedback visuel, visant à améliorer la fonction motrice du bras. L'exercice sera effectué à l'aide d'un appareil biométrique. L'entraînement au biofeedback sera effectué 30 minutes par jour. Rééducation en station thermale Les patients participeront à un programme de rééducation de trois semaines (du lundi au vendredi), les traitements et les thérapies étant poursuivis jusqu'à deux heures par jour. Le programme comprendra : exercices de groupe et individuels (exercices actifs et assistés, exercice de manipulation, pratique basée sur le PNF, exercice d'équilibre et de respiration), massage manuel, traitements physiques, tels que : laser, hydrothérapie, thérapie par compresses de boue, thérapie à l'acide carbonique , thérapie TENS, lampe BIO-V et cryothérapie localisée. Les patients participeront à un programme de rééducation de trois semaines (du lundi au vendredi), les traitements et les thérapies se poursuivant jusqu'à deux heures par jour. Le programme comprendra : exercices de groupe et individuels (exercices actifs et assistés, exercice de manipulation, pratique basée sur le PNF, exercice d'équilibre et de respiration), massage manuel, traitements physiques, tels que : laser, hydrothérapie, thérapie par compresses de boue, thérapie à l'acide carbonique , thérapie TENS, lampe BIO-V et cryothérapie localisée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
mesures à effectuer avec un dynamomètre Le dynamomètre enregistre une force inférieure à 90 kg,
|
Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
|
force de pincement des doigts
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
|
Mesures à effectuer avec un pincemètre.
Le pincemètre enregistre une force inférieure à 22 kg.
|
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
|
|
force de pincement des doigts
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
Mesures à effectuer avec un pincemètre.
Le pincemètre enregistre une force inférieure à 22 kg.
|
Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
|
Amplitudes de mouvement dans les articulations du membre supérieur
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
|
avec l'utilisation du goniomètre R 500 ; l'appareil fonctionne avec une précision allant jusqu'à un degré.
|
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
|
|
Amplitudes de mouvement dans les articulations du membre supérieur
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
avec l'utilisation du goniomètre R 500 ; l'appareil fonctionne avec une précision allant jusqu'à un degré.
|
Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
|
Force de préhension
Délai: : Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ;
|
mesures à effectuer avec un dynamomètre Le dynamomètre enregistre une force inférieure à 90 kg,
|
: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ;
|
|
Force de préhension
Délai: Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
mesures à effectuer avec un dynamomètre Le dynamomètre enregistre une force inférieure à 90 kg,
|
Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
|
force de pincement des doigts
Délai: Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
Mesures à effectuer avec un pincemètre.
Le pincemètre enregistre une force inférieure à 22 kg.
|
Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
|
Amplitudes de mouvement dans les articulations du membre supérieur
Délai: Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
avec l'utilisation du goniomètre R 500 ; l'appareil fonctionne avec une précision allant jusqu'à un degré.
|
Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
|
EMG des extenseurs et fléchisseurs de l'articulation radiocarpienne
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
|
Évaluation EMG des extenseurs et des fléchisseurs de l'articulation radiocarpienne sur l'appareil Biometrics
|
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation
|
|
EMG des extenseurs et fléchisseurs de l'articulation radiocarpienne
Délai: Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
Évaluation EMG des extenseurs et des fléchisseurs de l'articulation radiocarpienne sur l'appareil Biometrics
|
Deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines
|
|
EMG des extenseurs et fléchisseurs de l'articulation radiocarpienne
Délai: Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
Évaluation EMG des extenseurs et des fléchisseurs de l'articulation radiocarpienne sur l'appareil Biometrics
|
Troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activités de la vie quotidienne, évaluées avec l'indice de Barthel.
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
Sur la base des scores attribués, l'état du patient est décrit de la manière suivante : I. 86-100 points - dépendance "légère" ; II. 21- 85 points - dépendance « modérément sévère » ; III. 0 - 20 points - dépendance "sévère". Un maximum de 100 points peut être marqué sur l'échelle de Barthel. |
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
|
Compétences manuelles, évaluées avec le test Box and Blocks ;
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
Le test utilise une boîte en bois, divisée en deux parties égales par une cloison, ainsi que 150 blocs.
Le sujet déplace autant de blocs que possible d'une partie de la boîte à l'autre pendant 60 secondes.
|
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
|
Fonction poignée, selon l'échelle de Franchay
Délai: : Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
L'échelle se compose de 7 tâches (notation réussite/échec) ; le patient se voit attribuer 1 point pour chaque activité réalisée avec succès, ou 0 point en cas d'échec.
La note maximale de sept points peut être obtenue pour l'exécution des tâches.
Un score plus élevé correspond à de meilleures compétences manuelles.
L'échelle mesure le contrôle proximal du membre supérieur et les habiletés manuelles.
|
: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
|
Capacités motrices du membre supérieur, selon Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Délai: Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
L'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs est un outil complet permettant de mesurer la fonction motrice ; il comprend 33 tâches motrices, conçues pour évaluer les mouvements généraux, les mouvements de précision, la préhension, la coordination et la vitesse. Il est également possible d'effectuer des tests de sous-groupe H - évaluant la sensibilité superficielle et profonde, et des tests de sous-groupe J - pour l'amplitude des mouvements passifs et la douleur induite par ces mouvements. Les tâches individuelles sont évaluées sur une échelle de 0 à 2 0 - tâche impossible
|
Premier examen - avant le début du programme de réadaptation ; deuxième examen - à la fin du programme de trois semaines; troisième examen - deux mois après la sortie de l'hôpital (suivi)
|
|
Évaluation de la fonction des membres parétiques avec l'échelle de Brunnström.
Délai: Mesure lors de l'inscription du patient
|
La performance motrice (fonction) des extrémités doit être évaluée à l'aide de l'échelle de Brunnström. Il s'agit d'une échelle en six points conçue pour évaluer la performance (fonction) des extrémités parétiques. Plus le score est élevé, mieux c'est. 1-Aucun mouvement 6-Mouvements précis, lancer de balle, boutonnage et déverrouillage |
Mesure lors de l'inscription du patient
|
|
Le tonus musculaire (spasticité) sera examiné avec l'échelle d'Ashworth modifiée.
Délai: Mesure lors de l'inscription du patient
|
L'augmentation du tonus musculaire (spasticité) doit être examinée avec l'échelle d'Ashworth modifiée. Il s'agit d'une échelle en six points modifiée pour inclure la note 1. 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
|
Mesure lors de l'inscription du patient
|
|
Évaluation du niveau d'incapacité, à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: : Mesure lors de l'inscription du patient
|
Évaluation du handicap à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) Score Description 0 - Aucun symptôme 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2 - Handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3 - Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4 - Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5 - Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6 - TOTAL des morts (0-6) : |
: Mesure lors de l'inscription du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- stroke - biofeedback
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .