Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie van de armfunctie met behulp van een biofeedback-methode na een beroerte

30 maart 2022 bijgewerkt door: Bogumiła Pniak

Effectiviteit van biofeedbackmethoden bij revalidatie van armfunctie bij patiënten na een beroerte

Het onderzoek zal het mogelijk maken om de effecten te beoordelen van revalidatie van de armfunctie met behulp van de biofeedbackmethode en conventionele therapieën die worden toegediend aan patiënten in een chronisch stadium van herstel na een beroerte, als onderdeel van de behandeling in een kuuroordomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: In overeenstemming met de onderzoeksopzet zal de groep bestaan ​​uit 100 patiënten met hemiparese na een beroerte, die deelnemen aan een op een kuuroord gebaseerd revalidatieprogramma tijdens hun verblijf in het Health-Resort Rehabilitation Hospital in Iwonicz Zdrój, Polen. De minimumgrootte van de steekproef werd berekend op basis van het totale jaarlijkse aantal patiënten na een beroerte dat behandeld wordt in het Health-Resort Rehabilitation Hospital in Iwonicz Zdrój, d.w.z. ongeveer 200 patiënten, waarvan 100% in een chronische fase van herstel verkeert. Aangenomen werd dat 50% van de patiënten stadium 4-5 armparese zou vertonen volgens de Brunnström-schaal. Een fractie van 0,8 en een maximale fout van 5% werden toegepast en de steekproefomvang van 71 patiënten werd verkregen.

De patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • de studiegroep (50 patiënten), die deelneemt aan een conventioneel revalidatieprogramma aangevuld met aanvullende biofeedbacktraining;
  • de controlegroep (50 patiënten), die alleen deelneemt aan het conventionele revalidatieprogramma.

De patiënten in beide groepen zullen deelnemen aan een revalidatieprogramma van drie weken (van maandag tot en met vrijdag), waarbij de behandelingen en therapieën tot twee uur per dag worden voortgezet. Het programma omvat: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatie-oefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, evenwichts- en ademhalingsoefeningen), manuele massage, fysieke behandelingen, zoals: laser, whirlpooltherapie, moddercompressietherapie, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO-V-lamp en lokale cryotherapie. De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen ook een biofeedbacktraining om de motoriek van de bovenste extremiteit te verbeteren. De oefening wordt uitgevoerd met behulp van apparatuur die is vervaardigd door Biometrics. Het apparaat maakt het mogelijk om bewegingen uit te voeren in alle vlakken van de gewrichten in het bovenste lidmaat. Tijdens de oefening wordt op het scherm een ​​visualisatie van de bewegingen aan de patiënt getoond; deze biofeedback stelt hen in staat om het bewegingsbereik te reguleren en te vergroten, meer spierkracht te gebruiken en de nauwkeurigheid van hun prestaties visueel te beoordelen. De training met de biofeedbackfunctie wordt gedurende 30 minuten per dag uitgevoerd.

Na afloop van het programma krijgen de proefpersonen uit de controlegroep de gelegenheid om ook te oefenen met het biometrische apparaat met biofeedbackfunctie.

Er wordt drie keer onderzoek gedaan: de nulmeting bij de start van het revalidatieprogramma, een controle aan het einde van het programma van drie weken en een follow-up twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De tests worden op hetzelfde tijdstip van de dag en onder dezelfde omstandigheden uitgevoerd.

De toestand van de patiënt en de revalidatie-effecten worden beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen:

  • handgreepkracht en knijpkracht van de vingers, te testen met respectievelijk een dynamometer en een knijpmeter;
  • bewegingsbereiken in de gewrichten van de bovenste ledematen, met R500 goniometer;
  • handmatige vaardigheden, met Box en Blocks-test;
  • handgreepfunctie, volgens schaal van Franchay;
  • motorische capaciteiten van de bovenste extremiteit, volgens Fugl-Meyer Motor Assessment Scale;
  • EMG-test, met het biometrische apparaat;
  • activiteiten van het dagelijks leven, met Barthel Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-959
        • University of Rzeszow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde, vrijwillige toestemming van de patiënt;
  • een enkele ischemische beroerte ervaren;
  • hemiparese;
  • minimaal 6 maanden vanaf het begin van de beroerte;
  • leeftijd 45-75 jaar;
  • elementaire (basis)handgreepvaardigheid;
  • stadium 4-5 armparese volgens de schaal van Brunnström;
  • stadium 3 handicap volgens Rankin-schaal;
  • spasticiteit in de paretische arm tot 1 plus op de gemodificeerde Ashworth-schaal;
  • huidige gezondheidstoestand, bevestigd door een medisch onderzoek, waardoor de persoon kan deelnemen aan de studie en aan de oefening.

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde en vrijwillige toestemming van de patiënt;
  • twee of meer beroertes doorgemaakt, hemorragische beroerte, hersenstam en cerebellaire beroerte;
  • stoornissen in hogere mentale functies die een negatieve invloed hebben op het vermogen om de taken tijdens inspanning te begrijpen en uit te voeren;
  • gezichtsveldstoornis;
  • mechanische en thermische verwondingen die mogelijk de handgreepfunctie beperken;
  • naast elkaar bestaande neurologische, reumatische en orthopedische aandoeningen, waaronder vaste contracturen die mogelijk van invloed zijn op het grijpvermogen;
  • onstabiele gezondheidstoestand;
  • het niet voltooien van het revalidatieprogramma van drie weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rehabilitatie op basis van kuuroorden
Controlegroep - behandelingen op basis van kuuroorden, zonder biofeedbacktraining.
Ander: Rehabilitatie op basis van kuuroorden

De patiënten zullen deelnemen aan een revalidatieprogramma van drie weken (van maandag tot en met vrijdag), waarbij de behandelingen en therapieën tot twee uur per dag worden voortgezet.

Het programma omvat: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatieoefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, evenwichts- en ademhalingsoefeningen), manuele massage, fysieke behandelingen, zoals: laser, whirlpooltherapie, moddercompressietherapie, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO-V-lamp en lokale cryotherapie
Experimenteel: Biofeedback-methode en revalidatie op basis van kuuroorden
Op kuuroord gebaseerde behandelingen aangevuld met biofeedbacktraining
Ander: Biofeedback-methode

Patiënten in de onderzoeksgroep zullen deelnemen aan training met visuele biofeedback, gericht op het verbeteren van de motorische functie van de arm. De oefening wordt uitgevoerd met behulp van een biometrisch apparaat. De biofeedbacktraining wordt 30 minuten per dag gegeven.

Rehabilitatie op basis van kuuroorden De patiënten zullen deelnemen aan een revalidatieprogramma van drie weken (van maandag tot en met vrijdag), waarbij de behandelingen en therapieën tot twee uur per dag worden voortgezet.

Het programma omvat: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatieoefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, evenwichts- en ademhalingsoefeningen), manuele massage, fysieke behandelingen, zoals: laser, whirlpooltherapie, moddercompressietherapie, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO-V-lamp en lokale cryotherapie.

Ander: Rehabilitatie op basis van kuuroorden

De patiënten zullen deelnemen aan een revalidatieprogramma van drie weken (van maandag tot en met vrijdag), waarbij de behandelingen en therapieën tot twee uur per dag worden voortgezet.

Het programma omvat: groeps- en individuele oefeningen (actieve en geassisteerde oefeningen, manipulatieoefeningen, PNF-gebaseerde oefeningen, evenwichts- en ademhalingsoefeningen), manuele massage, fysieke behandelingen, zoals: laser, whirlpooltherapie, moddercompressietherapie, koolzuurtherapie , TENS-therapie, BIO-V-lamp en lokale cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
metingen uit te voeren met een rollenbank De rollenbank registreert kracht lager dan tot 90 kg,
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
knijpkracht van de vingers
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
metingen uit te voeren met een pinch meter. De knijpmeter registreert kracht lager dan tot 22 kg.
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
knijpkracht van de vingers
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
metingen uit te voeren met een pinch meter. De knijpmeter registreert kracht lager dan tot 22 kg.
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
Bewegingsbereiken in de gewrichten van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
met behulp van goniometer R 500; het apparaat werkt met een nauwkeurigheid tot op één graad.
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
Bewegingsbereiken in de gewrichten van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
met behulp van goniometer R 500; het apparaat werkt met een nauwkeurigheid tot op één graad.
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: : Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
metingen uit te voeren met een rollenbank De rollenbank registreert kracht lager dan tot 90 kg,
: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma;
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
metingen uit te voeren met een rollenbank De rollenbank registreert kracht lager dan tot 90 kg,
Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
knijpkracht van de vingers
Tijdsspanne: Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
metingen uit te voeren met een pinch meter. De knijpmeter registreert kracht lager dan tot 22 kg.
Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
Bewegingsbereiken in de gewrichten van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
met behulp van goniometer R 500; het apparaat werkt met een nauwkeurigheid tot op één graad.
Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
EMG van extensoren en flexoren van het radiocarpale gewricht
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
EMG-beoordeling van extensoren en flexoren van het radiocarpale gewricht op het biometrische apparaat
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma
EMG van extensoren en flexoren van het radiocarpale gewricht
Tijdsspanne: Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
EMG-beoordeling van extensoren en flexoren van het radiocarpale gewricht op het biometrische apparaat
Tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken
EMG van extensoren en flexoren van het radiocarpale gewricht
Tijdsspanne: Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
EMG-beoordeling van extensoren en flexoren van het radiocarpale gewricht op het biometrische apparaat
Derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven, beoordeeld met Barthel Index.
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)

Op basis van de toegewezen scores wordt de toestand van de patiënt als volgt beschreven: I. 86-100 punten - "lichte" afhankelijkheid; II. 21- 85 punten - "matig ernstige" afhankelijkheid; III. 0 - 20 punten - "ernstige" afhankelijkheid.

Op de schaal van Barthel kunnen maximaal 100 punten worden gescoord.
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
Handvaardigheid, getoetst met Box en Blocks test;
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
De test maakt gebruik van een houten kist, verdeeld in twee gelijke delen door een scheidingswand, evenals 150 blokken. De proefpersoon beweegt gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken van het ene deel van de doos naar het andere.
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
Handgreepfunctie, volgens Franchay-schaal
Tijdsspanne: : Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
De schaal bestaat uit 7 taken (goed/niet beoordeeld); de patiënt krijgt 1 punt voor elke met succes uitgevoerde activiteit, of 0 punten voor het niet uitvoeren. Voor de uitvoering van de taken kan de maximale score van zeven punten worden behaald. Hogere score komt overeen met betere handmatige vaardigheden. De schaal meet de proximale controle van de bovenste extremiteit en de handvaardigheid.
: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
Motorische capaciteiten van de bovenste ledematen, volgens de Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tijdsspanne: Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)

De Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity is een uitgebreid hulpmiddel waarmee de motorische functie kan worden gemeten; het omvat 33 motorische taken, ontworpen om algemene bewegingen, precisiebewegingen, grip, coördinatie en snelheid te beoordelen. Het is ook mogelijk om H-subgroeptests uit te voeren - waarbij oppervlakkige en diepe gevoeligheid worden beoordeeld, en J-subgroeptests - voor het bereik van passieve beweging en pijn veroorzaakt door dergelijke bewegingen.

Individuele taken worden beoordeeld op een schaal van 0-2 0 - onmogelijke taak

  1. - taak gedeeltelijk voltooid,
  2. - taak correct voltooid Hoe hoger de score, hoe beter.
Eerste onderzoek - voor aanvang van het revalidatieprogramma; tweede examen - aan het einde van het programma van drie weken; derde onderzoek - twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis (follow-up)
Beoordeling van de paretische ledemaatfunctie met de Brunnström-schaal.
Tijdsspanne: Meting tijdens de inschrijving van de patiënt

De motorische prestatie (functie) van extremiteiten moet worden beoordeeld met behulp van de Brunnström-schaal. Dit is een zespuntsschaal die is ontworpen om de prestatie (functie) van paretische extremiteiten te evalueren. Hoe hoger de score, hoe beter.

1-Geen bewegingen 6-Precieze bewegingen, balworp, knopen vastmaken en losmaken
Meting tijdens de inschrijving van de patiënt
Spiertonus (spasticiteit) zal worden onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal.
Tijdsspanne: Meting tijdens de inschrijving van de patiënt

Verhoogde spiertonus (spasticiteit) moet worden onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal. Dit is een zespuntsschaal aangepast om graad 1 op te nemen.

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM;
  2. Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar aangetaste delen gemakkelijk te brommen;
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk;
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie.
Meting tijdens de inschrijving van de patiënt
Beoordeling van het invaliditeitsniveau, met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: : Meting tijdens de registratie van de patiënt

Beoordeling van invaliditeit met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)

Score Beschrijving 0 - Helemaal geen symptomen

1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2 - Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3 - Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4 - Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5 - Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6 - Dood TOTAAL (0-6):
: Meting tijdens de registratie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bogumiła Pniak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bogumiła Pniak, MSc, University of Rzeszow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • stroke - biofeedback

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biofeedback-methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren