Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление функции руки методом биологической обратной связи после инсульта

30 марта 2022 г. обновлено: Bogumiła Pniak

Эффективность методов биологической обратной связи в восстановлении функции руки у больных после инсульта

Исследование позволит оценить эффекты восстановления функции руки с использованием метода биологической обратной связи и традиционных методов лечения больных на хронической стадии восстановления после инсульта в рамках лечения в санаторно-курортных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

: В соответствии с планом исследования группа будет состоять из 100 пациентов с гемипарезом после инсульта, принимающих участие в санаторно-курортной программе реабилитации во время пребывания в Санаторно-курортной реабилитационной больнице в Ивонич-Здруй, Польша. Минимальный размер выборки был рассчитан на основе общего годового количества пациентов после инсульта, получающих лечение в Санаторно-курортной реабилитационной больнице в Ивонич-Здруй, т.е. примерно 200 пациентов, 100% из которых находятся в хронической стадии выздоровления. Предполагалось, что у 50% пациентов будет наблюдаться парез рук 4-5 степени по шкале Бруннстрема. Были применены доля 0,8 и максимальная ошибка 5%, и был получен размер выборки 71 пациента.

Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом разделены на две группы:

  • группа исследования (50 пациентов), участвующая в обычной программе реабилитации, дополненной дополнительным обучением биологической обратной связи;
  • контрольная группа (50 пациентов), участвовавшая только в общепринятой программе реабилитации.

Пациенты обеих групп будут участвовать в трехнедельной программе реабилитации (с понедельника по пятницу), при этом лечение и терапия будут продолжаться до двух часов в день. Программа будет включать в себя: групповые и индивидуальные упражнения (активные и вспомогательные упражнения, манипуляционные упражнения, практика на основе PNF, балансовые и дыхательные упражнения), ручной массаж, физические процедуры, такие как: лазер, джакузи, грязевые компрессы, углекислотная терапия. , TENS-терапия, лампа BIO-V и локальная криотерапия. Пациенты исследуемой группы также пройдут обучение биологической обратной связи, направленное на улучшение двигательной функции верхней конечности. Упражнение будет выполняться на оборудовании производства Biometrics. Устройство позволяет выполнять движения во всех плоскостях суставов верхней конечности. Во время упражнения пациенту демонстрируют визуализацию движений на экране; эта биологическая обратная связь позволяет им регулировать и увеличивать диапазон движений, использовать большую мышечную силу и визуально оценивать точность своих действий. Тренировка с функцией биологической обратной связи будет проводиться по 30 минут в день.

После завершения программы испытуемые из контрольной группы также получат возможность потренироваться с устройством «Биометрия» с функцией биологической обратной связи.

Обследования будут проводиться трижды: базовое в начале программы реабилитации, контрольное в конце трехнедельной программы и контрольное через два месяца после выписки из стационара. Испытания будут проводиться в одно и то же время суток и в тех же условиях.

Состояние пациентов и реабилитационные эффекты будут оцениваться с использованием следующих мер:

  • сила захвата кистью и сила защемления пальцев, подлежащие проверке с помощью динамометра и пинометра соответственно;
  • объемы движений в суставах верхней конечности по гониометру Р500;
  • ручные навыки, с тестом Box and Blocks;
  • функция рукоятки по шкале Франше;
  • двигательные возможности верхней конечности по шкале моторной оценки Фугля-Мейера;
  • ЭМГ-тест с помощью биометрического устройства;
  • повседневная деятельность с индексом Бартеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-959
        • University of Rzeszow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное, добровольное согласие пациента;
  • перенесенный однократный ишемический инсульт;
  • гемипарез;
  • не менее 6 мес от начала инсульта;
  • возраст 45-75 лет;
  • элементарная (базовая) способность к хвату;
  • парез руки 4-5 степени по шкале Бруннстрема;
  • 3 стадия инвалидности по шкале Рэнкина;
  • спастичность в паретичной руке до 1 плюс по модифицированной шкале Эшворта;
  • текущее состояние здоровья, подтвержденное медицинским осмотром, позволяющее лицу принимать участие в учебе и в учениях.

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного и добровольного согласия пациента;
  • два или более перенесенных инсульта, геморрагический инсульт, инсульт ствола мозга и мозжечковый инсульт;
  • нарушения высших психических функций, отрицательно влияющие на способность понимать и выполнять задачи при физической нагрузке;
  • нарушение поля зрения;
  • механические и термические повреждения, потенциально ограничивающие функцию рукоятки;
  • сосуществующие неврологические, ревматические и ортопедические состояния, в том числе фиксированные контрактуры, потенциально влияющие на хватательные способности;
  • нестабильное состояние здоровья;
  • невыполнение трехнедельной программы реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Санаторно-курортная реабилитация
Контрольная группа - санаторно-курортное лечение, без обучения БОС.
Другой: Санаторно-курортная реабилитация

Пациенты будут участвовать в трехнедельной программе реабилитации (с понедельника по пятницу), при этом лечение и терапия будут продолжаться до двух часов в день.

Программа будет включать в себя: групповые и индивидуальные упражнения (активные и вспомогательные упражнения, мануальные упражнения, упражнения на основе PNF, балансовые и дыхательные упражнения), ручной массаж, физические процедуры, такие как: лазер, джакузи, грязевые компрессы, углекислотная терапия. , ЧЭНС-терапия, лампа BIO-V и локальная криотерапия
Экспериментальный: Метод биологической обратной связи и санаторно-курортная реабилитация
Санаторно-курортное лечение, дополненное обучением биологической обратной связи
Другой: Метод биологической обратной связи

Пациенты основной группы будут участвовать в тренировках с визуальной биологической обратной связью, направленных на улучшение двигательной функции руки. Упражнение будет выполняться с использованием биометрического устройства. Обучение биологической обратной связи будет проводиться по 30 минут в день.

Санаторно-курортная реабилитация Пациенты будут участвовать в трехнедельной реабилитационной программе (с понедельника по пятницу), при этом лечение и терапия будут продолжаться до двух часов в день.

Программа будет включать в себя: групповые и индивидуальные упражнения (активные и вспомогательные упражнения, мануальные упражнения, упражнения на основе PNF, балансовые и дыхательные упражнения), ручной массаж, физические процедуры, такие как: лазер, джакузи, грязевые компрессы, углекислотная терапия. , TENS-терапия, лампа BIO-V и локальная криотерапия.

Другой: Санаторно-курортная реабилитация

Пациенты будут участвовать в трехнедельной программе реабилитации (с понедельника по пятницу), при этом лечение и терапия будут продолжаться до двух часов в день.

Программа будет включать в себя: групповые и индивидуальные упражнения (активные и вспомогательные упражнения, мануальные упражнения, упражнения на основе PNF, балансовые и дыхательные упражнения), ручной массаж, физические процедуры, такие как: лазер, джакузи, грязевые компрессы, углекислотная терапия. , ЧЭНС-терапия, лампа BIO-V и локальная криотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
измерения, выполняемые с помощью динамометра. Динамометр регистрирует силу менее до 90 кг,
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
сжимающая сила пальцев
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
измерения проводить пинметром. Измеритель защемления регистрирует силу менее 22 кг.
Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
сжимающая сила пальцев
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
измерения проводить пинметром. Измеритель защемления регистрирует силу менее 22 кг.
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
Объем движений в суставах верхней конечности
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
с использованием угломера Р 500; прибор работает с точностью до одного градуса.
Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
Объем движений в суставах верхней конечности
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
с использованием угломера Р 500; прибор работает с точностью до одного градуса.
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
Сила захвата рук
Временное ограничение: : Первое обследование - до начала реабилитационной программы;
измерения, выполняемые с помощью динамометра. Динамометр регистрирует силу менее до 90 кг,
: Первое обследование - до начала реабилитационной программы;
Сила захвата рук
Временное ограничение: Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
измерения, выполняемые с помощью динамометра. Динамометр регистрирует силу менее до 90 кг,
Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
сжимающая сила пальцев
Временное ограничение: Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
измерения проводить пинметром. Измеритель защемления регистрирует силу ниже 22 кг.
Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
Объем движений в суставах верхней конечности
Временное ограничение: Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
с использованием угломера Р 500; прибор работает с точностью до одного градуса.
Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
ЭМГ разгибателей и сгибателей лучезапястного сустава
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
ЭМГ-оценка разгибателей и сгибателей лучезапястного сустава на приборе «Биометрика»
Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
ЭМГ разгибателей и сгибателей лучезапястного сустава
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
ЭМГ-оценка разгибателей и сгибателей лучезапястного сустава на приборе «Биометрика»
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
ЭМГ разгибателей и сгибателей лучезапястного сустава
Временное ограничение: Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
ЭМГ-оценка разгибателей и сгибателей лучезапястного сустава на приборе «Биометрика»
Третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная деятельность, оцениваемая с помощью индекса Бартеля.
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом программы реабилитации; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)

На основании выставленных баллов состояние больного описывается следующим образом: I. 86-100 баллов - «легкая» зависимость; II. 21-85 баллов - зависимость «средней степени тяжести»; III. 0 - 20 баллов - "тяжелая" зависимость.

По шкале Бартеля можно набрать максимум 100 баллов.
Первое обследование - перед началом программы реабилитации; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
Ручные навыки, оцениваемые с помощью теста Box and Blocks;
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом программы реабилитации; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
В тесте используется деревянный ящик, разделенный перегородкой на две равные части, а также 150 блоков. Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части коробки в другую за 60 секунд.
Первое обследование - перед началом программы реабилитации; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
Функция рукоятки по шкале Франше
Временное ограничение: : Первое обследование - до начала реабилитационной программы; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
Шкала состоит из 7 заданий (оценка зачет/незачет); пациенту присуждается 1 балл за каждое успешно выполненное действие или 0 баллов за невыполнение. За выполнение заданий может быть получена максимальная оценка в семь баллов. Более высокий балл соответствует лучшему ручному труду. Шкала измеряет проксимальный контроль верхней конечности и мануальные навыки.
: Первое обследование - до начала реабилитационной программы; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
Двигательные возможности верхней конечности по шкале моторной оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом программы реабилитации; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)

Шкала оценки моторики верхних конечностей Фугля-Мейера — это комплексный инструмент, позволяющий измерять двигательную функцию; он состоит из 33 двигательных заданий, предназначенных для оценки общих движений, точности движений, хватки, координации и скорости. Также возможно выполнение тестов подгруппы Н - для оценки поверхностной и глубокой чувствительности и тестов подгруппы J - для объема пассивных движений и боли, вызванной такими движениями.

Индивидуальные задания оцениваются по шкале от 0 до 2 0 - невыполнимая задача

  1. - задание частично выполнено,
  2. - задание выполнено правильно Чем выше балл, тем лучше.
Первое обследование - перед началом программы реабилитации; второй экзамен - в конце трехнедельной программы; третье обследование - через два месяца после выписки из стационара (диспансерное наблюдение)
Оценка паретичных функций конечностей по шкале Бруннстрема.
Временное ограничение: Измерение во время регистрации пациента

Двигательную активность (функцию) конечностей оценивают по шкале Бруннстрема. Это шестибалльная шкала, предназначенная для оценки работоспособности (функции) паретичных конечностей. Чем выше балл, тем лучше.

1-Без движений 6-Точные движения, бросок мяча, застегивание и расстегивание пуговиц
Измерение во время регистрации пациента
Мышечный тонус (спастичность) будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: Измерение во время регистрации пациента

Повышенный мышечный тонус (спастичность) исследуют по модифицированной шкале Эшворта. Это шестибалльная шкала, модифицированная для включения оценки 1.

0: нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате , с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) ПЗУ;
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко поддаются хандре;
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены;
  4. Пораженные части ригидны при сгибании или разгибании.
Измерение во время регистрации пациента
Оценка степени инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: : Измерение во время регистрации пациента

Оценка инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)

Оценка Описание 0 – Никаких симптомов вообще

1- Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2 - Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи; 3 - умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 - Инвалидность средней тяжести; неспособность ходить без посторонней помощи и удовлетворение собственных телесных потребностей без посторонней помощи; 5 - Тяжелая инвалидность; прикованные к постели, страдающие недержанием и требующие постоянного ухода и внимания; 6 - мертвых ВСЕГО (0-6):
: Измерение во время регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bogumiła Pniak

Следователи

  • Главный следователь: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • stroke - biofeedback

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метод биологической обратной связи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться