Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsivarren toiminnan kuntouttaminen biofeedback-menetelmällä aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bogumiła Pniak

Biofeedback-menetelmien tehokkuus aivohalvauksen jälkeisten potilaiden käsivarren toiminnan kuntouttamisessa

Tutkimus mahdollistaa käsivarren toiminnan kuntoutuksen vaikutusten arvioinnin biofeedback-menetelmällä ja perinteisillä hoidoilla, joita annetaan potilaille kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä toipumisvaiheessa osana hoitoa terveyskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

: Tutkimussuunnitelman mukaan ryhmään kuuluu 100 aivohalvauksen jälkeistä hemipareesia sairastavaa potilasta, jotka osallistuvat terveyskeskuspohjaiseen kuntoutusohjelmaan oleskellessaan Health-Resort Rehabilitation Hospitalissa Iwonicz Zdrójissa, Puolassa. Otoksen vähimmäiskoko laskettiin aivohalvauksen jälkeen Iwonicz Zdrójissa sijaitsevan Health-Resort Rehabilitation Hospital -sairaalan hoitoa saaneiden vuotuisten potilaiden kokonaismäärän perusteella, eli noin 200 potilasta, joista 100 % on kroonisessa toipumisvaiheessa. Oletuksena oli, että 50 %:lla potilaista oli asteen 4-5 käsivarren pareesi Brunnströmin asteikon mukaan. Käytettiin murto-osaa 0,8 ja maksimivirhe 5 %, ja näytteen koko oli 71 potilasta.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • tutkimusryhmä (50 potilasta), joka osallistuu tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan täydennettynä biopalautekoulutuksella;
  • kontrolliryhmä (50 potilasta), jotka osallistuvat vain tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.

Molempien ryhmien potilaat osallistuvat kolmen viikon (maanantaista perjantaihin) kuntoutusohjelmaan, jossa hoitoja ja terapioita jatketaan enintään kaksi tuntia päivässä. Ohjelmaan kuuluu: ryhmä- ja yksilöliikunta (aktiiviset ja avustetut harjoitukset, manipulaatioharjoitukset, PNF-pohjainen harjoitus, tasapaino- ja hengitysharjoitukset), manuaalinen hieronta, fyysiset hoidot, kuten: laser, poreallashoito, mutakompressioterapia, hiilihappohoito , TENS-hoito, BIO-V-lamppu ja paikallinen kryoterapia. Tutkimusryhmän potilaat saavat myös biofeedback-koulutusta, jonka tavoitteena on parantaa yläraajan motorista toimintaa. Harjoitus suoritetaan Biometricsin valmistamilla laitteilla. Laite mahdollistaa liikkeiden suorittamisen yläraajan nivelten kaikissa tasoissa. Harjoituksen aikana potilaalle näytetään liikkeiden visualisointi näytöllä; tämä biofeedback mahdollistaa heidän säätelemään ja kasvattamaan liikelaajuutta, käyttämään suurempaa lihasvoimaa ja arvioimaan visuaalisesti suorituksensa tarkkuutta. Harjoitusta biofeedback-toiminnolla toteutetaan 30 minuuttia päivässä.

Ohjelman päätyttyä kontrolliryhmän koehenkilöillä on mahdollisuus harjoitella myös Biofeedback-toiminnolla varustetulla Biometris-laitteella.

Tutkimukset tehdään kolme kertaa: perustila kuntoutusohjelman alussa, tarkastus kolmen viikon ohjelman lopussa ja seuranta kaksi kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Testit suoritetaan samaan aikaan päivästä ja samoissa olosuhteissa.

Potilaiden kuntoa ja kuntoutuksen vaikutuksia arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

  • käden otteen vahvuus ja sormien puristuslujuus testataan dynamometrillä ja puristusmittarilla, vastaavasti;
  • liikealueet yläraajan nivelissä, R500 goniometrillä;
  • kädentaidot Box and Blocks -testillä;
  • kädensijan toiminto Franchayn asteikon mukaan;
  • yläraajan moottorikapasiteetti Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikon mukaan;
  • EMG-testi biometris-laitteella;
  • päivittäisistä toiminnoista Barthel-indeksin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rzeszów, Puola, 35-959
        • University of Rzeszow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan tietoinen, vapaaehtoinen suostumus;
  • yksi iskeeminen aivohalvaus;
  • hemipareesi;
  • vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta;
  • ikä 45-75 vuotta;
  • alkeis (perus) kädensijakyky;
  • asteen 4-5 käsivarren pareesi Brunnströmin asteikon mukaan;
  • asteen 3 vamma Rankinin asteikon mukaan;
  • pareettisen käsivarren spastisuus jopa 1 plus muunnetulla Ashworthin asteikolla;
  • tämänhetkinen terveydentila, joka on vahvistettu lääkärintarkastuksella, jolloin henkilö voi osallistua tutkimukseen ja harjoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan tietoisen ja vapaaehtoisen suostumuksen puute;
  • kaksi tai useampia aivohalvauksia, verenvuotoa aiheuttanut aivohalvaus, aivorunko ja pikkuaivohalvaus;
  • korkeampien henkisten toimintojen heikkeneminen, joka vaikuttaa haitallisesti kykyyn ymmärtää ja suorittaa tehtäviä harjoituksen aikana;
  • näkökentän heikkeneminen;
  • mekaaniset ja lämpövauriot, jotka mahdollisesti rajoittavat kädensijan toimintaa;
  • rinnakkaiset neurologiset, reumaattiset ja ortopediset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kontraktuurit, jotka voivat vaikuttaa tarttumiskykyyn;
  • epävakaa terveydentila;
  • kolmen viikon kuntoutusohjelman epäonnistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveyskeskuspohjainen kuntoutus
Kontrolliryhmä - terveyskeskuspohjaiset hoidot, ilman biopalautekoulutusta.

Potilaat osallistuvat kolmen viikon kuntoutusohjelmaan (maanantaista perjantaihin), jolloin hoitoja ja terapioita jatketaan enintään kaksi tuntia päivässä.

Ohjelma sisältää: ryhmä- ja yksilöliikuntaa (aktiiviset ja avustetut harjoitukset, manipulaatioharjoitus, PNF-pohjainen harjoitus, tasapaino- ja hengitysharjoitus), manuaalista hierontaa, fyysisiä hoitoja, kuten: laser, poreallashoito, mutakompressioterapia, hiilihappohoito , TENS-hoito, BIO-V-lamppu ja paikallinen kryoterapia

Kokeellinen: Biofeedback-menetelmä ja terveyskeskuspohjainen kuntoutus
Terveyskeskuspohjaisia ​​hoitoja täydennettynä biopalautekoulutuksella

Tutkimusryhmän potilaat osallistuvat visuaalisen biopalautteen koulutukseen, jonka tavoitteena on parantaa käsivarren motorista toimintaa. Harjoitus suoritetaan Biometris-laitteella. Biofeedback-koulutusta toteutetaan 30 minuuttia päivässä.

Terveyskeskuspohjainen kuntoutus Potilaat osallistuvat kolmen viikon (maanantaista perjantaihin) kuntoutusohjelmaan, jossa hoitoja ja terapioita jatketaan enintään kaksi tuntia päivässä.

Ohjelma sisältää: ryhmä- ja yksilöliikuntaa (aktiiviset ja avustetut harjoitukset, manipulaatioharjoitus, PNF-pohjainen harjoitus, tasapaino- ja hengitysharjoitus), manuaalista hierontaa, fyysisiä hoitoja, kuten: laser, poreallashoito, mutakompressioterapia, hiilihappohoito , TENS-hoito, BIO-V-lamppu ja paikallinen kryoterapia.

Potilaat osallistuvat kolmen viikon kuntoutusohjelmaan (maanantaista perjantaihin), jolloin hoitoja ja terapioita jatketaan enintään kaksi tuntia päivässä.

Ohjelma sisältää: ryhmä- ja yksilöliikuntaa (aktiiviset ja avustetut harjoitukset, manipulaatioharjoitus, PNF-pohjainen harjoitus, tasapaino- ja hengitysharjoitus), manuaalista hierontaa, fyysisiä hoitoja, kuten: laser, poreallashoito, mutakompressioterapia, hiilihappohoito , TENS-hoito, BIO-V-lamppu ja paikallinen kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
dynamometrillä suoritettavat mittaukset Dynamometri rekisteröi vahvuuden alle 90 kg asti,
Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
sormien puristusvoima
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista
mittaukset tehdään puristusmittarilla. Puristusmittari rekisteröi vahvuuden alle 22 kg asti.
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista
sormien puristusvoima
Aikaikkuna: Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
mittaukset tehdään puristusmittarilla. Puristusmittari rekisteröi vahvuuden alle 22 kg asti.
Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
Liikealueet yläraajan nivelissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista
käyttämällä R 500 goniometriä; laite toimii yhden asteen tarkkuudella.
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista
Liikealueet yläraajan nivelissä
Aikaikkuna: Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
käyttämällä R 500 goniometriä; laite toimii yhden asteen tarkkuudella.
Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: : Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista;
dynamometrillä suoritettavat mittaukset Dynamometri rekisteröi vahvuuden alle 90 kg asti,
: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista;
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
dynamometrillä suoritettavat mittaukset Dynamometri rekisteröi vahvuuden alle 90 kg asti,
Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
sormien puristusvoima
Aikaikkuna: Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
mittaukset tehdään puristusmittarilla. Puristusmittari rekisteröi vahvuuden alle 22 kg asti.
Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Liikealueet yläraajan nivelissä
Aikaikkuna: Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
käyttämällä R 500 goniometriä; laite toimii yhden asteen tarkkuudella.
Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Radiocarpal nivelen ojentajien ja koukistien EMG
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista
Radiocarpaalisen nivelen ojentajien ja koukistien EMG-arviointi Biometrics-laitteella
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista
Radiocarpal nivelen ojentajien ja koukistien EMG
Aikaikkuna: Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
Radiocarpaalisen nivelen ojentajien ja koukistien EMG-arviointi Biometrics-laitteella
Toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa
Radiocarpal nivelen ojentajien ja koukistien EMG
Aikaikkuna: Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Radiocarpaalisen nivelen ojentajien ja koukistien EMG-arviointi Biometrics-laitteella
Kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän toiminnot, arvioituna Barthel-indeksillä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)

Annettujen pisteiden perusteella potilaan tilaa kuvataan seuraavasti: I. 86-100 pistettä - "lievä" riippuvuus; II. 21-85 pistettä - "kohtalaisen vakava" riippuvuus; III. 0 - 20 pistettä - "vakava" riippuvuus.

Barthel-asteikolla voidaan saada enintään 100 pistettä.

Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Manuaaliset taidot, arvioitu Box and Blocks -testillä;
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Testissä käytetään väliseinällä kahteen yhtä suureen osaan jaettua puulaatikkoa sekä 150 lohkoa. Kohde siirtää mahdollisimman monta kappaletta laatikon osasta toiseen 60 sekunnin aikana.
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Kädensijatoiminto Franchayn asteikon mukaan
Aikaikkuna: : Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Asteikko koostuu 7 tehtävästä (hyväksytty/hylätty arviointi); potilas saa 1 pisteen jokaisesta onnistuneesta suorituksesta tai 0 pistettä epäonnistumisesta. Tehtävien suorittamisesta voidaan saada enintään seitsemän pistettä. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa kädentaitoa. Vaaka mittaa yläraajan proksimaalista hallintaa ja kädentaitoja.
: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Yläraajan moottorikapasiteetit Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)

Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremit on kattava työkalu, joka mahdollistaa moottorin toiminnan mittaamisen; se sisältää 33 motorista tehtävää, jotka on suunniteltu arvioimaan yleisliikkeitä, tarkkuusliikkeitä, pitoa, koordinaatiota ja nopeutta. On myös mahdollista tehdä H-alaryhmätestejä - pinta- ja syväherkkyyttä arvioivia sekä J-alaryhmän testejä - passiivisen liikkeen laajuuden ja tällaisten liikkeiden aiheuttaman kivun selvittämiseksi.

Yksittäiset tehtävät arvioidaan asteikolla 0-2 0 - mahdoton tehtävä

  1. -tehtävä osittain suoritettu,
  2. - Tehtävä suoritettu oikein Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Ensimmäinen tutkimus - ennen kuntoutusohjelman alkamista; toinen tutkimus - kolmen viikon ohjelman lopussa; kolmas tutkimus - kaksi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (seuranta)
Pareettisen raajan toiminnan arviointi Brunnströmin asteikolla.
Aikaikkuna: Mittaus potilaan rekisteröinnin aikana

Raajojen motorinen suorituskyky (toiminto) arvioidaan Brunnströmin asteikolla. Tämä on kuuden pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan pareettisten raajojen suorituskykyä (toimintoa). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.

1-Ei liikettä 6-Tarkat liikkeet, pallonheitto, nappikiinnitys ja irrotus

Mittaus potilaan rekisteröinnin aikana
Lihasten sävyä (spastisuutta) tutkitaan muunnetulla Ashworth-asteikolla.
Aikaikkuna: Mittaus potilaan rekisteröinnin aikana

Lisääntynyt lihasjännitys (spastisuus) on tutkittava modifioidulla Ashworth-asteikolla. Tämä on kuuden pisteen asteikko, joka on muutettu sisältämään arvosana 1.

0: Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan;
  2. Selkeämpi lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan ROM-muistista, mutta vahingoittuneet osat helposti mopolla;
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa;
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Mittaus potilaan rekisteröinnin aikana
Vammaistason arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS)
Aikaikkuna: : Mittaus potilaan rekisteröinnin aikana

Vammaisuuden arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS)

Pisteet Kuvaus 0 - Ei oireita ollenkaan

1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2 - Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 - Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4 - Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5 - Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6 - Kuollut YHTEENSÄ (0-6):

: Mittaus potilaan rekisteröinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Biofeedback menetelmä

Tilaa