A karfunkció rehabilitációja a stroke utáni biofeedback módszerrel
A biofeedback módszerek hatékonysága a karfunkció rehabilitációjában stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
: A vizsgálati tervnek megfelelően a csoport 100 stroke utáni hemiparézisben szenvedő betegből áll, akik egészségügyi központ alapú rehabilitációs programban vesznek részt a lengyelországi Iwonicz Zdrójban található Health-Resort Rehabilitációs Kórházban. A minta minimális méretét az Iwonicz Zdrój-i Health-Resort Rehabilitációs Kórházban kezelt stroke utáni betegek éves összlétszáma alapján számítottuk ki, azaz körülbelül 200 beteg, akiknek 100%-a krónikus gyógyulási szakaszban van. Feltételezték, hogy a betegek 50%-a 4-5. stádiumú karparézist mutat a Brunnström-skála szerint. 0,8-as töredéket és 5%-os maximális hibát alkalmaztunk, és 71 betegből álló mintát kaptunk.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- a vizsgált csoport (50 beteg), hagyományos rehabilitációs programban, kiegészítve biofeedback tréninggel;
- a kontroll csoport (50 beteg), csak a hagyományos rehabilitációs programban vesz részt.
Mindkét csoport betegei háromhetes rehabilitációs programon vesznek részt (hétfőtől péntekig), a kezelések és terápiák napi két órán keresztül folytatódnak. A program a következőket tartalmazza: csoportos és egyéni gyakorlatok (aktív és asszisztált gyakorlatok, manipulációs gyakorlatok, PNF alapú gyakorlatok, egyensúly- és légzőgyakorlatok), manuális masszázs, fizikai kezelések, mint pl.: lézer, pezsgőfürdő, iszappakolás terápia, szénsavterápia , TENS terápia, BIO-V lámpa és lokalizált krioterápia. A vizsgálati csoportba tartozó betegek biofeedback tréningen is részesülnek, melynek célja a felső végtag motoros funkciójának javítása. A gyakorlatot a Biometrics által gyártott eszközökkel hajtják végre. A készülék lehetővé teszi a mozgások végrehajtását a felső végtag ízületeinek minden síkjában. A gyakorlat során a mozdulatok vizualizációja látható a páciens számára a képernyőn; ez a biofeedback lehetővé teszi számukra a mozgási tartomány szabályozását és növelését, nagyobb izomerő alkalmazását és teljesítményük pontosságának vizuális felmérését. A biofeedback funkcióval végzett edzés napi 30 percig tart.
A program befejezése után a kontrollcsoport alanyainak lehetőségük lesz a biofeedback funkcióval ellátott Biometrics készülékkel is gyakorolni.
A vizsgálatra három alkalommal kerül sor: kiindulási a rehabilitációs program kezdetekor, kivizsgáláson a háromhetes program végén, valamint két hónappal a kórházból való elbocsátást követően. A vizsgálatokat a nap azonos szakában, azonos feltételek mellett végezzük.
A betegek állapotát és a rehabilitációs hatásokat a következő intézkedésekkel értékeljük:
- a kézfogás erőssége és az ujjak becsípőszilárdsága, próbapadon, illetve szorítómérővel vizsgálandó;
- mozgástartományok a felső végtag ízületeiben, R500 goniométerrel;
- kézi készségek, Box and Blocks teszttel;
- fogantyú funkció, Franchay skála szerint;
- a felső végtag motoros kapacitása a Fugl-Meyer motoros értékelési skála szerint;
- EMG teszt a Biometrics készülékkel;
- a mindennapi élet tevékenységei a Barthel Index segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-959
- University of Rzeszow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg tudatos, önkéntes beleegyezése;
- egyszeri ischaemiás stroke;
- hemiparézis;
- legalább 6 hónappal a stroke kezdetétől számítva;
- életkor 45-75 év;
- elemi (alap) fogóképesség;
- 4-5. stádiumú karparézis a Brunnström-skála szerint;
- 3. stádiumú rokkantság a Rankin-skála szerint;
- spaszticitás a paretikus karban 1 pluszig a módosított Ashworth skálán;
- jelenlegi egészségi állapota, amelyet orvosi vizsgálat igazol, amely lehetővé teszi a személy számára a vizsgálatban és a gyakorlatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- a beteg tájékozott és önkéntes beleegyezésének hiánya;
- két vagy több agyvérzés, vérzéses stroke, agytörzs és cerebelláris stroke;
- a magasabb mentális funkciók károsodása, amely hátrányosan befolyásolja a gyakorlat során a feladatok megértésének és végrehajtásának képességét;
- a látótér károsodása;
- mechanikai és termikus sérülések, amelyek potenciálisan korlátozzák a fogantyú működését;
- egyidejűleg fennálló neurológiai, reumás és ortopédiai állapotok, beleértve a fix kontraktúrákat, amelyek potenciálisan befolyásolják a megfogási képességeket;
- instabil egészségi állapot;
- a háromhetes rehabilitációs program elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyógyüdülő alapú rehabilitáció
Kontroll csoport - gyógyfürdő alapú kezelések, biofeedback tréning nélkül.
|
A betegek háromhetes rehabilitációs programon vesznek részt (hétfőtől péntekig), a kezelések és terápiák napi két órán keresztül folytatódnak. A program a következőket tartalmazza: csoportos és egyéni gyakorlatok (aktív és asszisztált gyakorlatok, manipulációs gyakorlatok, PNF alapú gyakorlatok, egyensúly- és légzőgyakorlatok), manuális masszázs, fizikai kezelések, pl.: lézer, pezsgőfürdő, iszappakolás terápia, szénsavterápia , TENS terápia, BIO-V lámpa és lokalizált krioterápia |
|
Kísérleti: Biofeedback módszer és gyógyhely alapú rehabilitáció
Gyógyüdülő alapú kezelések biofeedback tréninggel kiegészítve
|
A vizsgálati csoportba tartozó betegek vizuális biofeedback képzésben vesznek részt, amelynek célja a kar motoros funkciójának javítása. A gyakorlatot biometrikus eszközzel hajtják végre. A biofeedback tréning napi 30 percig tart. Gyógyüdülő alapú rehabilitáció A betegek háromhetes rehabilitációs programban vesznek részt (hétfőtől péntekig), melynek során a kezelések és terápiák napi két óráig tartanak. A program a következőket tartalmazza: csoportos és egyéni gyakorlatok (aktív és asszisztált gyakorlatok, manipulációs gyakorlatok, PNF alapú gyakorlatok, egyensúly- és légzőgyakorlatok), manuális masszázs, fizikai kezelések, pl.: lézer, pezsgőfürdő, iszapkompresszió terápia, szénsavterápia , TENS terápia, BIO-V lámpa és lokalizált krioterápia. A betegek háromhetes rehabilitációs programon vesznek részt (hétfőtől péntekig), a kezelések és terápiák napi két órán keresztül folytatódnak. A program a következőket tartalmazza: csoportos és egyéni gyakorlatok (aktív és asszisztált gyakorlatok, manipulációs gyakorlatok, PNF alapú gyakorlatok, egyensúly- és légzőgyakorlatok), manuális masszázs, fizikai kezelések, pl.: lézer, pezsgőfürdő, iszappakolás terápia, szénsavterápia , TENS terápia, BIO-V lámpa és lokalizált krioterápia |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
próbapaddal végzendő mérések A próbapad 90 kg-nál kisebb szilárdságot regisztrál,
|
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
az ujjak szorítóereje
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt
|
méréseket csipetmérővel kell elvégezni.
A csípőmérő 22 kg-nál kisebb erőt regisztrál.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt
|
|
az ujjak szorítóereje
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
méréseket csipetmérővel kell elvégezni.
A csípőmérő 22 kg-nál kisebb erőt regisztrál.
|
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
Mozgástartományok a felső végtag ízületeiben
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt
|
R 500 goniométer használatával; a készülék egy fokig terjedő pontossággal működik.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt
|
|
Mozgástartományok a felső végtag ízületeiben
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
R 500 goniométer használatával; a készülék egy fokig terjedő pontossággal működik.
|
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: : Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
próbapaddal végzendő mérések A próbapad 90 kg-nál kisebb szilárdságot regisztrál,
|
: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
próbapaddal végzendő mérések A próbapad 90 kg-nál kisebb szilárdságot regisztrál,
|
Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
|
az ujjak szorítóereje
Időkeret: Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
méréseket csipetmérővel kell elvégezni.
A csípőmérő 22 kg-nál kisebb erőt regisztrál.
|
Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
|
Mozgástartományok a felső végtag ízületeiben
Időkeret: Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
R 500 goniométer használatával; a készülék egy fokig terjedő pontossággal működik.
|
Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
|
A radiocarpalis ízület extensorainak és hajlítóinak EMG-je
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt
|
A radiocarpalis ízület extensorainak és hajlítóinak EMG vizsgálata a Biometrics készüléken
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt
|
|
A radiocarpalis ízület extensorainak és hajlítóinak EMG-je
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A radiocarpalis ízület extensorainak és hajlítóinak EMG vizsgálata a Biometrics készüléken
|
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
A radiocarpalis ízület extensorainak és hajlítóinak EMG-je
Időkeret: Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
A radiocarpalis ízület extensorainak és hajlítóinak EMG vizsgálata a Biometrics készüléken
|
Harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet tevékenységei, Barthel-indexszel értékelve.
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
A kapott pontszámok alapján a beteg állapotát a következőképpen írjuk le: I. 86-100 pont - "enyhe" függőség; II. 21- 85 pont - "közepesen súlyos" függőség; III. 0 - 20 pont - "súlyos" függőség. A Barthel-skálán maximum 100 pont adható. |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
|
Kézi készségek, Box and Blocks teszttel értékelve;
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
A teszthez egy válaszfallal két egyenlő részre osztott fadobozt, valamint 150 blokkot használnak.
Az alany a lehető legtöbb blokkot mozgatja a doboz egyik részéből a másikba 60 másodperc alatt.
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
|
Fogantyú funkció, Franchay skála szerint
Időkeret: : Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
A skála 7 feladatból áll (megfelelt/nem minősítés); a beteg minden sikeresen elvégzett tevékenységért 1 pontot, a sikertelenségért 0 pontot kap.
A feladatok elvégzéséért maximum hét pont adható.
A magasabb pontszám jobb kézi képességeknek felel meg.
A skála a felső végtag proximális kontrollját és a kézügyességet méri.
|
: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
|
A felső végtag motorteljesítményei a Fugl-Meyer motoros értékelési skála szerint
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
A Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremit egy átfogó eszköz, amely lehetővé teszi a motorfunkciók mérését; 33 motoros feladatot tartalmaz, amelyek célja az általános mozgások, a precíziós mozgások, a fogás, a koordináció és a sebesség felmérése. Lehetőség van H alcsoportos tesztek elvégzésére - a felületes és mély érzékenység felmérésére, valamint J alcsoport tesztekre - a passzív mozgások tartományára és az ilyen mozgások által kiváltott fájdalomra. Az egyéni feladatok értékelése 0-2 0 - lehetetlen feladat skálán történik
|
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt; második vizsgálat - a háromhetes program végén; harmadik vizsgálat - két hónappal a kórházból való kibocsátás után (utókövetés)
|
|
A paretikus végtagfunkció értékelése Brunnström skálával.
Időkeret: Mérés a beteg felvétele során
|
A végtagok motoros teljesítményét (funkcióját) Brunnström-skála segítségével kell értékelni. Ez egy hatfokú skála a paretikus végtagok teljesítményének (működésének) értékelésére. Minél magasabb a pontszám, annál jobb. 1-Mozgás nélkül 6-Precíz mozdulatok, labdadobás, gombos rögzítés és kioldás |
Mérés a beteg felvétele során
|
|
Az izomtónust (spaszticitást) módosított Ashworth skálával vizsgáljuk.
Időkeret: Mérés a beteg felvétele során
|
A megnövekedett izomtónust (spaszticitást) módosított Ashworth skálával kell vizsgálni. Ez egy hatfokú skála, amelyet úgy módosítottak, hogy tartalmazza az 1-es fokozatot. 0: Nem nő az izomtónus
|
Mérés a beteg felvétele során
|
|
A rokkantsági szint felmérése a módosított Rankin-skála (MRS) segítségével
Időkeret: : Mérés a beteg felvétele során
|
A fogyatékosság felmérése a módosított Rankin-skála (MRS) segítségével Pontszám Leírás 0 – Nincsenek tünetek 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet; 2 - Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3 - Mérsékelt fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; 4 - Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5 - Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; 6 - Halott ÖSSZESEN (0-6): |
: Mérés a beteg felvétele során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- stroke - biofeedback
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .